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甘肅省藥品監(jiān)管局局長宋保才。 劉博 攝

　　近日，甘肅省政府新聞辦召開《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民23條措施的通告》（以下簡稱《23條措施》）新聞發(fā)布會，發(fā)布了進(jìn)一步放寬市場準(zhǔn)入、開辟綠色通道、取消現(xiàn)場檢查、合并現(xiàn)場檢查、精簡辦事材料等10個(gè)方面23條措施。

　　甘肅省藥品監(jiān)管局局長宋保才表示，2019年，甘肅省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，聚焦一項(xiàng)主責(zé)（藥品安全監(jiān)督管理），深耕兩大主業(yè)（守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線），夯實(shí)三個(gè)支撐（法規(guī)制度、藥品監(jiān)管體系、監(jiān)管保障能力），不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，深化責(zé)任落實(shí)，持續(xù)深化“放管服”改革和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，著力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，服務(wù)脫貧攻堅(jiān)、全面建成小康社會政治任務(wù)，推進(jìn)甘肅國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，奮力譜寫甘肅藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

　　優(yōu)化服務(wù)釋放改革活力

　　2018年1月20日，時(shí)任甘肅省常務(wù)副省長黃強(qiáng)帶領(lǐng)30多位省直有關(guān)部門一把手、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人等80多人，來到原甘肅省食品藥品監(jiān)管局觀摩推廣行政許可網(wǎng)上辦理工作。據(jù)悉，食藥監(jiān)管部門是當(dāng)時(shí)省直部門中唯一依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)行政許可項(xiàng)目“一網(wǎng)通辦”的部門，實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”和“不見面審批”。

　　2018年1月29日，甘肅省發(fā)布126項(xiàng)“最多跑一次”政務(wù)服務(wù)行政許可事項(xiàng)，其中58個(gè)事項(xiàng)由原甘肅省食藥監(jiān)局依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)全程在線辦理。目前，甘肅省藥監(jiān)局實(shí)行“一窗受理、集成服務(wù)”模式，進(jìn)一步精簡行政審批事項(xiàng)、環(huán)節(jié)，縮短時(shí)限，全面推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，實(shí)現(xiàn)所有行政許可事項(xiàng)全程網(wǎng)上辦理，辦結(jié)時(shí)限壓縮30.23%，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上審批“零超期”。

　　“2018年，我們成立了行政許可服務(wù)處，將分散在7個(gè)處室的行政許可事項(xiàng)集中到1個(gè)處室辦理，打造‘不見面’審批新常態(tài)，并向‘最好一次都不跑’升級?！彼伪２沤榻B。

　　“通過官方網(wǎng)站、微信公眾號的信息引導(dǎo)和工作人員的耐心幫助，我們只用了不到一周時(shí)間就完成了藥品經(jīng)營許可證變更，真是太方便了！”平?jīng)鲞h(yuǎn)方藥業(yè)有限責(zé)任公司業(yè)務(wù)聯(lián)系人張冬霞高興地表示，以前經(jīng)常因?yàn)闃I(yè)務(wù)不熟悉、材料不規(guī)范來回奔波，現(xiàn)在網(wǎng)上“秒批”，大大節(jié)約了企業(yè)的時(shí)間成本。

　　下一步，甘肅省藥監(jiān)局將圍繞《23條措施》，通過發(fā)布通告、召開新聞發(fā)布會、舉辦培訓(xùn)班等形式，加大23條措施宣傳貫徹力度，讓服務(wù)對象知曉了解，監(jiān)管人員熟悉掌握，使23條利企便民措施真正落地見效。

　　“2019年，我們將全面推進(jìn)智慧監(jiān)管，加強(qiáng)信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全網(wǎng)通、數(shù)據(jù)通、業(yè)務(wù)通和應(yīng)用通。”宋保才介紹，甘肅省藥監(jiān)局正在整合行政許可、執(zhí)法辦案、檢驗(yàn)檢測、信息公示、協(xié)同監(jiān)管以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)等系統(tǒng)，規(guī)劃建設(shè)藥品醫(yī)療器械化妝品遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，形成一體化、專業(yè)化、精細(xì)化的綜合監(jiān)管與服務(wù)平臺。

　　埋頭苦干守住安全底線

　　近日，一些省市在地市設(shè)立省藥品監(jiān)管局檢查分局，這些檢查分局為省藥監(jiān)局的派出機(jī)構(gòu)，編制數(shù)量根據(jù)所在省市的情況調(diào)整。這個(gè)消息迅速引起了專家們的關(guān)注與熱議。

　　“在這方面，甘肅省藥監(jiān)局也做了深入思考，并設(shè)計(jì)了方案。令人欣喜的是，2018年9月20日中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過的《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》對加強(qiáng)省級藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，從機(jī)構(gòu)、編制、人員上都有了明確的要求。這份重要文件正如一場及時(shí)雨，為我們進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)提供了重要依據(jù)。”宋保才說。

　　甘肅地域廣闊，藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)分散。東西1600多千米的狹長地域給監(jiān)管帶來了很大難度。此次改革后，實(shí)際監(jiān)管工作都由省級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)，如何在深化市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革中，落實(shí)對藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管？

