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　　□ 夏紅

　　近年來，安徽省藥監(jiān)局立足全省中藥飲片產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展實際，認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署和國家藥監(jiān)局關(guān)于加快藥品信息化追溯體系建設(shè)的工作要求，堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，向信息化要“編制”，向智慧監(jiān)管要“人員”，運用信息化手段，積極探索建立中藥飲片追溯體系，用追溯鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、風(fēng)險鏈、責任鏈和監(jiān)管鏈，推動中藥飲片生產(chǎn)流通使用全過程可追溯，努力形成更多可復(fù)制、可推廣成果，為全國中藥飲片追溯體系建設(shè)貢獻“安徽經(jīng)驗”。

　　因地制宜通堵點

　　安徽省中藥資源豐富，是中藥資源大省和中藥產(chǎn)業(yè)大省，特別是蓬勃發(fā)展的中藥飲片產(chǎn)業(yè)，已成為具有安徽特色的產(chǎn)業(yè)之一。截至今年5月30日，安徽省共有中藥飲片持證生產(chǎn)企業(yè)302家，且企業(yè)數(shù)量呈逐年增長的趨勢。

　　然而，隨著中藥飲片產(chǎn)業(yè)不斷壯大，企業(yè)數(shù)量較多與監(jiān)管力量不足的矛盾逐步顯現(xiàn)，傳統(tǒng)“經(jīng)驗式”監(jiān)管難以適應(yīng)新形勢下監(jiān)管工作需要。監(jiān)管部門需要運用信息化手段推動監(jiān)管方式數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，助力監(jiān)管提質(zhì)增效。

　　為有效疏通中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點，早在2020年，安徽省一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)便已開始追溯體系建設(shè)工作，對本企業(yè)中藥飲片賦碼，建設(shè)信息化系統(tǒng)，提高企業(yè)管理水平，方便下游客戶收貨管理。但由于缺乏統(tǒng)一的追溯技術(shù)規(guī)范，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)“各自為戰(zhàn)”，追溯碼互不兼容，追溯系統(tǒng)彼此不通，難以有效發(fā)揮追溯作用。

　　為破解中藥飲片追溯難題，安徽省藥監(jiān)局多次深入企業(yè)開展調(diào)研，聽取企業(yè)意見建議。在綜合權(quán)衡“一品一碼”“一批一碼”“一物一碼”追溯模式利弊的基礎(chǔ)上，參照疫苗（藥品）追溯經(jīng)驗做法，確定了中藥飲片“一物一碼”追溯模式。即生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片最小銷售包裝賦唯一追溯碼，不同包裝層級賦唯一層級包裝追溯碼并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位通過逐級掃碼上傳追溯數(shù)據(jù)，建立中藥飲片流向追溯鏈條。

　　在此基礎(chǔ)上，安徽省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局信息中心指導(dǎo)下，結(jié)合中藥飲片特點，研究制定《安徽省中藥飲片追溯碼編碼規(guī)范》《安徽省中藥飲片追溯碼標識規(guī)范》《安徽省中藥飲片信息化追溯基本數(shù)據(jù)集規(guī)范》等5個技術(shù)規(guī)范，形成安徽省中藥飲片信息化追溯的“通用語言”，統(tǒng)一追溯碼編碼、追溯碼標識、追溯數(shù)據(jù)采集、追溯系統(tǒng)對接、數(shù)據(jù)上傳等技術(shù)要求，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施信息化追溯提供基本參考，促進追溯各方互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享。

　　系統(tǒng)應(yīng)用搭平臺

　　中藥飲片追溯，本質(zhì)上是追溯數(shù)據(jù)采集、處理和應(yīng)用的過程，離不開信息技術(shù)支持。2023年12月，安徽省藥監(jiān)局建成安徽省中藥飲片信息化追溯平臺（以下簡稱追溯平臺），為中藥飲片追溯體系建設(shè)提供應(yīng)用系統(tǒng)支撐。

