好書(shū)連連薦《FDA美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)》《FDA醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南匯編》
為了與我國(guó)監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào),CGMP(Current Good Manufacture Practices),在我國(guó)被譯為“現(xiàn)行醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”)。
1962年全球第一個(gè)CGMP在美國(guó)誕生。在美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的努力下,CGMP不斷更新與完善,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)以及藥品的安全性與有效性提供了切實(shí)的保障。
美國(guó)FDA在對(duì)CGMP進(jìn)行數(shù)次修改的基礎(chǔ)上,近幾年又對(duì)其各部分均有不同程度的變更和更新,以真正體現(xiàn)“Current”一詞的涵義。
長(zhǎng)期以來(lái),原料藥一直是我國(guó)藥品出口主力,但受多方因素影響,其利潤(rùn)不穩(wěn)定,因此很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)正努力轉(zhuǎn)型制劑出口。我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱“新修訂藥品GMP”)于2011年3月1日起施行,極大地推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè),特別是無(wú)菌制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提升,有利于我國(guó)企業(yè)適應(yīng)國(guó)外的GMP要求。然而,我國(guó)新修訂藥品GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),與美國(guó)CGMP仍有一定差距。
中國(guó)藥科大學(xué)康姍姍副教授組織專家編譯美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南相關(guān)圖書(shū),旨在通過(guò)系統(tǒng)化地介紹國(guó)外最新藥事法規(guī),為我國(guó)藥事管理人員、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)人員和藥事管理研究及相關(guān)人員提供參考,以利于進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管的科學(xué)性和有效性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
《FDA美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)》
內(nèi)容提要:該書(shū)系統(tǒng)整合了更新至2016年6月的最新美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第二十一篇第一章中涉及人用醫(yī)藥類產(chǎn)品的所有現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,內(nèi)容涵蓋有關(guān)藥械組合產(chǎn)品,藥品總則,制劑,正電子類發(fā)射性藥品,血液和成分血,醫(yī)療器械以及細(xì)胞、組織及細(xì)胞組織產(chǎn)品的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。鑒于上述法規(guī)只是第一章的截取部分,為盡可能避免誤解,對(duì)缺少的相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)和特定表達(dá),本書(shū)額外收錄補(bǔ)充了美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》相關(guān)章節(jié)以及《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》的定義。
《FDA醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南匯編》
內(nèi)容提要:該書(shū)從我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)最為關(guān)注的問(wèn)題出發(fā),集中編譯了美國(guó)FDA發(fā)布的關(guān)于現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問(wèn)答和制藥質(zhì)量管理體系的相關(guān)指南,并結(jié)合不同類型醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行了較為詳細(xì)的介紹。全書(shū)共分為9章,涉及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥質(zhì)量體系、工藝驗(yàn)證、藥品生產(chǎn)超常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查、藥品和醫(yī)療設(shè)備用原料肝素質(zhì)量監(jiān)控、非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗生素預(yù)防交叉污染、熱原和內(nèi)毒素驗(yàn)證、正電子類放射藥品和藥械組合產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求。
推薦理由:美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南的編譯,有助于我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)人員理解FDA現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。編譯者由點(diǎn)到面對(duì)美國(guó)FDA醫(yī)藥產(chǎn)品各項(xiàng)指南進(jìn)行的介紹,可幫助讀者理解21世紀(jì)藥品質(zhì)量保證的內(nèi)涵——既要依靠科學(xué)合理的質(zhì)量體系設(shè)計(jì),還要有基于風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)程,才能確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。該書(shū)可作為我國(guó)藥事管理人員、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員以及醫(yī)藥高等院校教學(xué)和科研人員的工作輔助用書(shū)。
上述書(shū)籍由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版,全國(guó)新華書(shū)店、醫(yī)藥專業(yè)書(shū)店,以及天貓、京東、當(dāng)當(dāng)、亞馬遜等各大網(wǎng)售平臺(tái)有售。
(責(zé)任編輯:齊桂榕)
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