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　　摘要

　　二十多年來(lái)，我國(guó)藥品零售連鎖行業(yè)從小到大，從弱到強(qiáng)，為廣大消費(fèi)者用藥安全、有效、便利做出了積極貢獻(xiàn)，但同時(shí)也面臨產(chǎn)業(yè)集中度不高、管理水平較低、競(jìng)爭(zhēng)手段單一等問(wèn)題。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，本文從我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)現(xiàn)狀、連鎖企業(yè)監(jiān)管法律制度進(jìn)行分析，歸納監(jiān)管制度中存在的法律定位、統(tǒng)一管理、網(wǎng)絡(luò)售藥和GSP監(jiān)管等方面問(wèn)題，提出建立健全藥品零售連鎖的法律規(guī)定、統(tǒng)一連鎖企業(yè)的許可條件和管理要求、完善連鎖企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管、強(qiáng)化連鎖企業(yè)的GSP監(jiān)管等對(duì)策建議。

　　【關(guān)鍵詞】藥品監(jiān)管；零售連鎖；制度研究

　　近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，提升藥品質(zhì)量管理水平，打擊存在其中的違法違規(guī)行為，保障了廣大人民群眾的用藥安全、有效，促進(jìn)了藥品零售連鎖行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。由于我國(guó)藥品零售連鎖行業(yè)起步較晚，行業(yè)整體集中度不高、管理水平較低，怎樣進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，一直是監(jiān)管部門研究的課題。本文從我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)現(xiàn)狀、連鎖企業(yè)監(jiān)管法律制度進(jìn)行分析，歸納當(dāng)前監(jiān)管制度中存在的問(wèn)題，提出完善法律制度的對(duì)策建議。

　　一、我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)現(xiàn)狀

　　1.連鎖經(jīng)營(yíng)的概念

　　連鎖經(jīng)營(yíng)是通過(guò)對(duì)若干零售企業(yè)實(shí)行集中采購(gòu)、分散銷售、規(guī)范化經(jīng)營(yíng)，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的一種現(xiàn)代流通方式，主要有直營(yíng)連鎖、特許連鎖、自由連鎖等類型。其中特許連鎖和自由連鎖統(tǒng)稱為加盟連鎖。

　　2.藥品零售連鎖企業(yè)現(xiàn)狀

　　藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和門店組成。總部是連鎖企業(yè)的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)整個(gè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理；配送中心負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和物流配送；門店根據(jù)直營(yíng)連鎖或加盟連鎖的連鎖方式，可分為直營(yíng)門店和加盟門店，承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)，將藥品直接銷售給消費(fèi)者。在多地，配送中心也可不設(shè)，其藥品配送工作委托給符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)。

　　我國(guó)的藥品零售連鎖企業(yè)起步于20世紀(jì)90年代，1995年5月，中聯(lián)大藥房──第一家藥品零售連鎖企業(yè)在廣東省深圳市成立。其后，各地如雨后春筍般先后出現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)，極大地促進(jìn)了藥品流通市場(chǎng)的發(fā)展，也給廣大人民群眾帶來(lái)了便利。

　　多年來(lái)，我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政務(wù)網(wǎng)站公布的統(tǒng)計(jì)年報(bào)，2006-2016年，企業(yè)總數(shù)從最初的1826家，平均以12.0%速度增長(zhǎng)到2016年達(dá)高峰時(shí)的5609家；2017年首次出現(xiàn)下降，減少了200家，其中重要原因與部分企業(yè)重組兼并有關(guān)。截至2017年年底，全國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)共5409家，下轄連鎖門店22.9萬(wàn)家，平均每家連鎖企業(yè)擁有42家門店；在全國(guó)45.4萬(wàn)家零售藥店中，零售藥店連鎖率占50.4%，連鎖率首次過(guò)半。

