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4月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量最多，為6款；歐盟批準(zhǔn)4款新藥上市；美國批準(zhǔn)3款新藥上市。

我國批準(zhǔn)六款新藥上市

今年4月，我國批準(zhǔn)6款新藥上市（詳見表1）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，其中依若奇單抗、佩瑪貝特和波哌達可基均為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)上市的新藥，且均為我國企業(yè)自主研發(fā)的新藥。

瑞利珠單抗（商品名：偉立瑞）是Alexion公司研發(fā)的一款長效C5單克隆抗體，可提供即時、完全和持續(xù)的補體抑制。該藥物可通過高親和力與C5結(jié)合來抑制終末補體途徑，包括抑制C5分解為C5a（一種促炎和促血栓的過敏毒素）和C5b（終末補體復(fù)合物C5b-9的起始亞基，可促進細胞溶解）。此外，獨特的設(shè)計使瑞利珠單抗具有比第一代C5補體抑制劑更長的半衰期。成人患者在初始劑量給藥后，后續(xù)只需要每8周靜脈注射一次。該藥本次獲批是基于一項名為CHAMPION-MG的Ⅲ期臨床試驗的積極結(jié)果，瑞利珠單抗在主要療效終點，即第26周重癥肌無力患者日常生活活動評分較基線改善方面優(yōu)于安慰劑。瑞利珠單抗最早已于2018年12月在美國獲批上市。

依若奇單抗（商品名：愛達羅）是康方生物研發(fā)的一款新型全人源IL-12/1L-23單克隆抗體，通過靶向p40亞基并與之結(jié)合，同時抑制IL-12和IL-23與細胞表面受體的相互作用，進而減少T細胞對干擾素、TNF-α、IL-17等相關(guān)細胞因子的釋放，阻斷它們介導(dǎo)的細胞免疫反應(yīng)。2024年10月，康方生物公布了依若奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病受試者長期安全性和有效性Ⅲ期臨床研究（AK101-303）結(jié)果，患者在接受治療16周后，無論初始為依若奇單抗治療組還是對照組，持續(xù)使用依若奇單抗至第52周，均顯示療效穩(wěn)定維持現(xiàn)象。

卡匹色替（商品名：荃科得）是阿斯利康研發(fā)的一款A(yù)KT1/2/3高效選擇性抑制劑。AKT信號通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改變，可出現(xiàn)在許多激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子2（HER2）陰性的晚期乳腺癌患者中。本次獲批主要基于一項代號為CAPItello-291的Ⅲ期臨床研究的結(jié)果，卡匹色替聯(lián)合氟維司群在HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中展現(xiàn)了顯著療效?？ㄆド孀钤缫延?023年11月在美國獲批上市。

佩瑪貝特（商品名：派龍達）是興和制藥研發(fā)的一種新型選擇性過氧化物酶體增殖物激活受體α（PPARα）調(diào)節(jié)劑，通過與PPARα結(jié)合并調(diào)節(jié)參與脂質(zhì)代謝的基因的表達，從而降低血漿甘油三酯水平和增加高密度脂蛋白膽固醇水平，以達到調(diào)脂目的。PROMINENT試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，佩瑪貝特在4個月內(nèi)將中位甘油三酯水平降低了26.2%，對高密度脂蛋白膽固醇等其他血脂參數(shù)也有積極改善。佩瑪貝特已于2017年7月在日本獲批上市。

波哌達可基（商品名：信玖凝）是信念醫(yī)藥開發(fā)的一款以工程化改造的嗜肝性重組腺相關(guān)病毒（rAAV）為載體的基因治療產(chǎn)品，通過rAAV載體將優(yōu)化的凝血因子Ⅸ（FⅨ）基因?qū)氚屑毎ㄖ饕歉渭毎?，從而表達FⅨ，并分泌到血液中，發(fā)揮FⅨ的促凝血活性，提高并長期維持患者的凝血因子水平，用于治療中重度血友病 B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥）成年患者。其Ⅲ期臨床試驗BBM001-CLN1001結(jié)果顯示，28例血友病B患者接受波哌達可基治療52周后，年化出血率均值為0.6。

艾瑞芬凈（商品名：恒美達）是Scynexis公司開發(fā)的一款全新三萜類結(jié)構(gòu)的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機制的抗真菌類藥物，可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。本次獲批基于隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，研究對象為成年外陰陰道念珠菌病患者。研究在主要及關(guān)鍵次要終點上均達到預(yù)設(shè)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，療效顯著優(yōu)于安慰劑。2021年2月，翰森制藥與Scynexis簽訂授權(quán)協(xié)議，獲得艾瑞芬凈在中國的研究、開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。艾瑞芬凈已于2021年6月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

