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2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）分為四部，其中第二部主要收載化學(xué)藥品。五年來，國家藥典委員會始終貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，著眼建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”這一目標(biāo)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，聚焦公眾用藥安全有效，精心組織各有關(guān)單位及化學(xué)藥品各專業(yè)委員會，順利完成了2025年版《中國藥典》二部的編纂工作。為使《中國藥典》的使用者更好地理解和執(zhí)行本部藥典，本文擇要介紹其主要特點及增修訂情況。

品種遴選更加科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)

2025年版《中國藥典》二部堅持收載臨床常用、療效確切、使用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)較完善的品種，遴選品種需經(jīng)藥學(xué)專業(yè)委員會和醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會審核通過后增入新版藥典。在遴選的過程中，力求保證藥品標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量和保障臨床使用的高要求。一方面，藥品標(biāo)準(zhǔn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作為基礎(chǔ)，結(jié)合國家藥品評價性抽驗（以下簡稱評價性抽驗）、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等工作成果，進行科學(xué)、合理的完善。另一方面，充分結(jié)合臨床需求，關(guān)注《國家基本藥物目錄》與《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的更新動態(tài)等信息。2025年版《中國藥典》二部新增品種覆蓋《國家基本藥物目錄（2018年版）》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》中抗腫瘤藥（羥基脲膠囊、注射用三氧化二砷等）、心血管系統(tǒng)用藥[坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅰ）、（Ⅱ）等]、降糖藥（米格列奈鈣片）、抗菌藥（鹽酸莫西沙星片等）、內(nèi)分泌治療用藥（比卡魯胺片）、抗凝血藥（吲哚布芬片、達肝素鈉注射液等）、全身用抗組胺藥（地氯雷他定片）、咳嗽和感冒制劑（福多司坦片等）、皮質(zhì)激素類藥物（糠酸莫米松乳膏等）和胃腸外營養(yǎng)藥（中/長鏈脂肪乳注射液）等多種化學(xué)藥品，進一步滿足了公眾的用藥需求。

多年來，臨床廣泛使用的低分子肝素類系列產(chǎn)品，其質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一直備受關(guān)注。因此，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作過程中，對上述品種的國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)進行了詳細對比，并結(jié)合產(chǎn)品特點對藥品標(biāo)準(zhǔn)進行了深入的研究和確證。同時，針對評價性抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題對藥品標(biāo)準(zhǔn)進行了進一步的完善，最終使達肝素鈉注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液等品種通過醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選收載入新版藥典。近年來，我國抗腫瘤藥物的研發(fā)從細胞毒性藥物領(lǐng)域到小分子靶向藥物領(lǐng)域，從免疫治療藥物領(lǐng)域到細胞治療藥物領(lǐng)域，均取得了重大突破，極大地滿足了腫瘤患者的治療需求。2025年版《中國藥典》二部關(guān)注我國抗腫瘤藥物發(fā)展，依托國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，持續(xù)加強對臨床常用抗腫瘤藥物品種標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，堅持以臨床需求為導(dǎo)向，收載了一系列療效確切、標(biāo)準(zhǔn)成熟的抗腫瘤藥物品種標(biāo)準(zhǔn)，其中包括我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥物品種注射用三氧化二砷和注射用洛鉑。

2025年版《中國藥典》二部共收載品種2776個，其中新增品種66個。此外，將純化水、注射用水轉(zhuǎn)入2025年版《中國藥典》四部收載，滅菌注射用水仍收載于二部。

凡例更加具有統(tǒng)一性和指導(dǎo)性

凡例是《中國藥典》的重要組成部分，是正確使用《中國藥典》的基本原則，是對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是《中國藥典》的“指揮棒”。凡例在藥品質(zhì)量檢驗中遇到爭議時提供解決爭議的依據(jù)，確保藥品質(zhì)量檢驗的公正性，幫助使用者更好地理解和應(yīng)用藥典。2025年版《中國藥典》二部凡例，在一至四部總體要求進行協(xié)調(diào)統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，兼具二部的內(nèi)容特點。主要增修訂內(nèi)容如下。

凡例第二條根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》對通用技術(shù)要求的規(guī)定，將指導(dǎo)原則從通用技術(shù)要求中分列出來，并說明指導(dǎo)原則不是強制內(nèi)容，屬于推薦性技術(shù)要求。

凡例第九條，根據(jù)正文內(nèi)容的變化，增加CAS編號。

凡例第十七條，增加對殘留溶劑、元素雜質(zhì)和遺傳毒性雜質(zhì)風(fēng)險控制的有關(guān)要求。在《殘留溶劑》（通則0861）、《元素雜質(zhì)》（通則0862）、《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》（指導(dǎo)原則9306）與I CH相關(guān)內(nèi)容協(xié)調(diào)后，《中國藥典》二部堅持從我國國情出發(fā)，采取“逐步實施、穩(wěn)步過渡”的策略，妥善推進ICH Q3C和ICH Q3D指導(dǎo)原則在二部的轉(zhuǎn)化實施，并持續(xù)關(guān)注遺傳毒性雜質(zhì)的安全控制。有關(guān)論述鼓勵藥品上市許可持有人運用風(fēng)險管理的理念和方法，對殘留溶劑和元素雜質(zhì)進行風(fēng)險識別、研判與控制，藥品上市許可持有人可在對產(chǎn)品完成相關(guān)風(fēng)險評估后，向國家藥品監(jiān)管部門提交評估報告，并申請對該產(chǎn)品藥品標(biāo)準(zhǔn)進行相應(yīng)修訂；對遺傳毒性雜質(zhì)進行風(fēng)險評估，必要時制定合理的檢驗方法，限度應(yīng)符合指導(dǎo)原則9306的要求。需要說明的是，指導(dǎo)原則9306中明確其內(nèi)容主要來源于ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，如其發(fā)生變更或與指導(dǎo)原則9306內(nèi)容不一致，可參照ICH指導(dǎo)原則最新版。

