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圖為廣東省食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)受理大廳。

　　廣東，因改革開放砥礪前行，成就新時代的熱土。廣東食品藥品監(jiān)管事業(yè)，因先行先試，幾代食藥監(jiān)人奮斗不息，走在前列。

　　1978年，黨的十一屆三中全會引領(lǐng)中國實現(xiàn)了歷史性的偉大轉(zhuǎn)折，自此走上了改革開放、振興中華的新征程。1992年，嶺南春早，鄧小平在廣東發(fā)表了“南方談話”，改革之音進一步在南粵奏響。

　　木棉花開南粵紅。改革開放先行先試選擇了廣東。在這個風(fēng)云跌宕、磅礴前行的時代，廣東作為改革開放的“排頭兵”和試驗場，食品藥品監(jiān)管事業(yè)也不例外。

　　“民以食為天，食以安為先”，食品藥品安全關(guān)系到每一個人，每一個家庭；關(guān)系到一個民族的強盛與興衰，并直接反映社會文明、經(jīng)濟發(fā)展以及國家實力。廣東是全國醫(yī)藥和食品的生產(chǎn)與消費大省，食品藥品質(zhì)量安全，直接影響到民生與經(jīng)濟，舉足輕重，廣東食藥監(jiān)人，深感重任在肩，牢記監(jiān)管使命。

　　時光荏苒，2018年，迎來了中國改革開放40周年。40年來，廣東省的食品藥品監(jiān)管事業(yè)，在國家和廣東省的大力支持下，伴隨改革開放成長并壯大。40年來，廣東食藥監(jiān)人始終秉承“先行先試”精神，幾代食藥監(jiān)人用青春與熱血，歷經(jīng)數(shù)次機構(gòu)改革，推動監(jiān)管事業(yè)“蛻變”與成長，走出一條具有廣東特色的食品藥品監(jiān)管之路，探索了一系列食品藥品監(jiān)管的“廣式創(chuàng)新”，充分保障了人民的身體健康和經(jīng)濟社會的平穩(wěn)健康發(fā)展。

使命  在改革中發(fā)展前行

　　1978年，中國改革開放的元年，廣東省的醫(yī)藥行業(yè)管理也在這一年啟航。當年11月，原廣東省革命委員會決定成立廣東省醫(yī)藥管理局。翌年3月，原廣東省醫(yī)藥管理局宣布成立，這便是后來的藥品監(jiān)管機構(gòu)以及食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的前身。

　　改革開放激活了廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和市場的脈絡(luò)，迎來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。然而，先行先試也讓藥品安全問題先行浮現(xiàn)，無證、超范圍生產(chǎn)經(jīng)營在當年時有發(fā)生，制售假劣藥品違法犯罪活動屢禁不止。

　　2000年3月31日，在原廣東省醫(yī)藥管理局的基礎(chǔ)上，集原廣東省衛(wèi)生廳承擔的藥政、藥檢職能為一體的原廣東省藥品監(jiān)督管理局，作為廣東省人民政府的直屬機構(gòu)掛牌成立，自此拉開了全省藥品政企分開、統(tǒng)一監(jiān)管、依法行政的大幕。

　　隨后，廣東藥監(jiān)人滿懷創(chuàng)業(yè)豪情，一手抓整治和規(guī)范藥品市場流通秩序，一手抓農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)（以下簡稱“兩網(wǎng)”）建設(shè)，先后推出肇慶市農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)基本經(jīng)驗和“廣寧模式”，讓人民群眾真真切切地感受到黨和國家改革藥品監(jiān)管體制、強化藥品安全監(jiān)管所帶來的實惠，并在我國的藥品監(jiān)管史上留下濃墨重彩的一筆。

　　這一期間，隨著食品安全問題的多發(fā)，組建權(quán)威統(tǒng)一的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的呼聲日益高漲。

　　2003年新一輪機構(gòu)改革開啟，2004年1月13日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在原廣東省藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上正式掛牌成立，增加了對食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法開展對重大事故查處的職能，并把原衛(wèi)生部門承擔的保健食品、化妝品安全監(jiān)管、行政執(zhí)法職能劃轉(zhuǎn)進來。

　　2009年9月，廣東省政府又將餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全許可、監(jiān)管職責(zé)劃入廣東省食藥監(jiān)局。

　　2013年，整合了省食安辦、工商、質(zhì)監(jiān)、經(jīng)信等部門食品監(jiān)管職能和人員的新的廣東省食藥監(jiān)局正式組建完成，實現(xiàn)了食品藥品的統(tǒng)一集中監(jiān)管。

