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　　11月11日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱"征求意見稿"）公開征求意見。征求意見稿從加強疫苗上市監(jiān)管、上市后研究管理，強化生產(chǎn)過程管理，加強疫苗流通和預防接種管理，嚴懲重處違法行為等各方面對疫苗監(jiān)管作出具體要求。

　　我們邀請中央黨校（國家行政學院）副教授胡穎廉，南開大學法學院副院長、教授、博士生導師宋華琳，上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓三位專家深入分析疫苗管理法制定和實施對于保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全的重大作用和深遠意義。敬請關注。

　　胡穎廉

建立現(xiàn)代疫苗安全體系 保障和促進公眾健康

　　疫苗是人類已知的預防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，疫苗安全關乎公眾健康和國家安全，具有重大戰(zhàn)略意義。能否建立完備的疫苗安全體系，已成為評價現(xiàn)代國家治理能力的重要標志。

　　新中國成立后，尤其是改革開放40年來，我國疫苗產(chǎn)業(yè)和免疫規(guī)劃事業(yè)取得了長足的發(fā)展，疫苗監(jiān)管能力持續(xù)提升，為傳染病防控和人均壽命持續(xù)增長作出巨大貢獻。我國不僅成為全球最大的疫苗生產(chǎn)國，更獲得世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系認可。我國還是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國家之一，且疫苗產(chǎn)品已走向世界。

　　黨中央、國務院高度重視藥品監(jiān)管，習近平總書記提出用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，切實加強食品藥品安全監(jiān)管，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。進入新時代以來，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長，對疫苗的安全性、有效性、創(chuàng)新性、可及性提出更高要求。然而，以長春長生案件為代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全體系的漏洞，折射出疫苗生產(chǎn)、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現(xiàn)行疫苗流通和預防接種管理條例立法位階較低，疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系，亟待從制度層面構建更加有效的現(xiàn)代疫苗安全體系。因此制定專門的疫苗管理法，既是切實落實黨中央、國務院對藥品監(jiān)管的具體要求，也是時代的呼喚和人民的需求。

　　疫苗管理涉及生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價值，內(nèi)涵十分豐富，利益極為復雜。由于產(chǎn)業(yè)特征和監(jiān)管模式等原因，世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例。從這個意義上說，我國疫苗管理法具有開創(chuàng)性價值。本次立法堅持科學民主決策的原則，充分聽取專家學者、產(chǎn)業(yè)人士、公眾代表的意見建議，還積極吸收國外疫苗管理先進經(jīng)驗。立法基于現(xiàn)代藥品安全風險治理理念，主旨是落實"四個最嚴"要求，體現(xiàn)從嚴監(jiān)管、全生命周期監(jiān)管、科學監(jiān)管和社會共治等中央關于疫苗管理的部署。

　　一是以人民為中心，保障和促進公眾健康。疫苗的接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全的社會敏感度極高。征求意見稿始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，以增強全社會安全感、幸福感、獲得感。例如，預防接種異常反應實行無過錯補償原則，有利于消除大量社會不穩(wěn)定因素；疫苗臨床試驗原則上從成人開始選擇受試人群，最大限度保護嬰幼兒權益；建立企業(yè)信息公示制度，最大限度保障公眾知情權。

　　二是嚴字當頭，強力震懾疫苗違法違規(guī)行為。立法堅決守住疫苗安全底線，"嚴格"成為整部法律的高頻詞之一。包括嚴格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風險，嚴格生產(chǎn)準入，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求，從重處罰……從而構建覆蓋全過程和全生命周期的最嚴監(jiān)管制度。

　　三是科學監(jiān)管，平衡安全、發(fā)展和創(chuàng)新。藥品安全終究是生產(chǎn)出來的，現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的根本任務，是在各項政策目標中求得動態(tài)均衡。作為全球藥品監(jiān)管標桿機構，美國食品藥品管理局秉持監(jiān)管科學原則，其基本經(jīng)驗是在監(jiān)管政策中兼容公眾健康與商業(yè)利益，在工作實踐中兼顧科技進步和政策創(chuàng)新。同樣地，征求意見稿在疫苗產(chǎn)業(yè)政策、定價機制、企業(yè)變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面作出諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動力。

　　四是多元共治，構建疫苗安全的命運共同體?，F(xiàn)代社會疫苗安全風險的復雜性，決定了治理主體的多元化。不論是要求各級人民政府加強疫苗安全的宣傳教育，還是強調(diào)疫苗行業(yè)組織加強行業(yè)自律并建立健全行業(yè)規(guī)范，抑或鼓勵社會第三方機構為疫苗上市許可持有人提供技術咨詢和合規(guī)指導服務，都是社會多元共治的具體表現(xiàn)。

