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　　雖已是秋涼時節(jié)，但近期在上海召開的試點聯(lián)合采購座談會使得“帶量采購”話題變得很火熱。通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品將在11個城市實行集中帶量招標采購。第一批采購目錄主要針對30多個通過一致性評價的藥品，中標企業(yè)將獲得相關品種在11個城市60%~70%的市場份額。

　　這是一場醫(yī)藥賽事——欲與原研試比高。國家醫(yī)療保障局主導藥品帶量采購，是希望給予通過一致性評價的藥品更多市場份額。在健康中國（香港）研究院首席專家魏子檸看來，帶量采購從采購量、支付標準和獎懲措施等方面，鼓勵藥企和醫(yī)療機構(gòu)前行，讓優(yōu)質(zhì)仿制藥替代昂貴的原研藥，從而使患者用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。

　　“通過一致性評價，可以直接掛網(wǎng)采購”

　　隨著通過仿制藥一致性評價的品種陸續(xù)公布，業(yè)界關注點已從“如何通過”向“如何走向市場”轉(zhuǎn)移。

　　上海、江西等省份率先拋出橄欖枝，表現(xiàn)出對藥品質(zhì)量和創(chuàng)新的支持。某些藥企的銷售團隊對此感受明顯，部分省份在招標準入環(huán)節(jié)比較開放，允許通過一致性評價的品種直接掛網(wǎng)采購。“在往年，如果錯過招標日期，則要等下一輪招標，招標周期可能是一年甚至三五年。而如今，只要通過一致性評價，產(chǎn)品就可以直接掛網(wǎng)采購?！蹦乘幤箐N售負責人說。

　　“這是對生產(chǎn)企業(yè)的鼓勵，也是給百姓最大的實惠?！蔽鹤訖帉@一做法大加贊賞。

　　雖如此，許多藥企表示暫時還沒有看到明顯的銷售增長。有些藥企甚至表示擔憂：“前期準入的政策支持，并不能代表后續(xù)市場的放量。”

　　有專家分析，目前，各省份新的招標采購政策公布時間尚短，部分沒有通過一致性評價的產(chǎn)品在市場上還有很多存貨，市場尚處于發(fā)酵期。從市場情況看，通過一致性評價的產(chǎn)品已經(jīng)體現(xiàn)出許多優(yōu)勢，未來市場前景可期。

　　不僅如此，未來隨著帶量采購政策的落地，通過一致性評價的藥品后續(xù)市場放量將得到保障。以往的藥品招標，只招價格，而沒有考慮數(shù)量。醫(yī)院沒有動力將原來的用藥主動切換為通過一致性評價的產(chǎn)品，中標藥企還需要進醫(yī)院做工作促進藥品使用。而帶量采購則在招標時就將承諾藥品的銷售量。

　　據(jù)了解，本次帶量采購將在北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、沈陽、大連、廈門、成都、西安7個城市開展試點。第一批采購目錄主要針對30多個通過一致性評價的藥品，中標企業(yè)將獲得相關品種在11個城市60%~70%的市場份額。此次集中采購組織11個試點城市形成跨區(qū)聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體，并鼓勵各省跟標。

　　據(jù)招商證券分析，這11個城市的藥品市場占全國的25%，帶量采購針對的都是通過一致性評價的品種，這是對藥企積極進行一致性評價工作的鼓勵措施。

　　一致性評價的開展對于實力型研發(fā)型企業(yè)，是一次彎道超車的好機會。

　　從草酸艾司西酞普蘭片的一致性評價進展來看，其原研丹麥靈北制藥和首仿山東京衛(wèi)進入市場較早，兩者占據(jù)絕大部分市場份額。而當科倫藥業(yè)成為草酸艾司西酞普蘭片全國首家通過一致性評價的企業(yè)后，明顯在招標采購中增強了話語權(quán)。之前銷售較好的企業(yè)如果沒有通過一致性評價，那么將喪失參與招標采購的資格。

　　“體現(xiàn)仿制藥替代原研的社會價值”

　　有藥企呼吁，對醫(yī)院的考核應該突破“一品兩規(guī)”，改為考核使用通過一致性評價產(chǎn)品的占比。帶量采購將通過對采購量的保證，響應這一呼聲。

　　帶量采購的基本要求是“以量換價”，將采購試點城市醫(yī)療機構(gòu)上一年藥品總用量的60%~70%作為采購量，并承諾8~15個月消化完。從2018年8月公布的上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標采購文件中可以看到，上海市采購了20個品種，并拿出50%的市場份額給通過一致性評價的中標藥品，并保證上海市所有醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用中標藥品，使用量不低于上一年度同期水平。

　　帶量采購政策還設立了獎懲措施確保采購的數(shù)量：非但不調(diào)減醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)保年度總額預算，還將集中采購節(jié)省的醫(yī)保資金，通過績效考核、結(jié)余留用等辦法留給醫(yī)院，主要用于提高醫(yī)務人員薪酬；對于不按規(guī)定采購使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，則會在醫(yī)?？傤~指標等方面予以懲戒。