　　2015年，全省21個地級市出臺食品藥品監(jiān)管機構(gòu)“三定”方案并履行新職能，119個縣（市、區(qū)）出臺“三定”方案并掛牌運轉(zhuǎn)，設(shè)立鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出機構(gòu)877個，1211個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）設(shè)立或加掛了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全公共服務(wù)機構(gòu)的牌子，省、市、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）四級監(jiān)管機構(gòu)改革基本到位。

　　從創(chuàng)業(yè)時的篳路藍縷，到如今的完善體系，廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)譜寫了食品藥品安全監(jiān)管的新篇章。

領(lǐng)先  先行先試的“廣東精神”

　　秉承改革開放先行先試精神，無論是監(jiān)管理念創(chuàng)新，還是監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，廣東省的食品藥品監(jiān)管事業(yè)都是一路創(chuàng)新，領(lǐng)先前行。

　　——嚴抓產(chǎn)業(yè)規(guī)范， GMP和GSP認證全國領(lǐng)先

　　2003年2月18日，原廣東省藥監(jiān)局在全國率先出臺了《廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》，并于2004年12月31日前，保質(zhì)保量地完成了對全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣及縣以上城市的藥品零售企業(yè)的GSP認證工作。

　　2003年3月1日，廣東省在全國率先啟動藥品GMP省級認證工作，并趕在國家規(guī)定的期限前，全面完成藥品制劑及原料藥GMP認證。通過認證，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平跨上新臺階。

　　——重視科技支撐，及時發(fā)現(xiàn)“藥害”

　　2006年4月，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后，出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，最終導(dǎo)致13人死亡2人病情加重，引起社會恐慌。由于廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心第一時間報告，使危害及時得到控制。

　　成立于2002年8月的廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，還率先在全國藥品監(jiān)測系統(tǒng)開展了中藥注射劑上市后安全性評價、藥品上市后再評價以及藥物濫用監(jiān)測等多項工作。

　　——率先成立食品安全專家委員會

　　2004年6月23日，經(jīng)廣東省政府批準，廣東省食品安全委員會正式成立。

　　2005年9月19日，廣東省在全國率先成立了食品安全專家委員會。

　　截至2005年底，全省21個地級市都成立了食品安全委員會。

　　——率先創(chuàng)建由群眾參與的“無假藥社區(qū)”

　　2006年4月，廣東省食藥監(jiān)局率先啟動創(chuàng)建“無假藥社區(qū)”活動，東莞市石龍鎮(zhèn)成為全省第一個試點。該項活動也是廣東省探索藥品打假長效機制的一項創(chuàng)新舉措。

　　——率先引入質(zhì)量受權(quán)人制度

　　2007年6月，《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》正式頒布，成為全國實施受權(quán)人制度的第一個試點省份。

　　——率先開展食品安全示范創(chuàng)建活動

　　2007年，廣東省率先開展食品安全示范縣（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）創(chuàng)建活動，通過示范創(chuàng)建，打造廣東品牌、廣東特色。

　　——率先試行醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查

　　2007年，廣東省食藥監(jiān)局以醫(yī)療器械質(zhì)量體系為重點，在全國率先試行醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查。2008年，在全國首創(chuàng)發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表管理辦法》，并創(chuàng)新開展醫(yī)療器械分級監(jiān)管。

　　——率先開展食品安全地方立法

　　2008年1月1日，《廣東省食品安全條例》正式實施，這是我國第一部專門、系統(tǒng)、綜合的食品安全地方法規(guī)。

　　——創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管理念和方式，率先構(gòu)建“下沉兩級”網(wǎng)格監(jiān)管團隊

　　2016年8月，廣東省食藥監(jiān)局出臺的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分實施意見》明確提出，為提高監(jiān)管效能，建立“下沉兩級”的網(wǎng)格監(jiān)管團隊，全面實行網(wǎng)格化監(jiān)管新模式，這是廣東省食品藥品監(jiān)管制度的一次創(chuàng)新。

　　——打造廣東藥品創(chuàng)新新優(yōu)勢

　　廣東省是藥品上市許可持有人制度試點省份，目前全國藥品上市許可持有人品種數(shù)量位居全國前列。與此同時，廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已完成品種也走在全國前列。作為原國家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊補充申請事項審評審批省份之一，廣東省成效顯著，獲得多個藥品批準文號。

　　——率先以大科普宣傳助力食藥安全建設(shè)

　　廣東省食藥監(jiān)局注重科普的先導(dǎo)作用，于2017年推出食藥安全科普展，構(gòu)建科普宣傳體系，把食藥安全科普知識送到社區(qū)、農(nóng)村、學(xué)校和企業(yè)，助力監(jiān)管關(guān)口前移。

　　——傾力深化放管服改革，率先實現(xiàn)“零跑動”