　　起草過程中，就如何科學劃分中央與地方監(jiān)管事權、如何進一步完善補償救濟機制等相關問題有不同的觀點和意見?？茖W民主決策的精髓在于多方觀點碰撞和利益的動態(tài)均衡。疫苗立法關乎每一位民眾，我們也期待大家的積極參與和討論。［作者系中央黨校（國家行政學院）副教授 胡穎廉］

　　宋華琳

疫苗管理法律責任的制度創(chuàng)新

　　明確疫苗管理中的法律責任，是《疫苗管理法》制定中的重要內(nèi)容，對規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監(jiān)督管理，具有重要意義。本次《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）力圖綜合運用民事責任、行政責任和刑事責任手段，強化市場主體責任，貫徹嚴格監(jiān)管、全過程和全生命周期監(jiān)管的理念，強化對監(jiān)管各部門和地方政府的責任追究，為疫苗管理提供法律依歸。

　　由于疫苗產(chǎn)品的特殊性，建立完善的損害補償和賠償制度是現(xiàn)代疫苗安全體系的基石。《征求意見稿》第六十一條明確了無過錯補償原則，對因預防接種異常反應造成的損害給予一次性補償。我國《民法總則》第一百二十條規(guī)定，"民事權益受到侵害的，被侵權人有權請求侵權人承擔侵權責任。"《侵權責任法》第四十一條規(guī)定，"因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權責任。"據(jù)此，《征求意見稿》第八十三條規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。當存在侵權行為，給受種者造成人身或財產(chǎn)上的損害，且侵權行為和損害后果存在因果關系時，疫苗上市許可持有人的賠償責任成立。

　　《征求意見稿》第八十五條規(guī)定了疾病預防控制機構、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責任。在預防接種領域逐步設立相對完備的救濟制度，不僅有助于實現(xiàn)損害救濟以及損失分擔的機能，還具有對于違法行為的抑制、制裁和排除機能，有助于更好捍衛(wèi)受種者合法權益。

　　《征求意見稿》第八十四條規(guī)定，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償?！肚謾嘭熑畏ā返谒氖邨l規(guī)定，明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。懲罰性賠償秉承加重賠償?shù)脑瓌t，通過讓加害人承擔超出實際損害數(shù)額的賠償，達到懲罰和遏制嚴重侵權行為的目的。

　　在行政處罰的法律適用中，存在從輕、減輕與從重適用的情形。從重處罰，是指行政機關在法定的處罰方式和幅度內(nèi)，對行政違法行為在數(shù)種處罰方式中適用較嚴厲的處罰方式，或者在某一處罰方式的幅度內(nèi)選擇近乎上限或上限的處罰。疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等環(huán)節(jié)的違法行為有可能危及公眾健康和公共安全，為此《征求意見稿》第八十六條規(guī)定了"從重處罰"，這也體現(xiàn)了嚴格監(jiān)管的思路。

　　《行政處罰法》第四條第二款規(guī)定，"設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當"。這體現(xiàn)了行政處罰設定和實施中的過罰相當原則?！墩髑笠庖姼濉返诎耸邨l、第八十八條、第八十九條秉承這樣的思路，分別對輕微違法行為、較嚴重違法行為和嚴重違法行為設定了相應的行政處罰，包括責令改正、責令停止生產(chǎn)、處以不同額度的罰款、撤銷上市許可證明文件和吊銷藥品生產(chǎn)許可證。這有助于更好導引行政監(jiān)管者依法行使裁量權，對情節(jié)嚴重的違法行為施加更為嚴格的懲罰。

　　在疫苗管理中，應落實市場主體責任，市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求?！墩髑笠庖姼濉返诎耸艞l總結近年來疫苗案件暴露的問題，對提交虛假臨床試驗申報資料、編制生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號、提交虛假批簽發(fā)申報材料等具有主觀故意的嚴重違法行為的，予以嚴懲?！墩髑笠庖姼濉返诎耸?、第八十九條落實了"處罰到人"要求，針對上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員設定了行政處罰。通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。

　　在疫苗管理法律制度的設計過程中，不僅應強調(diào)市場主體責任，還應建立科學有效的行政權力運行制約和監(jiān)督體系?！墩髑笠庖姼濉返诰攀鶙l規(guī)定了對行政部門的責任追究，第九十七條規(guī)定了對地方政府相關領導的責任追究。這有助于加強行政問責規(guī)范化、制度化建設，進而回應了"誰來監(jiān)管監(jiān)管者"的問題。

