構(gòu)建中國特色藥品追溯體系
圖為藥品信息化追溯體系建設(shè)研討會現(xiàn)場。杜然浩攝
落實企業(yè)主體責(zé)任,加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè),強化追溯信息互通共享,實現(xiàn)全品種、全過程追溯,成為近幾年監(jiān)管部門、專家學(xué)者和業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點。12月20日,藥品信息化追溯體系建設(shè)研討會在四川樂山市召開。作為產(chǎn)學(xué)研用各領(lǐng)域攜手共同推進藥品信息化追溯體系建設(shè)的一次努力與嘗試,此次研討會邀請了中國工程院院士沈昌祥、譚建榮等權(quán)威專家,圍繞加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)、提升藥品質(zhì)量安全保障水平等話題進行了深入研討。
熱議法規(guī) 探索中國標準
據(jù)統(tǒng)計,目前世界上已有40多個國家和地區(qū)發(fā)布了藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)。近年來,我國也一直在穩(wěn)步推進藥品追溯體系建設(shè)。今年11月,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)。研討會上,專家學(xué)者與行業(yè)人士圍繞《指導(dǎo)意見》進行了深入探討并達成共識:我國在移動支付及大數(shù)據(jù)應(yīng)用方面領(lǐng)先世界,應(yīng)通過共同努力,找到一條構(gòu)建中國特色藥品追溯體系之路。
"因為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不同,所以中國不能完全學(xué)習(xí)國外的方法。我們需要探索出自己的藥品追溯體系建設(shè)之路。"浙江清華長三角研究院分析測試中心主任蔡強提出,希望探索新技術(shù)、新概念的應(yīng)用,以解決追溯體系建設(shè)中出現(xiàn)的問題,從而不斷完善方法、探索新路。
美國食品藥品管理局(FDA)原評審組長孫立英指出:"雖然FDA是藥品溯源建設(shè)的先行者,但無論我們怎么跟美國學(xué)習(xí),都需要明白中國和美國存在著文化差異、制度差異和監(jiān)管體系差異。這個既定事實需要我們在建設(shè)藥品追溯體系時根據(jù)自己的情況進行摸索,建立中國標準。"
綜觀世界各國的藥品追溯體系,并沒有統(tǒng)一的模式,都是各國根據(jù)自己的特點而設(shè)計建設(shè)?!吨笇?dǎo)意見》亦根據(jù)我國以往建設(shè)情況明確提出,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體,負有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè),建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責(zé)任。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng),也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)。相比過去的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng),《指導(dǎo)意見》對藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)展現(xiàn)出更為開放和包容的態(tài)度。
對此,國家藥監(jiān)局信息中心主任黃果介紹,追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當充分體現(xiàn)企業(yè)的追溯責(zé)任,充分體現(xiàn)整合共享現(xiàn)有資源的思路,以及技術(shù)和管理兩個層面齊頭并進。為配合《指導(dǎo)意見》的編制,信息中心前期進行了多方調(diào)研,提出了完善藥品信息化追溯體系建設(shè)的工作建議。如建議監(jiān)管部門在企業(yè)已建有的追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)上,構(gòu)建藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺,打通全鏈條數(shù)據(jù);同時,組織建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng),根據(jù)監(jiān)管需求,監(jiān)控藥品流向,實現(xiàn)風(fēng)險預(yù)警、決策支持等功能。
江蘇淮安市食品藥品監(jiān)管局局長邱金義認為,建立追溯體系的目的之一,是讓老百姓從溯源信息中獲得安全感。雖然建設(shè)藥品追溯體系還有很長的路要走,但相關(guān)文件和標準都在快速出臺,表明國家藥監(jiān)局正在積極推進此事。
創(chuàng)新應(yīng)用 企業(yè)"各顯神通"
建設(shè)藥品追溯體系,尤其要注意信息真實、安全與保護問題。中國工程院院士沈昌祥認為,要依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》實施網(wǎng)絡(luò)可信身份戰(zhàn)略。網(wǎng)絡(luò)身份可信驗證可按業(yè)務(wù)類型、應(yīng)用場景、安全要求區(qū)分,是網(wǎng)絡(luò)行為主體(用戶)與其真實合法身份信息的一致性驗證過程,有助于保護公民個人信息。
那么,在助力監(jiān)管部門和藥企建立藥品追溯體系時,如何確保信息準確與安全?如何處理海量數(shù)據(jù)?
