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《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社綜合新聞部 張丹

好記者講好故事：展現(xiàn)檢查員風(fēng)采 講好中國(guó)藥監(jiān)故事

張丹

　　有人說，對(duì)記者來說，講故事是本職，講好故事是本事，更是責(zé)任和基本功。無論什么時(shí)代，記錄人的故事，都不會(huì)過時(shí)。

　　去年12月，我開始做“我是醫(yī)療器械檢查員”專欄的采訪報(bào)道工作。11個(gè)月的時(shí)間里，我和同事們先后采訪報(bào)道了32名醫(yī)療器械檢查員，他們的很多故事都給我留下了深刻的印象。

　　第一個(gè)故事的主人公，是浙江省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)戴桂平。

　　2006年11月23日下午四點(diǎn)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告：有消費(fèi)者在使用某品牌隱形眼鏡護(hù)理液后，出現(xiàn)眼睛刺痛等不適反應(yīng)。幾乎就在同時(shí)，戴桂平接到執(zhí)行飛行檢查的任務(wù)。調(diào)查火速展開，經(jīng)過抽絲剝繭的調(diào)查，找到造成產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的源頭。檢查組與當(dāng)事企業(yè)確認(rèn)事件原因并明確處置意見后，第一時(shí)間將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)管部門，最終責(zé)成當(dāng)事企業(yè)全面停產(chǎn)并啟動(dòng)全球主動(dòng)召回程序，一場(chǎng)可能殃及更多消費(fèi)者的用械風(fēng)波很快平息。

　　之所以略去檢查過程的細(xì)節(jié)，是因?yàn)槠渲邪嗟膶I(yè)名詞，而且我也無法用語言還原檢查現(xiàn)場(chǎng)的緊張氣氛。但戴桂平接受我采訪時(shí)說的一段話，或許能讓我們走進(jìn)檢查員的內(nèi)心世界。他說，如果不是反應(yīng)迅速、處置到位，不合格的護(hù)理液就會(huì)影響更多的消費(fèi)者，嚴(yán)重的可能導(dǎo)致角膜穿孔甚至失明。一個(gè)產(chǎn)品出問題，對(duì)于企業(yè)來說可能是萬分之幾或更小的概率，但不幸攤到消費(fèi)者個(gè)人頭上，卻是百分之百的悲劇。檢查期間經(jīng)常要忙到凌晨，雖然辛苦，但是這么做，值得。

　　伴隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，眾多國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)。如何來保證進(jìn)口器械的安全有效呢？2015年，中國(guó)藥監(jiān)人自我加壓，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械境外檢查的破冰之旅。從2015年境外檢查的艱難破冰到2017年的全面鋪開，中國(guó)用了短短三年時(shí)間，就完成了醫(yī)療器械境外檢查從無到有、從有到優(yōu)的蛻變。而隨著越來越多的檢查員走出國(guó)門，維護(hù)我國(guó)法律尊嚴(yán)、保障公眾用械安全的故事也越來越多。

　　2017年6月，在愛爾蘭貝克曼庫(kù)爾特有限公司上空，一面五星紅旗伴隨著愛爾蘭國(guó)旗高高升起。這是天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員丁軍一行結(jié)束對(duì)該公司的境外檢查時(shí)，對(duì)方用自己的方式對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械檢查員表達(dá)的敬意。

　　而就在貝克曼庫(kù)爾特之行不久，丁軍所在的檢查組在對(duì)英國(guó)某公司進(jìn)行境外檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)被檢查產(chǎn)品的主要原材料供應(yīng)商與其向我國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)的不一致。雖然企業(yè)就此進(jìn)行了設(shè)計(jì)變更，但僅向美國(guó)和歐洲的藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了報(bào)備和變更，并沒有向中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)變更，從而違反了我國(guó)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。

　　雖然企業(yè)的管理人員解釋稱是一時(shí)疏忽，但檢查組并沒有認(rèn)可這一理由。丁軍說：“近年來，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)越來越重視，與之相匹配的應(yīng)該是對(duì)中國(guó)法律法規(guī)的同等重視?！睓z查組如實(shí)將檢查結(jié)果上報(bào)，隨后，國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布公告，果斷叫停了該公司相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口。這也是我國(guó)首次通過境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械作出暫停進(jìn)口的處理。

　　這些年，丁軍感受最深的是，隨著國(guó)家綜合實(shí)力的提升，藥品監(jiān)管國(guó)際影響力的逐步擴(kuò)大，以及檢查員隊(duì)伍整體能力的提升，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械檢查的力度越來越大，醫(yī)療器械法律法規(guī)也越來越受到國(guó)外企業(yè)的重視。

　　透過檢查員的視角，折射的是中國(guó)藥監(jiān)的時(shí)代變遷，而檢查員正是中國(guó)藥監(jiān)故事最生動(dòng)的演講者。但由于工作時(shí)間緊、保密性強(qiáng)，所以醫(yī)療器械檢查員的工作很難留下影像資料。

　　我們一直在探討，面對(duì)新媒體的興起，文字記者的價(jià)值何在？正是對(duì)檢查員的采訪，讓我體會(huì)到文字穿越時(shí)空的魅力。通過一篇篇文字報(bào)道，檢查員的工作得以直觀地呈現(xiàn)在公眾面前。

　　隨著報(bào)社報(bào)網(wǎng)融合改革的到來，我也在思考如何創(chuàng)新醫(yī)療器械檢查工作的報(bào)道形式。

　　每個(gè)記者都有自己的獨(dú)家故事，而更多的故事正等待我們發(fā)現(xiàn)。讓我們一起加油，繼續(xù)講好檢查員的故事，講好中國(guó)藥監(jiān)的故事！

(責(zé)任編輯：)