亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦開展的一項調(diào)查顯示，所轄區(qū)域南開、武清、寶坻、薊州等地藥品經(jīng)營企業(yè)，非常期待在醫(yī)藥流通領(lǐng)域能夠構(gòu)建起全國統(tǒng)一的首營資料電子化平臺。

眾所周知，在整個藥品購銷過程中，必不可少的一環(huán)就是首營資料審核。我國有數(shù)以萬計的醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)，但當(dāng)前藥品首營資料的審核仍多以傳統(tǒng)紙質(zhì)文件加蓋印章的形式進行，耗費大量的人力、物力、財力，其中存在的風(fēng)險隱患也不容忽視。國家曾出臺一系列政策文件，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施藥品首營資料電子化。但據(jù)了解，目前首營資料電子化平臺多為企業(yè)自建和第三方服務(wù)平臺兩類，受諸多因素影響，平臺覆蓋率不高且難以滿足大多數(shù)企業(yè)的需求。筆者認為，通過頂層設(shè)計建立全國統(tǒng)一的首營資料電子化平臺，可以有效促使醫(yī)藥行業(yè)與信息技術(shù)深度融合，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?jié)撃?，同時也為監(jiān)管部門提供更為高效的藥品監(jiān)管和質(zhì)量追溯方式。

傳統(tǒng)材料審核存在弊端

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持快速發(fā)展，醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量不斷增加，行業(yè)整體規(guī)模不斷擴大，創(chuàng)新活力得到有效激發(fā)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展軌道。

據(jù)國家衛(wèi)健委2024年8月發(fā)布的《2023年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，截至2023年末，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約107.08萬個，比上年增加3.79萬個。其中，醫(yī)院3.84萬個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)101.62萬個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)1.2萬個。2024年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2023年）》顯示，截至2023年底，我國藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量繼續(xù)保持增長態(tài)勢，達到68.85萬家，比2022年增加了近4.5萬家。其中，批發(fā)企業(yè)1.48萬家，零售連鎖企業(yè)6725家，零售連鎖門店38.56萬家，零售單體藥店28.14萬家。

醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品前，必不可少的一環(huán)就是要對首營資料進行審核。借助首營資料審核，可以全面、準(zhǔn)確地收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料，建立起藥品質(zhì)量檔案，以便充分地了解和確認相關(guān)資質(zhì)是否合法，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入流通領(lǐng)域。

首營資料審核是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，但想要做實做細并非易事。企業(yè)每新確定一個供應(yīng)商或供應(yīng)品種，所需審核的材料均達10余種之多，在我國如此龐大數(shù)量的醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)及品種規(guī)模下，需要審核、留存的首營資料更是不計其數(shù)?！百|(zhì)管工作苦不苦，首營資料猛于虎”——行業(yè)內(nèi)這兩句看似調(diào)侃的話生動描繪出相關(guān)工作的龐雜與不易。

面對傳統(tǒng)審核方式中堆積如山的紙質(zhì)資料，相關(guān)工作人員怨聲載道。一是紙質(zhì)文件復(fù)印、傳送、審核、查找工作量大，占用了大量人力物力財力，無形中增加了企業(yè)經(jīng)營成本；二是紙質(zhì)文件容易篡改，“蘿卜章”防不勝防，存在難以溯源的辨?zhèn)物L(fēng)險，無法確保首營資料的真實性；三是面對數(shù)量如此之多的首營資料檔案，企業(yè)更新不及時的現(xiàn)象時有發(fā)生，從不合法渠道購進藥品的隱患并未真正消除。

對于監(jiān)管部門來說，在“放管服”改革的大背景下，上門檢查的次數(shù)在逐步降低，面對每年1至4次檢查頻次下，監(jiān)管部門通常會采取抽取數(shù)份首營資料進行仔細核查，但相較企業(yè)成千上萬份的首營資料檔案來說顯得微不足道，監(jiān)管效果更加依賴于企業(yè)自覺主動地落實其質(zhì)量主體責(zé)任。 

政策推動平臺建設(shè)

為充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式優(yōu)勢，加快完善現(xiàn)代藥品流通體系，國家曾出臺一系列政策文件，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施藥品首營資料電子化。

2017年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，2018年11月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，2021年10月商務(wù)部頒布《關(guān)于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，2022年4月國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》，這些政策措施在一定程度上推進了藥品信息化追溯體系建設(shè)，推動了“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級。

自2024年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定“符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力”，更是為首營資料電子化的合法性提供了法律支撐。

