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　　近年來，腫瘤治療正在逐步邁進“免疫時代”。PD-1是當前腫瘤免疫治療研究熱點，國內(nèi)藥企的PD-1研發(fā)也在加緊展開。據(jù)悉，江蘇恒瑞醫(yī)藥的PD-1藥物注射用卡瑞利珠單抗已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心納入優(yōu)先審評程序。恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙表示，隨著我國新藥審評審批的提速，恒瑞將加快PD-1藥物上市步伐，讓國內(nèi)腫瘤患者早日用上國產(chǎn)免疫治療藥物。

江蘇恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙

　　恒瑞PD-1已納入優(yōu)先審評 重點布局聯(lián)合用藥方案

　　腫瘤免疫治療的“厲害”之處在于，可以克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷癌細胞，對機體的損傷較少，是一種全新的抗腫瘤治療理念。在一些癌種的治療上，能明顯延長患者生存期，安全性和耐受性也較好。

　　據(jù)周云曙介紹，以PD-1/PD-L1抗體為代表的免疫治療是近年來腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破，也是全世界的研究熱點。自2014年至今，全世界已有5種PD-1/PD-L1獲批上市，用于治療十幾種癌癥，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。

　　PD-1/PD-L1免疫治療正在全世界掀起抗腫瘤革命，隨著中國新藥審評審批的加速，我國也逐漸加入到這一革命中。據(jù)估算，目前國內(nèi)有十幾家藥企在做PD-1/PD-L1研發(fā)，恒瑞的PD-1藥物處于國內(nèi)研發(fā)的第一梯隊。

　　在2017年，恒瑞提交了3個創(chuàng)新產(chǎn)品的上市申請，分別是硫培非格司、吡咯替尼和PD-1，前兩者已分別于今年的7月、8月上市，備受矚目的PD-1也進入了優(yōu)先審評程序。

　　周云曙表示，PD-1/PD-L1免疫治療除了療效和安全性更好之外，更大的意義在于，可以與其他靶向藥物、化療藥物組合，形成聯(lián)合用藥方案，擴展其他藥物的使用范圍，并提高療效。

　　“腫瘤藥物本身就是恒瑞的強勢板塊，我們有多種化療藥和靶向藥，在研發(fā)PD-1/PD-L1的聯(lián)合用藥方案上可以發(fā)揮優(yōu)勢。我們正在開展多項PD-1的聯(lián)合用藥方案，例如PD-1與阿帕替尼的聯(lián)合應(yīng)用?！敝茉剖镎J為，從歐美等目前已經(jīng)較為普遍地使用PD-1/PD-L1類免疫治療的地區(qū)來看，PD-1/PD-L1未來將會成為腫瘤治療的必備環(huán)節(jié)。未來，不同的PD-1/PD-L1藥物間的競爭主要集中在療效的對比。

　　加速新藥審批有助提振民族藥企創(chuàng)新力

　　除了大熱的腫瘤免疫藥物的研發(fā)，作為國內(nèi)最大的抗腫瘤藥研發(fā)和生產(chǎn)公司之一，抗腫瘤藥物是恒瑞重點布局的強勢板塊。近年來，恒瑞的創(chuàng)新成果逐步進入收獲階段。8月16日，恒瑞自主研發(fā)的馬來酸吡咯替尼片（以下簡稱“吡咯替尼”）獲批上市，這是我國自主研制的HER2陽性晚期乳腺癌靶向藥物，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

　　據(jù)了解，從吡咯替尼的II期臨床研究結(jié)果來看，無疾病進展生存期（PFS）達到了18.1個月，優(yōu)于現(xiàn)有的治療手段，吡咯替尼被國家藥品監(jiān)督管理局列入優(yōu)先審評，從遞交上市申請到正式獲批為有條件上市僅歷時10個月。吡咯替尼上市后將繼續(xù)進行III期研究。

　　周云曙表示，乳腺癌治療新藥的加速上市，首先給乳腺癌患者帶來更多希望，可以明顯延長患者的生存期并改善生活質(zhì)量，讓患者直接獲益；其次，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的加速審批上市，釋放出國家鼓勵創(chuàng)新的明顯信號，今后對有特殊療效的藥物還會給予有條件許可，加速特效新藥的審批上市。

　　“國產(chǎn)新藥加速審批也提振了民族創(chuàng)新藥企的士氣，提高藥企的創(chuàng)新動力與效率。雖然在國際上來看，國內(nèi)藥企起步晚，但我們?nèi)匀豢梢宰龀霪熜Ц玫膭?chuàng)新藥，做到后發(fā)制人?！敝茉剖镎f。

江蘇恒瑞醫(yī)藥科研人員

　　專注提升研發(fā)能力 期待創(chuàng)新藥早日在海外上市

　　恒瑞是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥企業(yè)之一，其業(yè)績和創(chuàng)新研發(fā)能力是國內(nèi)制藥行業(yè)的佼佼者。恒瑞醫(yī)藥2018上半年年報顯示，2018上半年收入77.61億元，同比增長22.32%；凈利19.09億元，同比增長21.38%；累計投入研發(fā)資金9.95億元，同比增長27.26%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達12.82%。業(yè)內(nèi)分析，創(chuàng)新成果的逐步收獲對業(yè)績增長起到了拉動作用。

　　恒瑞如今被業(yè)內(nèi)稱為“研發(fā)一哥”，其創(chuàng)新成果是由前瞻性的布局和漫長的時間積累而得來的。在恒瑞40多年的發(fā)展歷程，周云曙認為可以分為三個階段：第一階段是1970年—1990年，這一時期創(chuàng)新能力有限，以生產(chǎn)原料藥為主；從1990年—2000年，開始進行腫瘤、麻醉藥的布局，這一階段主要生產(chǎn)仿制藥，自主研發(fā)能力還未成形；從2000年至今，恒瑞著力打造全球研發(fā)體系，目前分別在上海、成都、蘇州、南京和連云港等地設(shè)立了研發(fā)基地，并在美國和日本布局了海外研發(fā)中心，更好地吸收利用海內(nèi)外的優(yōu)秀人才和資源，研發(fā)團隊已經(jīng)達到了2500多人。

　　董事長孫飄揚為恒瑞醫(yī)藥提出了三個“夢”：第一，創(chuàng)新藥在中國上市，目前已經(jīng)有4個創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市；第二，注射劑通過FDA和歐盟的認證，也已經(jīng)實現(xiàn)，并且口服藥和原料藥也在注射劑之前通過了FDA和歐盟審批；第三，真正意義的原研創(chuàng)新藥在全球上市。如今，恒瑞正在逐步靠近最終的夢想。

　　“只要是做創(chuàng)新，肯定都希望自己的創(chuàng)新水平能夠被世界所認可。雖然恒瑞的研發(fā)投入和能力現(xiàn)在走在國內(nèi)前列，但我們距離完全意義上的創(chuàng)新企業(yè)來說還有很長的路要走，與國際知名制藥公司相比，我們的科研投入絕對數(shù)額仍有不小的差距，仍需要在創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力?！敝茉剖锉硎?，恒瑞目前最重要的一個目標，就是自主創(chuàng)新的成果能夠被全世界認可，真正在海外獲批上市，這樣恒瑞才稱得上是一家真正意義上的跨國企業(yè)。

(責任編輯：)