　　2018年7月，在2018全國(guó)藥店周暨第13屆中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)年會(huì)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)公布了由南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所指導(dǎo)、《21世紀(jì)藥店》報(bào)主辦的2017-2018年度中國(guó)連鎖藥店綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)榜，該榜單以連鎖企業(yè)運(yùn)營(yíng)力、規(guī)模力、品牌力、盈利能力、成長(zhǎng)力和資本運(yùn)作能力等六個(gè)方面評(píng)選出連鎖百?gòu)?qiáng)。就百?gòu)?qiáng)企業(yè)中前25名，筆者對(duì)其直營(yíng)門店數(shù)、加盟門店數(shù)和門店總數(shù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、匯總。在連鎖藥店前25強(qiáng)中，共有門店46339家，其中直營(yíng)門店35906家，占77.5%；加盟門店10433家，占22.5%。

　　3.存在問(wèn)題

　　與普通單體藥店相比，藥品零售連鎖企業(yè)所具備品牌優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、服務(wù)優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)以及物流管理優(yōu)勢(shì)，使其容易獲得廣大消費(fèi)者的信任。但我國(guó)當(dāng)前藥品零售連鎖行業(yè)發(fā)展尚處于初級(jí)階段，還存在一些問(wèn)題，主要有：

　?。?）產(chǎn)業(yè)集中度不高

　　我國(guó)藥品零售連鎖行業(yè)整體而言，企業(yè)小而多，規(guī)模化、集中化程度不高。截至2017年年底，全國(guó)共有139008萬(wàn)人（大陸地區(qū)），而全國(guó)有45.4萬(wàn)家零售藥店，平均3062人有一家藥店。按照西方發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，平均5000-6000人可開(kāi)一家藥店，這樣既能滿足消費(fèi)者需求，又不至于過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。與此相比，我國(guó)零售藥店數(shù)量總體偏多。同時(shí)，我國(guó)零售藥店連鎖率僅占50.4%，全國(guó)前25強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)的門店僅占全國(guó)零售藥店總數(shù)的10.2%，連鎖化率與產(chǎn)業(yè)集中度均有待進(jìn)一步提升。據(jù)報(bào)道，我國(guó)前三名的藥品零售連鎖企業(yè)銷售額不足整個(gè)市場(chǎng)份額的十分之一，而在美國(guó)，其連鎖藥店前三強(qiáng)所占的市場(chǎng)份額則超過(guò)了70%。

　　（2）整體管理水平較低

　　多數(shù)連鎖企業(yè)有“重銷售業(yè)績(jī)、輕質(zhì)量管理”的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)在通過(guò)GSP認(rèn)證后，藥品質(zhì)量管理松懈，存在內(nèi)審管理不嚴(yán)、培訓(xùn)教育不到位、調(diào)控溫濕度設(shè)施不能正常運(yùn)行等問(wèn)題；部分連鎖企業(yè)對(duì)門店管理不力，特別是對(duì)加盟店的管理，缺乏對(duì)下屬門店進(jìn)行財(cái)務(wù)有效控制的措施，門店執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗，違規(guī)銷售處方藥等。據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站的信息顯示，2015年7月～2018年7月，僅廣東省就有14家連鎖企業(yè)因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，而被藥品監(jiān)管部門撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)。

　?。?）競(jìng)爭(zhēng)手段單一

　　不少連鎖企業(yè)沒(méi)有在企業(yè)品牌、服務(wù)、管理以及多元化經(jīng)營(yíng)上進(jìn)行思考，還停留在商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的初級(jí)階段，大力開(kāi)展價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。同質(zhì)化經(jīng)營(yíng)方式，使得“低價(jià)營(yíng)銷、虧本營(yíng)銷”成了企業(yè)獲得市場(chǎng)份額的唯一選擇，企業(yè)間的商業(yè)關(guān)系、企業(yè)的商業(yè)利潤(rùn)可想而知。甚至出現(xiàn)個(gè)別連鎖企業(yè)或其門店為了增加銷售差價(jià)，從非正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)低價(jià)藥品、采購(gòu)回收藥品等違規(guī)違法行為。

　　二、我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)管法律制度概述

　　1.在行政許可方面

　　2000年，依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知》（國(guó)藥管市〔2000〕166號(hào)），對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置條件、標(biāo)準(zhǔn)、程序做出規(guī)定。明確連鎖企業(yè)必須為企業(yè)法人，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，企業(yè)門店由地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查。該規(guī)定的出臺(tái)，首次從制度層面對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行了明確和規(guī)范。