　　追溯平臺涵蓋追溯系統(tǒng)、協(xié)同服務(wù)和追溯監(jiān)管系統(tǒng)三大板塊，包含企業(yè)端、監(jiān)管端和公眾端三類應(yīng)用，內(nèi)設(shè)企業(yè)備案、品種備案、客戶管理、追溯碼管理、異常預(yù)警、公眾查詢等10余個子系統(tǒng)。其中，企業(yè)端應(yīng)用面向企業(yè)用戶，為信息化程度低、沒有追溯系統(tǒng)的企業(yè)提供中藥飲片信息化追溯服務(wù)，企業(yè)免費使用此應(yīng)用開展追溯業(yè)務(wù)，上傳追溯數(shù)據(jù)；監(jiān)管端應(yīng)用面向監(jiān)管人員，提供中藥飲片流向跟蹤、數(shù)據(jù)查詢、異常預(yù)警等功能，為監(jiān)管人員開展針對性精準監(jiān)管提供信息化支撐；公眾端應(yīng)用提供中藥飲片追溯信息查詢服務(wù)，公眾掃描中藥飲片外包裝上的追溯碼，可獲取原料產(chǎn)地、生產(chǎn)批次、質(zhì)檢報告等追溯信息。同時，追溯平臺還提供各種應(yīng)用接口，為自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)的企業(yè)提供追溯碼下載、追溯碼解析、追溯數(shù)據(jù)上傳等接口調(diào)用服務(wù)。

　　追溯碼是中藥飲片追溯體系的重要資源，追溯平臺內(nèi)設(shè)專用模塊，嚴格管控追溯碼編碼、發(fā)碼、解碼等。其中，在統(tǒng)一編碼方面，按照編碼規(guī)則統(tǒng)一生成追溯碼，確保追溯碼無序、不可仿制、不可破解；在統(tǒng)一發(fā)碼方面，根據(jù)企業(yè)投料數(shù)量、成品率、產(chǎn)品包裝規(guī)格等參數(shù)自動計算每批次藥品追溯碼需求量，限量發(fā)放、限期使用，超過期限未使用的追溯碼自動回收；在統(tǒng)一解碼方面，提供統(tǒng)一的追溯碼解碼接口，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等通過平臺注冊審核后，可直接調(diào)用追溯碼解析接口服務(wù)開展相關(guān)應(yīng)用。

　　部門聯(lián)動強推進

　　中藥飲片信息化追溯涉及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等多部門，需要凝聚各部門合力，齊抓共管。2024年3月，安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥管理局印發(fā)《安徽省中藥飲片信息化追溯試點工作方案》，明確工作目標、實施步驟、責任分工和工作要求。同時，選擇42家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、20家經(jīng)營企業(yè)、20家醫(yī)療機構(gòu)率先開展信息化追溯試點建設(shè)工作，打通中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)追溯通道，以點帶面，逐步實現(xiàn)中藥飲片信息化追溯在全省范圍內(nèi)推廣實施。

　　追溯平臺自2023年12月正式建成以來，截至今年5月26日，累計有68家試點單位完成追溯平臺對接，備案中藥材品種1031個、中藥飲片品種1581個；上傳中藥材檢驗報告34143份、中藥飲片檢驗報告43778份；申請追溯碼3709.59萬個，下載追溯碼3659.43萬個，激活追溯碼1715.99萬個；上傳生產(chǎn)指令44235批，收發(fā)貨單5.17萬份；同時，追溯平臺建成中藥字典庫，收錄中藥材品種3623個、中藥飲片品種7042個。

　　安徽省中藥飲片信息化追溯試點工作已取得初步成效，監(jiān)管人員通過科學(xué)利用追溯平臺的數(shù)據(jù)分析、異常預(yù)警等功能，實施精準監(jiān)管。未來，安徽省藥監(jiān)局將推動中藥飲片信息化追溯在全省更大范圍內(nèi)實施，進一步發(fā)揮中藥飲片信息化追溯在提升監(jiān)管效能、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、打造“皖藥飲片”品牌等方面的創(chuàng)新優(yōu)勢。

(責任編輯：常靖婕)