美國批準(zhǔn)三款新藥上市

4月份，美國共批準(zhǔn)3款新藥上市（詳見表2）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，Nipocalimab和Atrasentan為全球范圍內(nèi)首次獲批。

Nipocalimab（商品名：Imaavy）是楊森研發(fā)的一款靶向新生兒Fc受體的抗體療法。該藥通過與FcRn結(jié)合，讓被單核細胞和內(nèi)皮細胞攝入的自身抗體不會重新釋放到血液中，而是在細胞內(nèi)被降解。研究顯示，Nipocalimab可以將血液循環(huán)中包括致病自身抗體在內(nèi)的IgG（致病性免疫球蛋白G）水平降低超過75%。Nipocalimab本次獲批是基于名為DAHLIAS的Ⅱ期臨床試驗。試驗結(jié)果顯示，從第4周開始，15mg/kg Nipocalimab組患者就開始獲得緩解，并在整個24周的治療期間持續(xù)緩解。在第24周，15mg/kg組受試者在主要終點上顯示出平均系統(tǒng)性疾病活動程度相對于安慰劑組超過70%的改善。

Penpulimab（商品名：Anike）是康方生物研發(fā)的一款采用免疫球蛋白G1（IgG1）亞型并進行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗，能夠有效增強免疫治療效果，且減少不良反應(yīng)。本次兩項適應(yīng)證獲批主要基于代號為AK105-304和AK105-202的兩項關(guān)鍵注冊研究結(jié)果。其中，AK105-304為一項隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗，以評估Penpulimab聯(lián)合化療（順鉑/卡鉑+吉西他濱）治療291例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的效果，其主要終點為無進展生存期（PFS）。研究結(jié)果顯示，Penpulimab組中位PFS為9.6個月，顯著優(yōu)于安慰劑組的7個月；12個月時無進展生存率分別為31%與11%。AK105-202為一項單臂、開放標(biāo)簽Ⅱ期臨床試驗，評估Penpulimab單藥治療125例在既往治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌患者。結(jié)果顯示，其客觀緩解率為28%，中位緩解持續(xù)時間尚未達到。Penpulimab已于2021年8月在中國獲批上市。

Atrasentan（商品名：Vanrafia）是諾華制藥收購的Chinook公司研發(fā)的用于減少原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病蛋白尿的選擇性ETA拮抗劑。Atrasentan此次獲得加速批準(zhǔn)是基于其Ⅲ期臨床研究中期分析結(jié)果，結(jié)果顯示，在接受支持治療的IgA腎病患者中，Atrasentan相對于安慰劑可顯著降低蛋白尿。

歐盟批準(zhǔn)四款新藥上市

4月份，歐盟共批準(zhǔn)4款新藥上市（詳見表3）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，Linvoseltamab為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)。

Linvoseltamab（商品名：Lynozyfic）是再生元研發(fā)的一種雙特異性抗體，通過將多發(fā)性骨髓瘤細胞表面的B細胞成熟抗原（BCMA）與T細胞表面的CD3連接，促進T細胞激活并殺傷腫瘤細胞，是可根據(jù)患者應(yīng)答調(diào)整給藥方案的BCMA/CD3雙抗療法。本次獲批基于關(guān)鍵性臨床試驗LINKER-MM1的積極結(jié)果，該藥在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的客觀緩解率為71%，約有一半的患者達到完全緩解或更佳。

Beremagene geperpavec（商品名：Vyjuvek）是Krystal公司研發(fā)的一款現(xiàn)貨型外用基因療法，旨在為患者的皮膚細胞提供兩個COL7A1基因的正常拷貝，生成功能性Ⅶ型膠原蛋白（COL7），針對導(dǎo)致疾病的根本機制進行治療。該療法已于2023年5月在美國獲批上市。

Lecanemab（商品名：Leqembi）是衛(wèi)材公司研發(fā)的一種人源化IgG1單克隆抗體，能夠選擇性中和并清除導(dǎo)致阿爾茨海默病（AD）神經(jīng)病變的可溶性有毒Aβ聚集體，從而對AD病理過程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進程。Lecanemab已于2023年1月在美國獲批上市。

Datopotamab deruxtecan（商品名：Datroway）是第一三共研發(fā)的一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創(chuàng)新DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（DXd），通過可裂解的四肽連接子偶聯(lián)生成的抗體偶聯(lián)藥物。本次獲批主要基于名為TROPION-Breast01的Ⅲ期臨床試驗積極數(shù)據(jù)。盲法獨立中央評審結(jié)果顯示，與研究者選擇的化療相較，Datopotamab deruxtecan顯著降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達37%。該療法已于2024年12月在日本獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責(zé)任編輯：劉思慧)