　　2001年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔2001〕432號(hào)），規(guī)定跨地域連鎖企業(yè)跨地域開(kāi)設(shè)的門店數(shù)量不足時(shí)，允許該企業(yè)委托當(dāng)?shù)厝〉肎SP認(rèn)證或質(zhì)量管理規(guī)范的一家藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)為其門店配送藥品。

　　2004年4月1日起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)），明確了藥品零售企業(yè)（零售連鎖按照零售企業(yè)管理要求執(zhí)行）的申領(lǐng)條件、申領(lǐng)程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查，要求各省級(jí)（食品）藥品監(jiān)管部門依據(jù)本辦法制定企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，規(guī)定許可證發(fā)放由地市級(jí)（食品）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，改變了之前連鎖企業(yè)、連鎖門店分別由省級(jí)、地市級(jí)監(jiān)管部門審批的做法?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的出臺(tái)，一方面，零售連鎖管理從原來(lái)的規(guī)范性文件提升到部門規(guī)章層次，權(quán)威性更強(qiáng)；另一方面，翔實(shí)、全面的管理內(nèi)容也使零售連鎖的管理更加規(guī)范、更具操作性。

　　2005年9月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕480號(hào)），明確設(shè)立向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)。這個(gè)文件的出臺(tái)對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)有較大的利好，隨著我國(guó)網(wǎng)絡(luò)銷售的興盛，網(wǎng)上藥店也逐漸增加。2017年4月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定>有關(guān)工作的通知》，規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。至此，所有藥品零售連鎖企業(yè)（不包括普通零售門店）均可在網(wǎng)上向消費(fèi)者銷售處方藥以外的藥品，網(wǎng)上藥店開(kāi)設(shè)不再需要許可審批。

　　2.在GSP監(jiān)管方面

　　2000年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號(hào)），自2000年7月1日起施行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》分藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量管理。11月16日，出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則>的通知》（國(guó)藥管市〔2000〕526號(hào)），在藥品批發(fā)部分增加零售連鎖的表述，仍分為藥品批發(fā)和零售連鎖、藥品零售的質(zhì)量管理兩部分。

　　2003年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕25號(hào)），對(duì)連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證工作做出規(guī)定，明確連鎖門店數(shù)量抽查比例；對(duì)于認(rèn)證后改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及門店數(shù)量上發(fā)生變化的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織專項(xiàng)檢查。

　　2013年6月1日，衛(wèi)生部公布的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》施行，質(zhì)量管理要求明顯提高。2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)），明確連鎖企業(yè)的總部和配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目開(kāi)展檢查，連鎖門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目開(kāi)展檢查。2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)），除了發(fā)布主體變化以外，其內(nèi)容與2013版并無(wú)區(qū)別。2016年，針對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的取消和疫苗管理的加強(qiáng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布第28號(hào)令，對(duì)2015版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了部分修改。其后，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》也進(jìn)行了修訂。

　　2017年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，準(zhǔn)備取消藥品GSP認(rèn)證。取消認(rèn)證后，可以預(yù)見(jiàn)，藥監(jiān)部門將重點(diǎn)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

　　三、我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)管法律制度存在的問(wèn)題

　　隨著連鎖企業(yè)的快速發(fā)展，當(dāng)前一些監(jiān)管法律制度已不能適應(yīng)監(jiān)管形勢(shì)的需要，主要表現(xiàn)在連鎖企業(yè)的法律定位、統(tǒng)一管理、網(wǎng)絡(luò)售藥和GSP監(jiān)管等四個(gè)方面：

