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　　近年來(lái)，腫瘤治療正在逐步邁進(jìn)“免疫時(shí)代”。PD-1是當(dāng)前腫瘤免疫治療研究熱點(diǎn)，國(guó)內(nèi)藥企的PD-1研發(fā)也在加緊展開(kāi)。據(jù)悉，江蘇恒瑞醫(yī)藥的PD-1藥物注射用卡瑞利珠單抗已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序。恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙表示，隨著我國(guó)新藥審評(píng)審批的提速，恒瑞將加快PD-1藥物上市步伐，讓國(guó)內(nèi)腫瘤患者早日用上國(guó)產(chǎn)免疫治療藥物。

江蘇恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙

　　恒瑞PD-1已納入優(yōu)先審評(píng) 重點(diǎn)布局聯(lián)合用藥方案

　　腫瘤免疫治療的“厲害”之處在于，可以克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷癌細(xì)胞，對(duì)機(jī)體的損傷較少，是一種全新的抗腫瘤治療理念。在一些癌種的治療上，能明顯延長(zhǎng)患者生存期，安全性和耐受性也較好。

　　據(jù)周云曙介紹，以PD-1/PD-L1抗體為代表的免疫治療是近年來(lái)腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破，也是全世界的研究熱點(diǎn)。自2014年至今，全世界已有5種PD-1/PD-L1獲批上市，用于治療十幾種癌癥，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。

　　PD-1/PD-L1免疫治療正在全世界掀起抗腫瘤革命，隨著中國(guó)新藥審評(píng)審批的加速，我國(guó)也逐漸加入到這一革命中。據(jù)估算，目前國(guó)內(nèi)有十幾家藥企在做PD-1/PD-L1研發(fā)，恒瑞的PD-1藥物處于國(guó)內(nèi)研發(fā)的第一梯隊(duì)。

　　在2017年，恒瑞提交了3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，分別是硫培非格司、吡咯替尼和PD-1，前兩者已分別于今年的7月、8月上市，備受矚目的PD-1也進(jìn)入了優(yōu)先審評(píng)程序。

　　周云曙表示，PD-1/PD-L1免疫治療除了療效和安全性更好之外，更大的意義在于，可以與其他靶向藥物、化療藥物組合，形成聯(lián)合用藥方案，擴(kuò)展其他藥物的使用范圍，并提高療效。

　　“腫瘤藥物本身就是恒瑞的強(qiáng)勢(shì)板塊，我們有多種化療藥和靶向藥，在研發(fā)PD-1/PD-L1的聯(lián)合用藥方案上可以發(fā)揮優(yōu)勢(shì)。我們正在開(kāi)展多項(xiàng)PD-1的聯(lián)合用藥方案，例如PD-1與阿帕替尼的聯(lián)合應(yīng)用?！敝茉剖镎J(rèn)為，從歐美等目前已經(jīng)較為普遍地使用PD-1/PD-L1類免疫治療的地區(qū)來(lái)看，PD-1/PD-L1未來(lái)將會(huì)成為腫瘤治療的必備環(huán)節(jié)。未來(lái)，不同的PD-1/PD-L1藥物間的競(jìng)爭(zhēng)主要集中在療效的對(duì)比。

　　加速新藥審批有助提振民族藥企創(chuàng)新力

　　除了大熱的腫瘤免疫藥物的研發(fā)，作為國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤藥研發(fā)和生產(chǎn)公司之一，抗腫瘤藥物是恒瑞重點(diǎn)布局的強(qiáng)勢(shì)板塊。近年來(lái)，恒瑞的創(chuàng)新成果逐步進(jìn)入收獲階段。8月16日，恒瑞自主研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼片（以下簡(jiǎn)稱“吡咯替尼”）獲批上市，這是我國(guó)自主研制的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌靶向藥物，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

　　據(jù)了解，從吡咯替尼的II期臨床研究結(jié)果來(lái)看，無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到了18.1個(gè)月，優(yōu)于現(xiàn)有的治療手段，吡咯替尼被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入優(yōu)先審評(píng)，從遞交上市申請(qǐng)到正式獲批為有條件上市僅歷時(shí)10個(gè)月。吡咯替尼上市后將繼續(xù)進(jìn)行III期研究。