　　帶量采購政策基本上確定了仿制藥與原研藥同一醫(yī)保支付價。業(yè)內(nèi)有觀點認為，這將對進口原研藥的市場占有量產(chǎn)生較大沖擊。

　　“做好中國的仿制藥，體現(xiàn)出仿制藥替代原研的社會價值。”某藥企相關負責人也希望盡早讓企業(yè)看到通過一致性評價產(chǎn)品的市場效果，表現(xiàn)出應有的價值。這是對率先開展一致性評價工作企業(yè)的肯定，從而鼓勵更多企業(yè)投入到一致性評價工作中來。

　　根據(jù)帶量采購的醫(yī)保支付標準，原則上同一通用名下的原研藥、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢赐粯藴手Ц督Y(jié)算。高于支付標準的部分由患者自付，低于支付標準的按實際支付。

　　此外，本輪帶量采購試點城市也是原研藥覆蓋的主要市場，帶量采購政策將極大擠占過專利保護期原研藥市場?！拔覀冑|(zhì)量與原研藥一樣，價格比原研藥低，為什么不能優(yōu)先選用？”企業(yè)這種擔憂從長遠來看將不復存在。

　　有個明顯的例證。2018年8月公布的上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標采購文件中，除山德士（中國）制藥有限公司生產(chǎn)的富馬酸比索洛爾片外，再無其他原研藥中標。

　　有專家指出，原研藥受到的影響首當其沖，不管通過一致性評價是否能有好的價值體現(xiàn)，但是仿制替代原研的趨勢是可以預見的。在帶量采購的影響下，原研藥的高價格將會面臨前所未有的壓力。

　　“原料藥采購等質(zhì)量體系需要資金保障”

　　帶量采購的許多細則體現(xiàn)了對企業(yè)利益的保護，但是“最低價中標”成為企業(yè)最擔心的事情。

　　根據(jù)帶量采購政策要求，如果只有一家或兩家企業(yè)投標，則進行議價，3家及以上則進行競價。這種競價方式類似荷蘭式拍賣，實時顯示當時報價，各企業(yè)向下報價，最低價中標。一旦中標，招標辦、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂三方合同。同時，醫(yī)?；痤A付采購金額的50%。

　　低價中標顯然出乎企業(yè)的原有預期。“假如原研藥售價為100元，通過一致性評價的仿制藥能夠打8~9折，依然是很好的價格。畢竟企業(yè)前期對于一致性評價投入了大量研發(fā)資金，后期原料藥采購等質(zhì)量體系都需要資金保障。”一位企業(yè)高管說。

　　“最低價中標常年為醫(yī)藥行業(yè)所詬病?？v觀國際上的集中招標采購制度可以發(fā)現(xiàn)，最低價中標往往是通行標準。《中華人民共和國招標投標法》中也明確規(guī)定最低價中標?！?九州通營銷總顧問耿鴻武分析說：“最低價中標的規(guī)定并無問題，最低價中標也不是導致藥品質(zhì)量下降的根本原因?！?/p>

　　招商證券分析認為，企業(yè)應該正確看待帶量采購下藥品的降價。不要看中標價下降，而要看出廠價，有些企業(yè)甚至出廠價是漲價的。對于依靠代理商和自己組建銷售隊伍的藥企而言，帶量采購下，無需再支付代理商或銷售團隊費用。這部分費用往往占到藥品價格的30%~40%，因此，只有當降價幅度超過60%~70%，才會影響企業(yè)利潤，否則出廠價格是上漲的。

　　“帶量采購將有效促進藥品銷售的合規(guī)，促使藥企將銷售費用轉(zhuǎn)移到新藥的研發(fā)上?！痹谖鹤訖幙磥?，這是帶量采購的又一積極影響。

　　近日國務院也發(fā)文“力挺”帶量采購。2018年9月，國務院辦公廳發(fā)布《關于完善國家基本藥物制度的意見》，提出采取集中招標、帶量采購，通過競爭逐步減少中標的供貨企業(yè)數(shù)量，提高行業(yè)集中度，引導企業(yè)合理降價。

　　魏子檸認為，帶量采購可以進一步提高醫(yī)藥行業(yè)的集中度，未來5年將是中國醫(yī)藥企業(yè)兼并重組的高峰。把社會效益和產(chǎn)品質(zhì)量放在首位的企業(yè)、通過一致性評價的企業(yè)能夠更好地生存下來。

　　仿制藥在老百姓心中還沒有建立起品牌維度，這需要一個過程。如果在這個過程中，仿制藥的療效得到保障，則可以建立起良好信譽。業(yè)內(nèi)相關專家表示，不同于其他商品，藥品在保障質(zhì)量的前提下，才會看價格。因此，長遠來看，仿制藥的價格會有所保障。(記者 竇潔)

　　（“探訪仿制藥一致性評價”系列報道③   本期結(jié)束）

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