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　　10月22日，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。此前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局就《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)征求意見(jiàn)，得到業(yè)界普遍關(guān)注，業(yè)界對(duì)其出臺(tái)倍加期待。自2015年藥品審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來(lái)，打擊數(shù)據(jù)造假、解決審評(píng)積壓、鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、創(chuàng)仿平衡的監(jiān)管改革思路逐漸清晰，一系列創(chuàng)新性制度和改革措施出臺(tái)并落地，《藥品管理法》全面修訂步伐加快。

　　2001年《藥品管理法》實(shí)施至今，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)變化巨大：醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已從2001年的0.21萬(wàn)億元增長(zhǎng)至2016年的3.24萬(wàn)億元。同時(shí),醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占GDP的比重持續(xù)上升，已從2001年的1.93%增長(zhǎng)至2016年的4.35%，醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步提高。與此同時(shí)，患者用藥安全有效性、可及性大幅提升，很多嚴(yán)重威脅生命的疾病都已有治療藥物，這一進(jìn)步令人振奮。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》發(fā)布時(shí)，其理念及具體條款修訂方面，都被認(rèn)為有著前所未有的進(jìn)步，也集中體現(xiàn)了我國(guó)積極履行加入WTO與藥品有關(guān)的承諾。在此規(guī)范下，醫(yī)藥行業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。盡管如此，當(dāng)前藥品監(jiān)管中卻發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)被認(rèn)為嚴(yán)格的審評(píng)和認(rèn)證、嚴(yán)格的監(jiān)管和處罰現(xiàn)在不那么有效了。這也充分印證了“法律從它被制定出來(lái)的那一刻起,就已經(jīng)落后了”的說(shuō)法。時(shí)代劇變，藥品安全監(jiān)管面臨著來(lái)自于全球化、科技進(jìn)步和信息化、公眾日益增長(zhǎng)的健康需求等諸多方面的挑戰(zhàn)，因此，監(jiān)管理念和監(jiān)管手段、監(jiān)管措施需要適時(shí)調(diào)整，跟上時(shí)代步伐。

　　藥品從來(lái)沒(méi)有絕對(duì)的安全。藥品安全永遠(yuǎn)是針對(duì)潛在使用者風(fēng)險(xiǎn)和獲益的平衡。藥品安全監(jiān)管的職責(zé)就是控制風(fēng)險(xiǎn)，提高獲益。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》的立法宗旨中有“保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的表述。但研究美國(guó)食品藥品管理局（美國(guó)FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的法律和政策可發(fā)現(xiàn)，其監(jiān)管理念正在悄然轉(zhuǎn)變。歐盟已把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康寫入藥品指令。美國(guó)FDA對(duì)自身使命的官方陳述也是保護(hù)和促進(jìn)公眾的健康。

　　如果仔細(xì)辨析，我們不難發(fā)現(xiàn)，上述表述理念的落腳點(diǎn)不同。保證關(guān)注“產(chǎn)品”，保護(hù)關(guān)注“健康”。保證藥品的安全有效和質(zhì)量是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)，也是企業(yè)的基本義務(wù)。保證只是基于以往經(jīng)驗(yàn)的有限保證，而保護(hù)和促進(jìn)則是無(wú)限的保護(hù)和促進(jìn)，其主題是“控制風(fēng)險(xiǎn)”。風(fēng)險(xiǎn)與安全是藥品的特性，兩者對(duì)立統(tǒng)一，此消彼長(zhǎng)，伴生于藥品全生命周期。

　　美國(guó)FDA指出，大大小小的藥品安全事件每天都在發(fā)生，F(xiàn)DA的固定組織結(jié)構(gòu)就是為了處理大大小小的緊急事件。在美國(guó)，藥品風(fēng)險(xiǎn)警告、召回信息、警告信幾乎天天發(fā)布，公眾和社會(huì)對(duì)藥品安全的認(rèn)知趨于理智，不至于盲目追求藥品絕對(duì)的安全，而是學(xué)會(huì)科學(xué)決策和判斷，更理性地看待藥品安全。