　　周云曙表示，乳腺癌治療新藥的加速上市，首先給乳腺癌患者帶來(lái)更多希望，可以明顯延長(zhǎng)患者的生存期并改善生活質(zhì)量，讓患者直接獲益；其次，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的加速審批上市，釋放出國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的明顯信號(hào)，今后對(duì)有特殊療效的藥物還會(huì)給予有條件許可，加速特效新藥的審批上市。

　　“國(guó)產(chǎn)新藥加速審批也提振了民族創(chuàng)新藥企的士氣，提高藥企的創(chuàng)新動(dòng)力與效率。雖然在國(guó)際上來(lái)看，國(guó)內(nèi)藥企起步晚，但我們?nèi)匀豢梢宰龀霪熜Ц玫膭?chuàng)新藥，做到后發(fā)制人。”周云曙說(shuō)。

江蘇恒瑞醫(yī)藥科研人員

　　專注提升研發(fā)能力 期待創(chuàng)新藥早日在海外上市

　　恒瑞是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥企業(yè)之一，其業(yè)績(jī)和創(chuàng)新研發(fā)能力是國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的佼佼者。恒瑞醫(yī)藥2018上半年年報(bào)顯示，2018上半年收入77.61億元，同比增長(zhǎng)22.32%；凈利19.09億元，同比增長(zhǎng)21.38%；累計(jì)投入研發(fā)資金9.95億元，同比增長(zhǎng)27.26%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)12.82%。業(yè)內(nèi)分析，創(chuàng)新成果的逐步收獲對(duì)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)起到了拉動(dòng)作用。

　　恒瑞如今被業(yè)內(nèi)稱為“研發(fā)一哥”，其創(chuàng)新成果是由前瞻性的布局和漫長(zhǎng)的時(shí)間積累而得來(lái)的。在恒瑞40多年的發(fā)展歷程，周云曙認(rèn)為可以分為三個(gè)階段：第一階段是1970年—1990年，這一時(shí)期創(chuàng)新能力有限，以生產(chǎn)原料藥為主；從1990年—2000年，開(kāi)始進(jìn)行腫瘤、麻醉藥的布局，這一階段主要生產(chǎn)仿制藥，自主研發(fā)能力還未成形；從2000年至今，恒瑞著力打造全球研發(fā)體系，目前分別在上海、成都、蘇州、南京和連云港等地設(shè)立了研發(fā)基地，并在美國(guó)和日本布局了海外研發(fā)中心，更好地吸收利用海內(nèi)外的優(yōu)秀人才和資源，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)達(dá)到了2500多人。

　　董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)為恒瑞醫(yī)藥提出了三個(gè)“夢(mèng)”：第一，創(chuàng)新藥在中國(guó)上市，目前已經(jīng)有4個(gè)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市；第二，注射劑通過(guò)FDA和歐盟的認(rèn)證，也已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，并且口服藥和原料藥也在注射劑之前通過(guò)了FDA和歐盟審批；第三，真正意義的原研創(chuàng)新藥在全球上市。如今，恒瑞正在逐步靠近最終的夢(mèng)想。

　　“只要是做創(chuàng)新，肯定都希望自己的創(chuàng)新水平能夠被世界所認(rèn)可。雖然恒瑞的研發(fā)投入和能力現(xiàn)在走在國(guó)內(nèi)前列，但我們距離完全意義上的創(chuàng)新企業(yè)來(lái)說(shuō)還有很長(zhǎng)的路要走，與國(guó)際知名制藥公司相比，我們的科研投入絕對(duì)數(shù)額仍有不小的差距，仍需要在創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力?！敝茉剖锉硎?，恒瑞目前最重要的一個(gè)目標(biāo)，就是自主創(chuàng)新的成果能夠被全世界認(rèn)可，真正在海外獲批上市，這樣恒瑞才稱得上是一家真正意義上的跨國(guó)企業(yè)。

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