　　近年來，廣東省食藥監(jiān)局按照簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的改革要求，全面深化“依法許可、廉潔高效、便民服務(wù)”的放管服改革，通過積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，構(gòu)建“五個網(wǎng)上零跑動，五位一體全公開”的陽光許可全公開體系。

　　——食品藥品安全工作評議雙第一

　　在2017年全國食品藥品安全工作評議考核中，廣東省食品、藥品工作雙雙榮獲全國第一名。

　　……

　　40年乘風(fēng)前行，廣東省的食品藥品監(jiān)管形成了以創(chuàng)新為主導(dǎo)的“廣東精神”。

站位  食藥安全 關(guān)乎民生

　　近幾年來，廣東省認真貫徹落實中央和省委、省政府決策部署，穩(wěn)步推進食品藥品監(jiān)管體制改革，持續(xù)加強基層基礎(chǔ)能力建設(shè)；按照“四個最嚴”的要求，重點整治食品藥品安全突出問題，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，初步構(gòu)建了部門監(jiān)管、企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督的食品藥品安全社會共治格局；堅持源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性食品藥品安全風(fēng)險底線。

　　——監(jiān)管體制機制不斷完善

　　制定《關(guān)于落實食品安全黨政同責(zé)的意見》等，明確黨委、政府主要領(lǐng)導(dǎo)同志為食品安全第一責(zé)任人，對本地區(qū)食品安全負總責(zé)，定期聽取工作匯報、研究部署重大事項，落實“四有兩責(zé)”。建成監(jiān)督管理體制，省、市、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）四級監(jiān)管機構(gòu)改革基本到位。

　　依托“智慧食藥監(jiān)”日常監(jiān)管信息系統(tǒng)，按照食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級分類管理規(guī)定，明確省、市、縣（市、區(qū)）局事權(quán)劃分，并依托網(wǎng)格監(jiān)管團隊，構(gòu)建起橫向到邊、縱向到底、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)高效、監(jiān)管有力的格局。

　　——法規(guī)標準建設(shè)不斷完善

　　修訂《廣東省食品安全條例》，在全國率先出臺《廣東省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理條例》；制定《廣東省家禽經(jīng)營管理辦法》等規(guī)章和規(guī)范性文件。圍繞落實《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能加強事中事后監(jiān)管的實施意見》，陸續(xù)制修訂出臺90多個配套規(guī)范性文件和工作制度，形成“1+N”的食品藥品監(jiān)管制度體系。

　　——安全治理能力不斷增強

　　黨的十八大以來，全省組織開展了食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)“一年一整治”、農(nóng)村食品市場“四打擊四規(guī)范”、保健食品打“四非”、藥品“兩打兩建”、醫(yī)療器械“五整治”等一系列專項整治行動；聯(lián)合公檢法等部門開展“秋風(fēng)”“清源”“雷霆”“藍劍”“清網(wǎng)”和“打窩點、清隱患、保安全、促穩(wěn)定”等專項打擊行動。僅2017年，廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共立案31240起，同比增長10%；查處辦結(jié)案件25948起，同比增長32.28%。其中，有3個案件被原國家食藥監(jiān)總局評為全國2017年度優(yōu)秀案例。

　　2017年，全省共完成食品抽檢447350批次，達到4.06批次/每千人，超額完成省政府民生實事食品檢驗任務(wù)；大力實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升3年行動計劃，扎實推進“明廚亮灶”建設(shè)工程和餐飲服務(wù)量化提檔升級工程。

　　——監(jiān)管服務(wù)水平不斷提升

　　2012年以來，廣東省食藥監(jiān)局共向行業(yè)協(xié)會轉(zhuǎn)移執(zhí)業(yè)藥師注冊事項1個；取消非處方藥目錄審核、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核事項等26個（含2項中介服務(wù)事項）；下放（委托）麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)、食品添加劑生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)和零售連鎖總部經(jīng)營許可證變更事項（僅向廣、深和自貿(mào)區(qū)）等17個；切實推行行政許可和行政處罰信息“雙公示”。

　　推動落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快推進藥品上市許可持有人制度試點，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，完善藥品注冊綠色通道制度。在全國率先實施藥品再注冊全過程無紙化申報和二類醫(yī)療器械注冊審評（批）無紙化，率先推行二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2017年，新藥申報數(shù)量66件，同比增長43%，獲批數(shù)位列全國第三；藥品上市許可持有人品種申報和批準數(shù)居全國首位。