　　保護(hù)和促進(jìn)的監(jiān)管理念關(guān)注點(diǎn)是公眾健康，是從藥品潛在使用者角度去考慮、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)獲益，最有效的方式不是保證安全，而是控制風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)就是漏洞，風(fēng)險(xiǎn)管理就是找到監(jiān)管漏洞，堵住監(jiān)管漏洞。因此，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該作為《藥品管理法》修訂的核心原則之一。在藥品行業(yè)應(yīng)建立容錯(cuò)機(jī)制，要讓企業(yè)建立強(qiáng)大的質(zhì)量體系，承擔(dān)起風(fēng)險(xiǎn)控制的主體責(zé)任，并采取與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作而不是對(duì)抗的方式承擔(dān)起法律義務(wù)和責(zé)任。

　　可以預(yù)見(jiàn)，隨著藥品監(jiān)管改革和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的縱深推進(jìn)，未來(lái)《藥品管理法》修訂將強(qiáng)化四大重點(diǎn)。

　　一是創(chuàng)仿平衡。中國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，卻不是制劑生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，更不是創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)。創(chuàng)仿平衡是未來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革的重要內(nèi)容，也會(huì)在未來(lái)的《藥品管理法》修訂中體現(xiàn)出來(lái)，即推出一系列與鼓勵(lì)創(chuàng)新、平衡仿制、保障供應(yīng)有關(guān)的制度安排，如優(yōu)先審評(píng)審批制度、專利鏈接制度、供應(yīng)保障制度等。

　　二是簡(jiǎn)政放權(quán)。上市許可持有人制度是基本制度、核心制度，會(huì)成為《藥品管理法》修訂的一條主線。在上市許可持有人制度下，簡(jiǎn)政放權(quán)、簡(jiǎn)化許可等配套制度改革才能得以實(shí)施。在上市許可持有人制度實(shí)施后，藥品行業(yè)的監(jiān)管方式不再主要依賴審批發(fā)證，而是建立一種機(jī)制，倡導(dǎo)企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任、行業(yè)自律，同時(shí)配套靈活而高效的監(jiān)管制度，如默示許可、備案（登記）、以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的檢查、責(zé)任約談、黑名單、禁業(yè)等，使監(jiān)管更具有成本效益，也更利于企業(yè)發(fā)揮市場(chǎng)主體地位，更主動(dòng)地承擔(dān)法律義務(wù)、責(zé)任，以及社會(huì)責(zé)任。

　　三是“四個(gè)最嚴(yán)”?！八膫€(gè)最嚴(yán)”要求將融入到《藥品管理法》條款之中?！白顕?yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”，這四個(gè)“最嚴(yán)”，在國(guó)家藥品監(jiān)管局剛剛公布的對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的處罰結(jié)果中，我們已深有體會(huì)——巨額罰沒(méi)款，直接責(zé)任人員和主管人員將被追究刑事責(zé)任?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)《藥品管理法》中法律責(zé)任部分將設(shè)定更為嚴(yán)厲的處罰，無(wú)論行政責(zé)任、刑事責(zé)任設(shè)定，還是增加處罰到人條款，都將體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”。提高懲罰性，也更加有利于遏制違法行為。

　　四是全生命周期管理。藥品是特殊商品，對(duì)藥品監(jiān)管要采取全生命周期、全供應(yīng)鏈、全過(guò)程控制。上市許可持有人承擔(dān)上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理義務(wù)和主體責(zé)任。全生命周期控制，就是上市前、上市后持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估。藥品全供應(yīng)鏈控制，就是要求上市許可持有人對(duì)原輔包供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審計(jì)。全過(guò)程控制，就是通過(guò)GLP、GCP、GMP、GSP等質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施和檢查進(jìn)行過(guò)程控制，監(jiān)督企業(yè)合規(guī)合法。

　　《藥品管理法》修訂是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，以監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變?yōu)槁淠_點(diǎn)，最終目標(biāo)是為了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。在《藥品管理法》修訂中，上市許可持有人制度是核心，是主線。同時(shí)，藥品的全生命周期監(jiān)管是多主體參與的過(guò)程，因此，還要找到每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參與者和責(zé)任人，落實(shí)責(zé)任，同時(shí)分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ㄗ髡呦瞪蜿?yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心教授、博士生導(dǎo)師）

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