針對確保信息準確與安全問題,北京數(shù)衍科技有限公司創(chuàng)始人兼CEO王占宏介紹了數(shù)衍科技自有原創(chuàng)的"數(shù)據(jù)橋接"技術(shù)。該技術(shù)建立了孤立系統(tǒng)間數(shù)據(jù)的連接互通;基于"源數(shù)據(jù)"加密和匿名數(shù)據(jù)治理技術(shù),可以確保數(shù)據(jù)安全。同時,該企業(yè)擁有應(yīng)用簡單、成本低廉、可快速推廣的互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)模式,可確保數(shù)據(jù)全面完整。
"在海量數(shù)據(jù)處理上,聯(lián)通大數(shù)據(jù)已形成一套完整的解決方案。"聯(lián)通大數(shù)據(jù)有限公司首席技術(shù)官宋雨倫介紹說,目前自己所在公司存儲資源有90PB,1200臺機器對130T數(shù)據(jù)進行加工。在對數(shù)據(jù)加工的過程中,聯(lián)通大數(shù)據(jù)在平臺的穩(wěn)定性、解決方案、產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)自理等方面形成了一定優(yōu)勢。
此外,在打造生態(tài)圈上,亦有企業(yè)做了嘗試。航天信息股份有限公司高級咨詢師周磊介紹,該公司將信息流、資金流和物流三流融合,通過區(qū)塊鏈體系,納入監(jiān)管部門、企業(yè)、消費者以及金融機構(gòu)等多方主體,將藥品追溯體系擴大為藥品供應(yīng)鏈體系。
在食藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)上,貴州科學(xué)院積累了大量經(jīng)驗。該院院長譚紅介紹,目前在該院檢測云平臺上,檢測者可以像網(wǎng)上購物般直接下單進行實驗。操作已經(jīng)實現(xiàn)全面自動化,確保追溯數(shù)據(jù)的準確性。如在檢測微生物時,平臺系統(tǒng)可以自動移動培養(yǎng)皿,自動拍照,自動計數(shù)。
北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經(jīng)理辛明輝分享了其在追溯系統(tǒng)形成的結(jié)果利用方面的思考:"一方面,希望追溯大數(shù)據(jù)能為監(jiān)管部門的決策提供支撐,達到智慧監(jiān)管的效果;另一方面,應(yīng)發(fā)揮醫(yī)藥大數(shù)據(jù)應(yīng)用價值,幫助醫(yī)藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)參與方發(fā)現(xiàn)機遇,回避風(fēng)險和潛在威脅,助力企業(yè)運營決策的調(diào)整與優(yōu)化。"
共謀發(fā)展 釋放數(shù)據(jù)潛能
"現(xiàn)在大數(shù)據(jù)可根據(jù)每個人的需求推送相關(guān)商品,未來大數(shù)據(jù)如何根據(jù)人體健康狀況準確地推送OTC藥品,仍需做進一步研究。"中國工程院院士譚建榮圍繞大數(shù)據(jù)思維與應(yīng)用發(fā)表了自己的看法。他認為,人們越來越關(guān)注健康,藥品追溯體系建設(shè)的重要性凸顯。當前,開發(fā)建立"全民健身教練"平臺,分析應(yīng)用人體運動功能方面關(guān)鍵性指標監(jiān)測數(shù)據(jù),開展健身運動風(fēng)險評估,訂制個性化健身指南,實現(xiàn)科學(xué)健身,是體育大數(shù)據(jù)挖掘應(yīng)用的方向之一,這對藥品追溯信息的應(yīng)用也有啟示作用。
不少業(yè)界人士已經(jīng)意識到利用新技術(shù)、新思路挖掘藥品追溯信息附加值的重要性。