　　1.連鎖企業(yè)的法律定位問(wèn)題

　　藥品零售連鎖企業(yè)有總部、配送中心和門店之分，連鎖總部及其配送中心從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置、制度管理、硬件設(shè)施以及藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等方面都與一般批發(fā)企業(yè)無(wú)異，其區(qū)別就是藥品只能銷售給企業(yè)所屬的門店；至于門店，從藥品購(gòu)進(jìn)、陳列、檢查、銷售等方面，與普通零售藥店沒(méi)有差別。由于連鎖企業(yè)集批發(fā)和零售于一體，其經(jīng)營(yíng)方式實(shí)質(zhì)是獨(dú)立于批發(fā)、零售的第三種狀態(tài)。但在《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》沒(méi)有單獨(dú)的描述。按照目前的規(guī)定，連鎖經(jīng)營(yíng)屬于零售的一種形式，但在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中關(guān)于藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件，顯然就是零售門店的要求，缺乏對(duì)連鎖總部的倉(cāng)儲(chǔ)、物流和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面作出規(guī)定。由此可見(jiàn)，各地出臺(tái)的關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性文件，除了零售門店以外，還有連鎖總部的軟硬件的要求，在法律依據(jù)上缺乏上位法的支持。

　　2.連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理問(wèn)題

　　當(dāng)前，由于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局沒(méi)有對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理進(jìn)行詳細(xì)的界定，也就導(dǎo)致全國(guó)各地有了不同的理解和規(guī)定。江蘇出臺(tái)了連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”，在企業(yè)管理、企業(yè)標(biāo)識(shí)、質(zhì)量控制、人員管理、采購(gòu)配送、財(cái)務(wù)管理、服務(wù)承諾、網(wǎng)絡(luò)管理等八個(gè)方面實(shí)行統(tǒng)一；安徽規(guī)定連鎖企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一儲(chǔ)存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。在統(tǒng)一配送方面，寧夏要求直營(yíng)門店必須實(shí)行總部統(tǒng)一配送，加盟店則沒(méi)有具體規(guī)定；而江蘇、安徽則規(guī)定所有門店都必須實(shí)行總部統(tǒng)一配送，不得自行采購(gòu)藥品。在財(cái)務(wù)管理上，江蘇做出要求，必須統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理，不少地區(qū)則沒(méi)有具體規(guī)定。在委托配送上，有的地區(qū)規(guī)定連鎖企業(yè)可以由一個(gè)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行；有的地區(qū)則進(jìn)一步明確委托的藥品批發(fā)企業(yè)，只能是與連鎖企業(yè)同一法人的單位。

　　3.連鎖企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管問(wèn)題

　　當(dāng)前，在零售企業(yè)中僅僅允許連鎖企業(yè)開(kāi)設(shè)網(wǎng)上藥店，也是出于普通零售藥店規(guī)模較小、管理規(guī)范度不高，而連鎖企業(yè)相對(duì)質(zhì)量管理體系較為健全的原因。但在實(shí)際監(jiān)管中，或缺乏管理規(guī)定，或企業(yè)管理不健全，使得連鎖企業(yè)網(wǎng)絡(luò)售藥還存在一些問(wèn)題。

　　如：在GSP規(guī)范中，對(duì)實(shí)體門店中的藥品陳列有較為詳細(xì)規(guī)定，要求設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確；處方藥、非處方藥分區(qū)擺放，并有專用的標(biāo)識(shí)；藥品與非藥品分開(kāi)放置，非藥品設(shè)立專區(qū)，與藥品區(qū)域有明顯隔離。但在網(wǎng)上藥店中缺乏相應(yīng)的規(guī)定，處方藥與非處方藥、藥品與非藥品在同一頁(yè)面或同一查詢結(jié)果下顯現(xiàn)，明顯不符合相關(guān)要求。

　　筆者在某一網(wǎng)上藥店查詢時(shí)，發(fā)現(xiàn)一網(wǎng)頁(yè)上在治療病癥上為“腎陽(yáng)虛”，功能屬性為“中成藥”，下面出現(xiàn)的商品有10個(gè)，有處方藥、非處方藥，更有某制藥企業(yè)生產(chǎn)的保健食品文號(hào)的藥酒，很容易給患者造成概念上的混淆和消費(fèi)的誤導(dǎo)。同時(shí)，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)售藥后生成的網(wǎng)頁(yè)、音頻、視頻等電子信息怎樣進(jìn)行保存，都缺乏相應(yīng)的制度性規(guī)定。另外，在處方藥銷售方面，各網(wǎng)上藥店多有處方藥展示，雖有“本品為處方藥，憑處方銷售”“處方藥不提供郵遞服務(wù)”以及監(jiān)管部門提示等信息，實(shí)際購(gòu)買處方藥并不困難。

