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　　為了與我國監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)，CGMP（Current Good Manufacture Practices），在我國被譯為“現(xiàn)行醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（以下簡稱“規(guī)范”）。

　　1962年全球第一個CGMP在美國誕生。在美國食品藥品管理局（FDA）的努力下，CGMP不斷更新與完善，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)以及藥品的安全性與有效性提供了切實的保障。

　　美國FDA在對CGMP進行數(shù)次修改的基礎(chǔ)上，近幾年又對其各部分均有不同程度的變更和更新，以真正體現(xiàn)“Current”一詞的涵義。

　　長期以來，原料藥一直是我國藥品出口主力，但受多方因素影響，其利潤不穩(wěn)定，因此很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)正努力轉(zhuǎn)型制劑出口。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“新修訂藥品GMP”）于2011年3月1日起施行，極大地推動了我國醫(yī)藥企業(yè)，特別是無菌制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提升，有利于我國企業(yè)適應國外的GMP要求。然而，我國新修訂藥品GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，與美國CGMP仍有一定差距。

　　中國藥科大學康姍姍副教授組織專家編譯美國醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南相關(guān)圖書，旨在通過系統(tǒng)化地介紹國外最新藥事法規(guī)，為我國藥事管理人員、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)人員和藥事管理研究及相關(guān)人員提供參考，以利于進一步完善我國醫(yī)藥監(jiān)管的科學性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　《FDA美國醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》

　　內(nèi)容提要：該書系統(tǒng)整合了更新至2016年6月的最新美國《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第二十一篇第一章中涉及人用醫(yī)藥類產(chǎn)品的所有現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，內(nèi)容涵蓋有關(guān)藥械組合產(chǎn)品，藥品總則，制劑，正電子類發(fā)射性藥品，血液和成分血，醫(yī)療器械以及細胞、組織及細胞組織產(chǎn)品的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。鑒于上述法規(guī)只是第一章的截取部分，為盡可能避免誤解，對缺少的相關(guān)專業(yè)術(shù)語和特定表達，本書額外收錄補充了美國《聯(lián)邦法規(guī)匯編》相關(guān)章節(jié)以及《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》的定義。

　　《FDA醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南匯編》

　　內(nèi)容提要：該書從我國藥品生產(chǎn)企業(yè)最為關(guān)注的問題出發(fā)，集中編譯了美國FDA發(fā)布的關(guān)于現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問答和制藥質(zhì)量管理體系的相關(guān)指南，并結(jié)合不同類型醫(yī)藥產(chǎn)品進行了較為詳細的介紹。全書共分為9章，涉及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥質(zhì)量體系、工藝驗證、藥品生產(chǎn)超常規(guī)檢驗結(jié)果調(diào)查、藥品和醫(yī)療設備用原料肝素質(zhì)量監(jiān)控、非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗生素預防交叉污染、熱原和內(nèi)毒素驗證、正電子類放射藥品和藥械組合產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求。

　　推薦理由：美國醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南的編譯，有助于我國醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)人員理解FDA現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。編譯者由點到面對美國FDA醫(yī)藥產(chǎn)品各項指南進行的介紹，可幫助讀者理解21世紀藥品質(zhì)量保證的內(nèi)涵——既要依靠科學合理的質(zhì)量體系設計，還要有基于風險的管理規(guī)程，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。該書可作為我國藥事管理人員、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員以及醫(yī)藥高等院校教學和科研人員的工作輔助用書。

　　上述書籍由中國醫(yī)藥科技出版社出版，全國新華書店、醫(yī)藥專業(yè)書店，以及天貓、京東、當當、亞馬遜等各大網(wǎng)售平臺有售。

（責任編輯：齊桂榕）

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