"現(xiàn)在很多監(jiān)測數(shù)據(jù)都'躺'在我們的電腦里,沒有得到深入利用。應(yīng)對檢測數(shù)據(jù)進行篩查分析,通過預(yù)測、模擬,發(fā)現(xiàn)哪些是高風(fēng)險的食品藥品,進而對其靶向抽檢。這樣不僅可以節(jié)約檢驗檢測成本,而且可以提高監(jiān)管效能。"蔡強認為,在大數(shù)據(jù)時代進行食品藥品安全風(fēng)險管理,應(yīng)在抽檢追溯數(shù)據(jù)上下功夫。
"如何盤活追溯數(shù)據(jù)是我一直在思考的問題。是否能有市場化的手段,像實物貿(mào)易一樣建立數(shù)據(jù)貿(mào)易機制,促進上下游數(shù)據(jù)共享。"北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經(jīng)理皇甫溯表示,嘉華一直在探索如何挖掘利用脫敏數(shù)據(jù)的有效價值。
"保證藥品安全是建立藥品溯源體系最重要的目的,但并不是唯一目的,它對促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、上市后藥品和生物制劑的安全性評估等都能發(fā)揮重要作用。此外,國家需要對短缺藥、斷供藥進行預(yù)測和產(chǎn)量把握。事實上,在溯源過程中就可以發(fā)現(xiàn)這些可能出現(xiàn)的問題,指導(dǎo)及時解決。"孫立英說。
嘉賓發(fā)言集萃
譚紅 貴州科學(xué)院院長
貴州科學(xué)院建設(shè)了食品安全云,形成了食品安全智慧監(jiān)管、"互聯(lián)網(wǎng)+檢驗檢測"和產(chǎn)品質(zhì)量追溯三個體系以及大數(shù)據(jù)平臺。食品安全云上接原國家食品藥品監(jiān)管總局系統(tǒng),下聯(lián)貴州省、市、縣,形成了互聯(lián)互通的大數(shù)據(jù)共享平臺。目前,貴州科學(xué)院正在與中國健康傳媒集團開展戰(zhàn)略合作,希望通過食品安全云的建設(shè)經(jīng)驗和技術(shù)積累,建成藥品安全云。
食品安全云目前已接入7億多條數(shù)據(jù)、2萬多家企業(yè),其中有5萬多條食品數(shù)據(jù)。檢驗檢測云平臺涵蓋了人員、儀器、樣品、標準、環(huán)境、檢測、質(zhì)量等方面的信息,做到了"智慧連接",未來可對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)進行追溯。該平臺可應(yīng)用于食品藥品檢測實驗室,實現(xiàn)檢測標準數(shù)據(jù)共享,自動讀取儀器圖譜數(shù)據(jù),可提供具有法律效率的數(shù)字簽名;對采樣、稱樣、檢測全過程,能自動生成原始記錄、數(shù)據(jù)、報告等,全部實現(xiàn)無紙化。預(yù)計應(yīng)用"互聯(lián)網(wǎng)+檢驗檢測"體系,可以節(jié)約30%的人力、物力和財力資源。
宋雨倫 聯(lián)通大數(shù)據(jù)有限公司首席技術(shù)官
聯(lián)通大數(shù)據(jù)堅持"數(shù)據(jù)安全是生命線、安全事件零容忍、數(shù)據(jù)不出門"的三大安全原則,實現(xiàn)統(tǒng)一運營出口,打造運營商級別的大數(shù)據(jù)安全保障體系。
對藥品溯源來說,最關(guān)鍵的是"全","全"是流通領(lǐng)域的"全",是數(shù)據(jù)層面的"全",是召回過程中的"全"。聯(lián)通大數(shù)據(jù)希望用大數(shù)據(jù)的相關(guān)技術(shù),實現(xiàn)流通領(lǐng)域各個層面的數(shù)據(jù)全覆蓋、監(jiān)管領(lǐng)域數(shù)據(jù)全聯(lián)通和應(yīng)急召回階段的全掌握。如通過機器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等前沿模型算法,對藥品從生產(chǎn)、流通到消費各個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進行關(guān)聯(lián)分析、閾值檢驗、識別預(yù)測,為藥品溯源工作提供更為精準的決策支撐。