　　積極推行電子證書，實行“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，實現(xiàn)“辦事全程零跑動，業(yè)務(wù)辦理無紙化”。所有事項均開通網(wǎng)上申報通道并進駐省政府網(wǎng)上辦事大廳，“網(wǎng)上全流程辦理率”“上網(wǎng)辦理率”“網(wǎng)上辦結(jié)率”3項指標均實現(xiàn)100%。2017年，共計辦理361818宗業(yè)務(wù)（含備案事項），99.9%以上業(yè)務(wù)通過網(wǎng)上無紙化辦理，已辦結(jié)業(yè)務(wù)平均提速70%，業(yè)務(wù)、效能實現(xiàn)零投訴。

　　——技術(shù)支撐作用不斷提高

　　廣東省藥品檢驗所和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所建設(shè)穩(wěn)步推進，檢驗檢測項目分別達1504項和2022項；組建成立的廣東省食品檢驗所，成為原國家食品藥品監(jiān)管總局首批食品復(fù)檢機構(gòu)之一；珠海、惠州等11個市級食品檢驗機構(gòu)的中央投資建設(shè)項目均已完工；4個縣級食品檢驗檢測資源整合試點項目也全面完成并投入運行；縣（市、區(qū)）及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出機構(gòu)配備了基本的食品藥品快檢設(shè)備。

　　在全國率先建成覆蓋生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的嬰幼兒配方乳粉追溯系統(tǒng)；嬰幼兒配方乳粉和食品、食用油、酒類等安全追溯體系陸續(xù)上線，2016年全省入網(wǎng)企業(yè)達1.5萬家。

　　建立了覆蓋全省的食品安全風(fēng)險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對30個食品大類、190個食品細類進行抽檢監(jiān)測，各類食品品種和供應(yīng)渠道的風(fēng)險監(jiān)測覆蓋率大幅提升。在全國率先開展重點品種食品安全狀況評價性監(jiān)測，主要抽檢城鄉(xiāng)居民日常消費量大的9大類15個重點品種。

　　——社會共治體系不斷健全

　　實施食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險等級評定和分類監(jiān)管，構(gòu)建食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全受權(quán)人和食品安全管理員、藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人等制度，強化從業(yè)人員培訓(xùn)和強化企業(yè)主體責(zé)任意識。發(fā)揮社會組織參與食品藥品打假的作用，推動成立了廣東省食品藥品打假協(xié)會。推進食品行業(yè)誠信體系建設(shè)，促進食品企業(yè)誠信信息共享。

　　創(chuàng)新手段開展新聞和科普宣傳，搭建食品藥品安全科普展、科普網(wǎng)站、科普體驗館、科普知識大講堂、科普知識進基層等五大科普宣傳教育載體；籌拍全國首部食品安全科普公益紀錄片《食品安全》；發(fā)布國內(nèi)首部情景式保健食品常識宣傳動畫視頻《藍帽俠話你知》；創(chuàng)建5家省級食品藥品科普宣傳基地。

　　健全投訴舉報工作機構(gòu)，2017年6月27日，廣東省食品藥品監(jiān)管局投訴舉報中心正式掛牌，全省系統(tǒng)2017年共受理投訴舉報案件117620宗，按時辦結(jié)率100%。

展望  任重道遠 用心守護

　　改革開放40年，不僅是中國經(jīng)濟社會發(fā)展的黃金時代，也是保障人民群眾飲食用藥安全的快速發(fā)展期?；赝^往崢嶸歲月，廣東省食藥監(jiān)局面對人民群眾關(guān)切的食品藥品安全問題，持續(xù)不斷地開展監(jiān)管探索與創(chuàng)新。

　　新時代、新?lián)?、新作為。展望未來，廣東省食安辦主任、省食藥監(jiān)局局長駱文智表示：未來，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將按照“四個最嚴”要求，用心守護人民群眾“舌尖上的安全”。到“十三五”期末，實現(xiàn)食品藥品安全治理體制機制健全完善，食品藥品安全治理能力顯著增強，食品藥品安全社會共治格局基本形成，食品藥品安全總體水平持續(xù)向好，人民群眾對食品藥品安全滿意度穩(wěn)步提升。

　　駱文智指出，要始終將依法監(jiān)管作為食品藥品監(jiān)管部門的生命線；堅持問題導(dǎo)向，加快轉(zhuǎn)變政府職能，深化食品藥品監(jiān)管體制機制改革，創(chuàng)新監(jiān)管模式；加強統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，加大投入力度，全面提升監(jiān)管系統(tǒng)科技創(chuàng)新能力、檢驗檢測能力、智慧監(jiān)管能力、應(yīng)急管理能力和隊伍監(jiān)管能力，著力增強食品藥品安全監(jiān)管效能；樹立食品藥品安全風(fēng)險管理科學(xué)理念，加強食品藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險交流、風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險處置，堅持依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、全程監(jiān)管，保障群眾飲食用藥安全。（記者 陳海榮）

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