　　相信未來通過疫苗單行法律的制定和實施，在風險管理、全程控制、科學監(jiān)管、社會共治原則的導引下，秉承"四個最嚴"的要求，我國將建立更為完備的疫苗管理法律制度、更為精良的疫苗安全治理體系。（作者系南開大學法學院副院長、教授、博士生導師 宋華琳）

　　唐民皓

強化疫苗管理的企業(yè)責任和社會共治

　　只有強大優(yōu)秀的企業(yè)群體，合規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營活動，付諸于強大的監(jiān)管，并有足夠社會資源介入，才可能造就強大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和優(yōu)質(zhì)藥品。因此，在藥品安全治理策略中，需要進一步強調(diào)和規(guī)范企業(yè)責任，同時推進更多社會資源參與。這在《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）中得以充分體現(xiàn)。

　　《征求意見稿》強調(diào)實行嚴格的企業(yè)準入管理。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制，明確了疫苗上市許可持有人"應當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)"，即只有具有生產(chǎn)企業(yè)資格的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格，這個制度設計體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求。

　　對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行更加嚴格的準入制度?！墩髑笠庖姼濉访鞔_規(guī)定，"國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度"，從事疫苗生產(chǎn)活動，除應當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應當符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設施，并符合國家疾病預防控制需要，這體現(xiàn)出疫苗作為戰(zhàn)略性產(chǎn)品的特點，體現(xiàn)了疫苗生產(chǎn)企業(yè)不同于一般藥品企業(yè)的管理特殊性。

　　《征求意見稿》規(guī)定，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對于關鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關從業(yè)經(jīng)歷的三個方面明確了準入要求。同時，對疫苗實施更加嚴格的生產(chǎn)活動的管理?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定，"疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)"，并對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權的批簽發(fā)機構的審核、檢驗。

　　這些法律制度的設計，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)等方面有更加嚴格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以更好地承擔企業(yè)的法定責任。

　　在疫苗管理中，強調(diào)企業(yè)主體責任?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定，企業(yè)對其產(chǎn)品的整個生命周期承擔法律責任。"疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責"，并要求"保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會監(jiān)督"。這是要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對其疫苗制品從研制到流通全程的質(zhì)量安全負責。

　　同時，企業(yè)應當建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定，"實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查"，明確了疫苗生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品全程信息化追溯中的法定責任。

　　《征求意見稿》還規(guī)定，建立嚴重違法人員黑名單制度，以約束和督促企業(yè)關鍵崗位的人員依法合規(guī)地從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。同時，對違法生產(chǎn)經(jīng)營設定從嚴懲戒的法律責任，確立了對疫苗生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為"從重處罰"的懲戒原則。

　　上述法律制度的設計，更多地側重于設定疫苗生產(chǎn)流通中企業(yè)和其他主體的義務和責任，促使疫苗企業(yè)履行法定義務和責任，并從他律的被動承擔逐步走向自律的主動承擔，扶持優(yōu)質(zhì)合規(guī)的疫苗企業(yè)做強做大。

　　在疫苗管理法律制度設計中，還體現(xiàn)出鼓勵社會資源參與疫苗管理。黨的十九大報告提出，"進一步加強和創(chuàng)新社會治理，打造共建共治共享的社會治理新格局。"這一要求在《征求意見稿》的制度設計中得到了充分體現(xiàn)--"社會共治"納入疫苗管理的法律原則?！墩髑笠庖姼濉房倓t中明確，疫苗管理"堅持風險管理、全程控制、科學監(jiān)管、社會共治，實行最嚴格監(jiān)管"，即由傳統(tǒng)單純依靠政府的"強勢監(jiān)管"模式轉變?yōu)樯鐣α繀⑴c的"協(xié)同治理"模式。

　　行業(yè)組織應當在疫苗管理中發(fā)揮更加積極的作用?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定，"疫苗行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動"。此項法律制度設計意在促進行業(yè)組織在疫苗管理中有所作為，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，指導企業(yè)依法經(jīng)營，并積極參與行業(yè)管理政策的制定。

　　此外，《征求意見稿》還確立了社會第三方機構參與疫苗管理的法律地位，防止社會第三方機構興起中可能出現(xiàn)失范活動和負面影響。同時，鼓勵組織或個人舉報疫苗違法行為，依法向有關部門了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。（作者系上海市食品藥品安全研究會會長 唐民皓）

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