　　“我們將聚焦主責(zé)，埋頭苦干。甘肅省藥監(jiān)局的監(jiān)管職責(zé)就是牢牢抓好本級工作，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖和互聯(lián)網(wǎng)銷售的監(jiān)管責(zé)任，不出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題。甘肅是全國中藥材主產(chǎn)區(qū)、疫苗和血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)區(qū)，也是全國唯一的罌粟種植和生產(chǎn)加工基地。一直以來，甘肅省藥監(jiān)部門把守住藥品安全底線作為頭等大事和根本職責(zé)，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保中藥材和麻醉藥品源頭安全?！彼伪２疟硎?，今后，甘肅省藥監(jiān)局將突出藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，有針對性地設(shè)崗定責(zé)，全面加強(qiáng)審評、檢查、檢驗(yàn)、評價(jià)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)全流程、全生命周期管理，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

　　2018年5月26日，甘肅省武威重離子治療中心舉行重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治療系統(tǒng)在注冊上市和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上邁出關(guān)鍵一步。作為我國自主創(chuàng)新的重大裝備，重離子治療裝置的注冊上市受到國務(wù)院和甘肅省委省政府的高度重視。

　　宋保才表示，在國家藥品監(jiān)督管理局的關(guān)心和大力支持下，武威重離子治療系統(tǒng)注冊上市工作已進(jìn)入臨床試驗(yàn)關(guān)鍵時(shí)期，甘肅省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局關(guān)心支持下，提前介入，集中優(yōu)質(zhì)、精干資源，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)過程的核查和指導(dǎo)，加快推進(jìn)武威重離子治療系統(tǒng)注冊上市進(jìn)程。

　　聚焦隴藥助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　2018年10月，原甘肅省食藥監(jiān)局在“中國黃芪之鄉(xiāng)”--定西市隴西縣召開新聞發(fā)布會，現(xiàn)場發(fā)布甘肅省中藥炮制規(guī)范《當(dāng)歸、黨參、黃芪（鮮制）》。據(jù)悉，甘肅省中藥炮制規(guī)范《當(dāng)歸、黨參、黃芪（鮮制）》基于且高于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)方面具有三個(gè)特點(diǎn)：一是二氧化硫殘留量限度降到10毫克/千克以下；二是有效成分含量限度平均提高20%；三是利用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，制定標(biāo)準(zhǔn)化無硫加工生產(chǎn)規(guī)范，保證中藥飲片質(zhì)量的可控性、均一性，實(shí)現(xiàn)中藥材和飲片一體化生產(chǎn)。

　　甘肅省是中藥材資源大省，種植面積460萬畝，位居全國前列；加工量120萬噸，當(dāng)歸、黃芪、黨參、甘草等大品種占據(jù)市場主導(dǎo)地位。為解決中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院牽頭開展了“當(dāng)歸、黨參和黃芪鮮貨無硫加工技術(shù)規(guī)范”研究，經(jīng)過科學(xué)試驗(yàn)、檢驗(yàn)復(fù)核、專家技術(shù)審評、網(wǎng)上公示等工作程序，制定了上述三個(gè)品種的鮮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將其列入甘肅省中藥炮制規(guī)范。規(guī)范的發(fā)布，有利于推廣當(dāng)歸等道地藥材鮮貨無硫生產(chǎn)加工模式，進(jìn)一步提升中藥飲片的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

　　近日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議召開。“以前我們更多關(guān)注藥品質(zhì)量安全，提到產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展時(shí)充滿疑惑，為什么監(jiān)管部門還要促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展？全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的‘兩個(gè)目標(biāo)’非常到位。藥品監(jiān)管既要保證人民群眾用藥的安全有效，還要看保障人民群眾用藥的可及性和時(shí)效性。”宋保才指出，要將會議部署與甘肅實(shí)際結(jié)合起來，以嚴(yán)格的監(jiān)管促進(jìn)隴藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以隴藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提升藥品質(zhì)量安全整體水平。

　　目前，甘肅省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次不高，大多處于“三原兩低”（原藥種植、原始加工和原料輸出，低質(zhì)低效）水平，營銷手段單一，缺乏有影響力的拳頭產(chǎn)品，市場競爭力不強(qiáng)。如何發(fā)揮甘肅全國中藥原料供應(yīng)基地作用，讓其成為甘肅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大引擎？

　　“我們正在積極爭取國家藥監(jiān)局對甘肅省國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)建設(shè)給予‘試驗(yàn)田’式的先行先試政策支持，通過大品種培育大品牌、助力大企業(yè)、服務(wù)大產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)大增收，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省與脫貧攻堅(jiān)的有機(jī)結(jié)合?！彼伪２耪f，甘肅省藥監(jiān)局將積極會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，加強(qiáng)與中藥材主產(chǎn)區(qū)地方政府的聯(lián)系溝通，進(jìn)一步解決中藥材規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工以及品質(zhì)控制方面的問題；積極爭取甘肅省政府支持，牽頭建設(shè)國家中藥材及飲片質(zhì)量控制研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，從源頭把控中藥大宗品種質(zhì)量，“好藥材”造“好中藥”，努力把甘肅建設(shè)成為全國重要的中醫(yī)藥原料保障供應(yīng)基地，促進(jìn)全國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（記者 蔣紅瑜）

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