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　　秋風(fēng)送爽，氣候宜人。日前，由國家藥典委員會(huì)和中國健康傳媒集團(tuán)主辦、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《中國藥典》血液制品質(zhì)量控制專項(xiàng)培訓(xùn)班在成都舉行。近200名血液制品行業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員參加培訓(xùn)。

　　“以往行業(yè)內(nèi)有一些小規(guī)模的討論會(huì)，像這么大規(guī)模的培訓(xùn)則比較少見?！敝袊称匪幤窓z定研究院生物制品檢定所血液制品室副主任、第十一屆藥典委員會(huì)血液制品專業(yè)委員會(huì)委員王箐舟對(duì)此次培訓(xùn)作出如上評(píng)價(jià)。據(jù)悉，此次培訓(xùn)的講師團(tuán)由來自藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測、審評(píng)審批、審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及血液制品生產(chǎn)企業(yè)的12位資深專家組成，其中5位還是藥典委員。他們結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)，為學(xué)員上了別開生面的一課，以宣貫活動(dòng)促進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)和執(zhí)行。

　　多方協(xié)作宣貫標(biāo)準(zhǔn)要求

　　由于原料采集和產(chǎn)品使用與病毒安全性風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)，血液制品行業(yè)一直處于嚴(yán)格監(jiān)管中，其發(fā)展受國家政策影響較為明顯。

　　《中國藥典》在指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的同時(shí)，也為監(jiān)管部門提供法規(guī)依據(jù)和技術(shù)支撐，因此，企業(yè)和監(jiān)管部門對(duì)《中國藥典》的理解和執(zhí)行程度，對(duì)行業(yè)發(fā)展影響重大。而國家藥典委的職責(zé)之一是負(fù)責(zé)《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。近年來，國家藥典委十分重視藥典宣傳貫徹工作，多次組織培訓(xùn)，對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀。今年5月，國家藥典委與中國健康傳媒集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，探索開展《中國藥典》及藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)培訓(xùn)工作。

　　“在與企業(yè)和研發(fā)單位的溝通中，我們發(fā)現(xiàn)，很多技術(shù)人員在執(zhí)行藥典過程中產(chǎn)生的疑惑和問題，多是由于對(duì)藥典的理解不準(zhǔn)確，在使用藥典，尤其是在關(guān)聯(lián)通用技術(shù)要求與各論和檢測方法通則等方面出現(xiàn)偏差。”國家藥典委生物制品標(biāo)準(zhǔn)處處長郭中平表示。

　　隨著我國醫(yī)療水平提高、人口老齡化進(jìn)程加快，居民支付能力增強(qiáng)，血液制品行業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇。在此背景下，如何更好地服務(wù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管，成為國家藥典委的研究課題之一。今年7月，國家藥典委和天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司開始籌備此次培訓(xùn)工作。

　　專業(yè)培訓(xùn)直擊企業(yè)需求

　　參加此次培訓(xùn)的人員既有來自企業(yè)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員，也有來自監(jiān)管部門的管理人員，為此，國家藥典委設(shè)計(jì)了包括生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測方法、研發(fā)重點(diǎn)、審評(píng)審批要求和GMP檢查要點(diǎn)等方面的課程，以滿足學(xué)員的不同需求。

　　在宏觀層面，課程包括我國血液制品行業(yè)發(fā)展概況和待提升之處，以及《中國藥典》2015年版的使用要點(diǎn)和2020年版的編制進(jìn)程，血液制品批簽發(fā)管理等；在實(shí)操方面，課程包括部分臨床常用的特異性免疫球蛋白效價(jià)測定方法，血源篩查體外診斷試劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)，原料血漿的質(zhì)量及病毒安全性控制，以及GMP檢查要點(diǎn)及常見問題的分析。

　　每門課程的設(shè)計(jì)均考慮到指導(dǎo)實(shí)踐的意義。如《中國藥典》各部分內(nèi)容交織、內(nèi)在邏輯性強(qiáng)，只有從各角度熟悉藥典各部分的內(nèi)容，才能準(zhǔn)確掌握藥典對(duì)于具體品種的相關(guān)要求，國家藥典委請(qǐng)專家分享了藥典的使用要點(diǎn)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是檢測抗體效價(jià)的經(jīng)典方法，但動(dòng)物本身狀況、技術(shù)人員的工作經(jīng)驗(yàn)和操作手法都可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，國家藥典委邀請(qǐng)中檢院相關(guān)專家對(duì)此作出詳細(xì)分析和講解。

　　“我們希望通過標(biāo)準(zhǔn)起草專家的講解，進(jìn)一步加深標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行層面與監(jiān)管機(jī)構(gòu)層面對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的理解，從而推動(dòng)血液制品國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)管科學(xué)的實(shí)踐，也希望學(xué)員能通過本次培訓(xùn)進(jìn)一步提升技術(shù)水平，在今后的工作中最大限度地避免技術(shù)層面的風(fēng)險(xiǎn)，最終達(dá)到保證血液制品產(chǎn)品質(zhì)量、保障公眾用藥安全有效的目的?！眹宜幍湮嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　溝通交流共建最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)

　　“推動(dòng)國家標(biāo)準(zhǔn)的縱深發(fā)展在于方法學(xué)建設(shè)，而技術(shù)的進(jìn)步依賴于行業(yè)的實(shí)踐和反饋?！眹宜幍湮镏破窐?biāo)準(zhǔn)處工作人員曹琰介紹了《中國藥典》2015年版三部使用要點(diǎn)后，呼吁行業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)共建。

　　長期以來，藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的主要承擔(dān)單位是各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所屬的檢驗(yàn)部門，企業(yè)關(guān)心、參與、配合度不夠。這不僅是影響藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作進(jìn)度的主要因素之一，也是影響新標(biāo)準(zhǔn)落地執(zhí)行的重要原因。為此，國家藥典委近年來通過各種方式為社會(huì)力量參與藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)拓寬渠道。

　　“我們希望通過標(biāo)準(zhǔn)起草者、執(zhí)行者和監(jiān)管部門三方的溝通交流，及時(shí)發(fā)現(xiàn)《中國藥典》血液制品標(biāo)準(zhǔn)待改進(jìn)之處，從而推動(dòng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完善，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)?！惫衅秸f。

　　此次培訓(xùn)，國家藥典委也介紹了《中國藥典》為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要而做出的調(diào)整。如為防止國家層面不同部門法規(guī)的交叉重疊給行業(yè)帶來困擾，《中國藥典》2020年版擬修訂血液制品生產(chǎn)用人血漿通則，不再收載供血漿者的選擇和血漿采集方面的規(guī)定?？紤]到豬纖維蛋白黏合劑在臨床上使用的實(shí)際情況，為進(jìn)一步完善國家標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥典收載原則的前提下，2020年版藥典將考慮增加相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，本次培訓(xùn)還對(duì)《中國藥典》執(zhí)行問題進(jìn)行了交流。（記者 落楠）

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