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　　記者從山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局了解到，作為山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合相關(guān)部門，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，取得階段性成果，多項(xiàng)工作領(lǐng)跑全國。

　　2017年5月，山東省在全國率先研究出臺(tái)省級(jí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，是全國第2家出臺(tái)實(shí)施意見省份?！秾?shí)施意見》提出了許多創(chuàng)新措施，其中，省科技廳將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”納入“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃，并明確對(duì)在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點(diǎn)支持范圍，最高給予2000萬元的后補(bǔ)助支持。

　　此外，作為國務(wù)院授權(quán)的10個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份之一，全國首個(gè)藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東，為試點(diǎn)工作提供了新經(jīng)驗(yàn)。山東省還建立了跨省區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調(diào)新機(jī)制，與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協(xié)調(diào)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》，探索監(jiān)管新模式。目前，全省共有8家企業(yè)201個(gè)品種獲批成為藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種，約占全國的20%。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省財(cái)政廳研究制定了《山東省省級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金管理辦法》，對(duì)同品種全國前3名通過一致性的我省企業(yè)給予200萬元獎(jiǎng)補(bǔ)，結(jié)合濟(jì)南、煙臺(tái)等地市出臺(tái)的獎(jiǎng)補(bǔ)政策，最高可給予600萬元獎(jiǎng)補(bǔ)資金，為全國最高。目前，全省已有375個(gè)品種啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中有68個(gè)品種上報(bào)國家審評(píng)，約占全國的12%，9個(gè)品種通過評(píng)價(jià)獲準(zhǔn)上市，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種數(shù)量居全國前列。我省齊魯制藥有限公司申報(bào)28個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，為全國申報(bào)數(shù)量最多的企業(yè)，且均為全國前3名。吉非替尼片通過一致性評(píng)價(jià)后，降價(jià)至547元/盒，比原研藥5000元/盒，降價(jià)接近90%。

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