　　4.連鎖企業(yè)的GSP監(jiān)管問(wèn)題

　　《藥品管理法（修正案）》正在審議修改，許可審批與GSP認(rèn)證二合一也將隨之實(shí)施，怎樣進(jìn)行具體操作，從而實(shí)現(xiàn)事前靜態(tài)許可和事中動(dòng)態(tài)GSP監(jiān)管之間的銜接？

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》文件明確，應(yīng)執(zhí)行新版GSP，連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，江蘇、上海等地?fù)?jù)此出臺(tái)了藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，有的地區(qū)則未出臺(tái)；在GSP認(rèn)證中，對(duì)于檢查結(jié)果，依據(jù)連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)中存在的嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷的數(shù)量及其比例，分別有“通過(guò)檢查”“限期整改后復(fù)核檢查”和“不通過(guò)檢查”；但在今后日常GSP監(jiān)管中，除了通過(guò)檢查以外的兩種狀態(tài)，由于沒(méi)有單獨(dú)的GSP證書(shū)，不存在收回或撤銷GSP證書(shū)了，企業(yè)是否停產(chǎn)整頓，甚或吊銷許可證；同時(shí)，總部和連鎖門店出現(xiàn)的缺陷問(wèn)題，對(duì)整個(gè)連鎖企業(yè)產(chǎn)生什么影響，都需要進(jìn)一步明確。

　　四、完善我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)管法律制度的對(duì)策建議

　　監(jiān)管制度中存在的問(wèn)題，在一定程度上影響了我國(guó)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)管，如不及時(shí)解決，可能會(huì)給整個(gè)藥品零售連鎖行業(yè)的健康發(fā)展帶來(lái)負(fù)面影響，同時(shí)也可能會(huì)危及廣大人民群眾的用藥安全，為此需要從以下幾個(gè)方面采取對(duì)策：

　　1.建立健全藥品零售連鎖的法律規(guī)定

　　對(duì)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行修訂，針對(duì)連鎖企業(yè)的實(shí)際情況，在關(guān)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式的表述條款中增加藥品零售連鎖的規(guī)定，與藥品批發(fā)、藥品零售進(jìn)行區(qū)別，也為修訂相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件提供上位法的支持。

　　對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》進(jìn)行修訂，改變過(guò)去那種將“零售連鎖”解釋為“零售”的不合理規(guī)定，針對(duì)連鎖企業(yè)的總部、配送中心和零售門店同時(shí)存在的情況，對(duì)其管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量制度、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、信息系統(tǒng)、物流配送以及銷售管理等開(kāi)辦條件進(jìn)行明確；同時(shí)，結(jié)合當(dāng)前大市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革中對(duì)省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管的職責(zé)劃分，進(jìn)一步細(xì)化省級(jí)監(jiān)管部門對(duì)連鎖總部和市縣監(jiān)管部門對(duì)連鎖門店的監(jiān)管事權(quán)；建立省、市、縣三級(jí)監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)連鎖總部、連鎖門店監(jiān)管信息和監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和交流；對(duì)連鎖企業(yè)的辦理程序、變更換發(fā)和監(jiān)督檢查進(jìn)行單獨(dú)規(guī)定，方便企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門開(kāi)展相關(guān)行政許可工作。