在藥品召回過程中,聯(lián)通有自己的方法可以幫助藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)進行相關(guān)藥品召回。同時,聯(lián)通服務(wù)器能對數(shù)據(jù)的積壓和分析提供算力保障。最為核心的是,可通過科學(xué)的分析方法對搜集和采集上來的數(shù)據(jù)進行加工。
王占宏 北京數(shù)衍科技有限公司創(chuàng)始人兼CEO
在建立藥品追溯體系的過程中,一定要確保數(shù)據(jù)真實。
數(shù)據(jù)是行為痕跡的記錄,只有和行為聯(lián)結(jié)在一起,才能確保其真實性;數(shù)據(jù)同時具有信息屬性,這決定了數(shù)據(jù)的時效性,只有鮮活的數(shù)據(jù)才是最具價值的數(shù)據(jù);數(shù)據(jù)還與經(jīng)營行為密切相關(guān),這決定了其與所有者利益的相關(guān)性,所以必須確保數(shù)據(jù)隱私和安全。在建立追溯體系時,涉及"產(chǎn)業(yè)完整數(shù)據(jù)",其覆蓋面廣,角色眾多,所以要確??紤]到符合行業(yè)商業(yè)倫理要求的數(shù)據(jù)倫理。
數(shù)衍科技認為,藥品追溯體系建設(shè)的直接獲益者是藥品生產(chǎn)企業(yè)與消費者(患者)。建設(shè)追溯體系的目的是讓市場無違規(guī)藥品,確保群眾用藥安全,提升企業(yè)的產(chǎn)品銷量。藥品生產(chǎn)企業(yè)和消費者共治,規(guī)范藥品流通行為,提升經(jīng)營管理效益,追求最低社會成本。要確保追溯體系建設(shè)由點到線、由線到面,逐步實施,產(chǎn)生實質(zhì)效果,最終達到全面覆蓋。
周磊 航天信息股份有限公司高級咨詢師
航天信息股份有限公司(以下簡稱航天信息)藥品區(qū)塊鏈追溯品牌能夠達到四大目標:一是打造藥品產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán):建立封閉的生產(chǎn)-采購-物流-銷售渠道;二是建立藥品追溯層級體系:國家藥監(jiān)局批次碼,省藥監(jiān)局訂單碼,企業(yè)單體碼;三是保障追溯數(shù)據(jù)安全:數(shù)據(jù)確權(quán)、不可篡改、防泄漏;四是明確追溯數(shù)據(jù)合規(guī)性:數(shù)據(jù)完整、準確、使用合規(guī)、可追溯。區(qū)域鏈的優(yōu)勢在于:數(shù)據(jù)更改后可追溯,形成分布式交易記錄系統(tǒng);追溯法律法規(guī)、監(jiān)管辦法自動判斷并執(zhí)行;敏感數(shù)據(jù)加密,數(shù)據(jù)匿名保護隱私;核心節(jié)點確保全鏈數(shù)據(jù)一致性。
對于國家藥品監(jiān)管局來說,可能更多關(guān)注追溯的批次,省級藥品監(jiān)管局可能關(guān)注訂單等更為細致的信息。希望能夠協(xié)助國家藥品監(jiān)管局和省級藥品監(jiān)管局建立層級化的藥品追溯體系。
辛明輝 北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經(jīng)理
為滿足全球藥品供應(yīng)鏈安全管理的要求,越來越多的國家和地區(qū)開始進行藥品追溯體系建設(shè)。如美國、歐盟都通過立法,對藥品序列化提出了明確時間表:美國要求2018年11月起藥品生產(chǎn)商必須實現(xiàn)最小銷售單元賦碼,2019年11月起經(jīng)銷商環(huán)節(jié)必須實現(xiàn)驗證追溯碼;歐盟要求在2019年實現(xiàn)藥品全過程追溯。
我國應(yīng)借鑒國際上的藥品追溯經(jīng)驗,結(jié)合本國國情,融合政府、企業(yè)、第三方等多方需求,在國家政策、新技術(shù)發(fā)展以及金融服務(wù)的支持下,打造具有中國特色的藥品信息化追溯體系。
(責(zé)任編輯:)
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