首營資料電子化平臺，通過信息化手段重塑藥品質(zhì)量管理過程中傳統(tǒng)資質(zhì)交換業(yè)務(wù)流程，具有提供藥品首營資料電子化傳遞、審核、確認、儲存、管理等“全流程”的服務(wù)能力，運行過程中必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》等國家相關(guān)法律法規(guī)。其對減輕企業(yè)經(jīng)營成本，加強企業(yè)質(zhì)量管理、提高監(jiān)管部門效能均具有重要意義。主要表現(xiàn)在：一是通過替代人工復(fù)印紙質(zhì)資料，節(jié)省大量快遞費用、人員工資、倉儲成本，從而減輕企業(yè)負擔(dān)；二是藥品質(zhì)量檔案以電子數(shù)據(jù)形式傳遞，縮短傳遞時間，避免人為因素干擾，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理；三是藥品質(zhì)量檔案通過云端存儲，方便資料查找，提升工作效能；四是完善藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品流通品種及上下游企業(yè)資料合法性審核的追溯，平臺可預(yù)留監(jiān)管端口，向監(jiān)管部門開放，有助于實時全面監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。 

各地積極開展探索

2017年5月，湖南省踏出了首營資料電子化平臺的第一步，此后廣東、天津、安徽等?。▍^(qū)、市）陸續(xù)開展首營資料電子化試點工作。

筆者梳理發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)階段首營資料電子化平臺根據(jù)實際應(yīng)用情況大致分為兩類。

一是自建系統(tǒng)，較多發(fā)生在集團化企業(yè)，主要用于滿足企業(yè)內(nèi)部需求。平臺各項功能操作性強、靈活度高，大幅度提升首營資料獲取效率、使用率、準(zhǔn)確率，為企業(yè)質(zhì)量管理工作提供強有力的保障。如全國性藥品批發(fā)企業(yè)國藥控股股份有限公司開發(fā)運營的國藥控股首營交換管理平臺，該平臺自2017年12月開始建設(shè)，于2018年9月建設(shè)完成，旨在解決集團內(nèi)外部公司首營交換過程中流程冗長、資料真?zhèn)坞y辨、交換效率低、成本代價大等一系列問題。該平臺現(xiàn)階段已全面覆蓋國控體系內(nèi)批發(fā)及零售公司，但系統(tǒng)外部的注冊用戶不多。

二是第三方服務(wù)平臺，此類平臺根據(jù)國家政策、監(jiān)管要求、企業(yè)需求進行開發(fā)設(shè)計，往往由單一?。▍^(qū)、市）或多個?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥協(xié)會進行推廣使用，具有較強的地域性。平臺功能較為單一，后期收費標(biāo)準(zhǔn)可能較高，對眾多小規(guī)模企業(yè)來說不算友好。即使像國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司關(guān)于《醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應(yīng)用推廣研究》課題的試點平臺——由深圳恒合互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司支持建設(shè)的醫(yī)藥電子資料管理平臺，在全國范圍內(nèi)使用覆蓋率屬行業(yè)領(lǐng)先水平，但還未達預(yù)期。 

亟待建立統(tǒng)一平臺

筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對于首營資料電子化平臺的關(guān)注點主要集中在以下六個方面：一是能否滿足監(jiān)管政策的要求；二是平臺是否能持續(xù)有效運營；三是企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)、信息安全能否得到保證；四是能否全面覆蓋上下游企業(yè)；五是首營資料的真實性能否確保；六是收費標(biāo)準(zhǔn)是否合理。對于現(xiàn)有平臺，或企業(yè)擔(dān)心經(jīng)營數(shù)據(jù)外泄，或覆蓋面不足，或收費標(biāo)準(zhǔn)偏高等，均未能真正實現(xiàn)全國范圍內(nèi)的互聯(lián)互通。

構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)藥流通領(lǐng)域首營資料電子化平臺，不僅能夠穩(wěn)妥有序處置傳統(tǒng)方式中存在的風(fēng)險隱患，而且能夠有效降低企業(yè)成本，提升監(jiān)管效能，實現(xiàn)智慧藥監(jiān)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對原有平臺來說，可以采取保留系統(tǒng)的部分功能，在保證信息安全的前提下開放數(shù)據(jù)接口，引入全國統(tǒng)一平臺，用較小代價實現(xiàn)藥品信息的交互和流通，避免現(xiàn)有平臺“各自為政”以及數(shù)據(jù)的重復(fù)建設(shè)，并有效支撐智慧監(jiān)管。

（作者：天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦 劉宏泉  張賀）

(責(zé)任編輯：劉鶴)