刪除第二十一條“由于注射劑與眼用制劑等的包裝容器均直接接觸藥品，可視為該制劑的組成部分，因而可寫為‘密閉保存’”。藥品貯藏條件與藥物性質(zhì)和劑型等密切相關(guān)，隨著我國藥品的不斷創(chuàng)新發(fā)展，此部分內(nèi)容已不能準(zhǔn)確描述相關(guān)制劑的貯藏要求。

第二十五條，進一步明確有效數(shù)字的修約規(guī)則采用“GB/ T8170—2008”。

化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全

化學(xué)藥品通用名稱更加規(guī)范

《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定“列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱”，《藥品注冊管理辦法》明確國家藥典委員會對藥品通用名稱進行核準(zhǔn)。國家藥典委員會在國際非專利藥品名稱體系基礎(chǔ)上制定了中國藥品通用名稱體系，維護了我國藥品通用名稱的科學(xué)性、一致性和公平性。新版藥典對可能引起誤用的藥品通用名稱進行了規(guī)范，如《中國藥典》2020年版收載品種凝血酶凍干粉，該產(chǎn)品可供外用或口服，而“凍干”二字易被誤解為注射劑，新版藥典將名稱修訂為凝血酶散。根據(jù)藥品通用名稱命名原則規(guī)范了新增品種的藥品通用名稱。如處方為坎地沙坦酯和氫氯噻嗪的復(fù)方制劑，已上市產(chǎn)品的藥品通用名稱為坎地氫噻片，雖然其組分相同但處方比例不同，故新版藥典規(guī)范藥品通用名稱為坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅰ）和坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅱ）。根據(jù)制劑通則要求規(guī)范新增品種的藥品通用名稱。如硫酸特布他林吸入溶液，已上市產(chǎn)品的藥品通用名稱為硫酸特布他林霧化吸入用溶液，根據(jù)《中國藥典》四部《吸入制劑》（通則0111）規(guī)定，吸入液體制劑系指供霧化器用的液體制劑，故不需在通用名稱中體現(xiàn)“霧化”，同時規(guī)定吸入用溶液為需稀釋后使用的濃溶液，而該產(chǎn)品在使用前不需稀釋，故新版藥典規(guī)范藥品通用名稱為硫酸特布他林吸入溶液。

新版藥典藥品通用名稱進行修訂的藥品，其原名稱作為曾用名過渡使用。

藥品基本信息更加準(zhǔn)確和實用

分子量的重新確證 原子量是分子量計算的基礎(chǔ)和準(zhǔn)確獲得化合物相對質(zhì)量的依據(jù)，2025年版《中國藥典》四部原子量表，根據(jù)國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）2021年版原子量表進行了更新。因此，對2025年版《中國藥典》二部涉及近1870種藥品和雜質(zhì)的分子量進行了重新計算，最終確認(rèn)修改分子量約700個，保證了藥品標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和時效性。同時，對因分子量改變而產(chǎn)生變化的滴定度也進行了確認(rèn)和修改。

增加了CAS編號 每一種化學(xué)物質(zhì)都有一個唯一的CAS編號，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加CAS編號有助于快速、準(zhǔn)確地識別藥品成分，提高藥品監(jiān)管效率。經(jīng)對新版藥典1269個品種有關(guān)信息的確認(rèn)和核準(zhǔn)，最終確定增加CAS編號約940個，進一步提升了藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和實用性。因CAS編號具有全球通用性（美國藥典和歐洲藥典等國外主流藥典均收載CAS編號），能夠更好地促進我國與其他國家和地區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)，通過遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，將有助于我國藥品受到國際市場的認(rèn)可，同時提升國際競爭力。

外觀性狀和溶解度 凡例規(guī)定藥品的外觀性狀和溶解度均作為參考信息。藥典標(biāo)準(zhǔn)對同一藥品的外觀性狀提出共性要求，不對個別企業(yè)產(chǎn)品的個性化內(nèi)容進行描述，如枸櫞酸西地那非片，不規(guī)定薄膜衣的顏色，只規(guī)定除去包衣后的顏色。影響藥品溶解度的因素較多，經(jīng)實驗確認(rèn)無法獲得統(tǒng)一結(jié)果，則不適宜納入藥典標(biāo)準(zhǔn)。如福多司坦，經(jīng)實驗證明不同品牌和級別的甲醇對溶解度有不同程度的影響，各企業(yè)產(chǎn)品溶解度有差異，故不收載福多司坦在甲醇中的溶解度描述。

（國家藥典委員會供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)