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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊   5月29日，廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司和廈門大學(xué)共同研發(fā)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）“馨可寧@9”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該疫苗為我國(guó)第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗，其成功上市是我國(guó)在疫苗自主研發(fā)領(lǐng)域的重大突破，標(biāo)志著我國(guó)疫苗研發(fā)生產(chǎn)水平的顯著提升。

　　九價(jià)HPV疫苗可有效預(yù)防7種高危型別病毒感染導(dǎo)致的宮頸癌，并可預(yù)防由低危型HPV 6、11型引起的多種外生殖器癌癥或皮膚疾病，將極大提升高質(zhì)量疫苗的可及性，助力加速消除宮頸癌。

　　為推動(dòng)疫苗的獲批上市，福建省藥監(jiān)局切實(shí)強(qiáng)化服務(wù)發(fā)展的理念，將九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗列入省局年度服務(wù)發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目，及時(shí)了解產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)展和企業(yè)需求，提供全程“陪跑服務(wù)”。在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前，福建省藥監(jiān)局積極協(xié)調(diào)組織前置注冊(cè)檢驗(yàn)，減輕注冊(cè)審評(píng)時(shí)限壓力；2024年8月下旬，該品種納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為130個(gè)工作日；產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，在注冊(cè)核查時(shí)同步開(kāi)展了GMP符合性檢查，有效縮短了產(chǎn)品上市銷售時(shí)間；產(chǎn)品審評(píng)審批過(guò)程中，及時(shí)關(guān)注審評(píng)進(jìn)展，在產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)審核、行政審批等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，推動(dòng)各環(huán)節(jié)的順暢銜接，助力該產(chǎn)品及早獲批上市。（梁春江）

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