　　2.統(tǒng)一連鎖企業(yè)的許可條件和管理要求

　　對(duì)于各地依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，出臺(tái)藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)制定相關(guān)規(guī)范性文件，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積、門店數(shù)量、人員資格以及財(cái)務(wù)管控等重要軟硬件條件進(jìn)行統(tǒng)一，防止因?yàn)槔斫馍系钠疃霈F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)高低不一；鼓勵(lì)各地連鎖企業(yè)大力發(fā)展直營(yíng)連鎖，對(duì)于加盟連鎖應(yīng)出臺(tái)具體措施加強(qiáng)統(tǒng)一管理，明確連鎖企業(yè)對(duì)加盟連鎖門店應(yīng)該負(fù)有的管理責(zé)任，杜絕“連而不鎖”“假連鎖”；對(duì)連鎖企業(yè)統(tǒng)一管理的要求進(jìn)行細(xì)化，規(guī)定連鎖企業(yè)對(duì)同一地級(jí)市轄區(qū)內(nèi)的門店實(shí)施藥品統(tǒng)一配送，對(duì)跨地級(jí)市或跨省轄區(qū)的連鎖門店，在經(jīng)門店和總部所在地藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，只能委托一家符合要求的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品配送，同時(shí)禁止連鎖門店以任何理由私自購(gòu)進(jìn)藥品；

　　對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行修訂，明確藥品批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售給連鎖企業(yè)的門店，門店不得從連鎖企業(yè)或其委托配送的批發(fā)企業(yè)以外的渠道購(gòu)進(jìn)藥品，違反規(guī)定的，按照向無(wú)證單位銷售藥品或從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品給予行政處罰。

　　3.完善連鎖企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管

　　當(dāng)前，我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)在日常生活中的應(yīng)用已十分普及，截至2018年6月，我國(guó)共有網(wǎng)民8.02億人，網(wǎng)民購(gòu)物用戶比例占網(wǎng)民數(shù)量的71.0%，達(dá)5.69億人，2018年上半年，網(wǎng)上交易額達(dá)40810億元，同比增長(zhǎng)30.1%。網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物的興起，適應(yīng)了人民群眾的消費(fèi)需求。為此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)順應(yīng)這種趨勢(shì)，進(jìn)一步放開(kāi)網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)模、范圍；同時(shí)，針對(duì)存在的問(wèn)題，有的放矢，完善制度，加強(qiáng)監(jiān)管。

　　在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中增加關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥管理的附錄，從質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)立、人員管理、質(zhì)量管理文件、網(wǎng)上藥品展示、藥品物流以及電子數(shù)據(jù)保存等相關(guān)方面進(jìn)行規(guī)定，改變當(dāng)前僅有實(shí)體門店GSP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀；進(jìn)一步明確各級(jí)監(jiān)管部門在網(wǎng)絡(luò)售藥中的監(jiān)管事權(quán)和職責(zé)，打擊存在于網(wǎng)絡(luò)售藥中的違法違規(guī)行為，保護(hù)合法經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。就網(wǎng)上銷售處方藥的問(wèn)題，不應(yīng)全部予以禁止，近期，可以允許慢性病患者在確認(rèn)其身份的情況下，通過(guò)處方上傳實(shí)現(xiàn)部分處方藥品種的銷售；遠(yuǎn)期，在實(shí)施醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大背景下，藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)進(jìn)一步推進(jìn)處方網(wǎng)絡(luò)共享和網(wǎng)上診療的嘗試，解決網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的處方來(lái)源問(wèn)題。

　　4.強(qiáng)化連鎖企業(yè)的事中事后GSP監(jiān)管

　　提前謀劃，積極應(yīng)對(duì)《藥品管理法（修正案）》通過(guò)后行政許可、GSP認(rèn)證兩證合一，對(duì)各種情形進(jìn)行探討、征求意見(jiàn)，著力事中事后監(jiān)管，適時(shí)出臺(tái)制度性規(guī)定。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中，增加連鎖企業(yè)GSP的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，便于各級(jí)藥品監(jiān)管部門在開(kāi)展GSP監(jiān)管時(shí)的操作，統(tǒng)一全國(guó)連鎖企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)。GSP作為藥品零售連鎖企業(yè)必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)執(zhí)行效果與保障經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、維護(hù)人民群眾用藥安全密切相關(guān)，當(dāng)監(jiān)督檢查結(jié)論為“限期整改后復(fù)核檢查”“不通過(guò)檢查”時(shí)，必須在相關(guān)的法規(guī)中規(guī)定為暫停經(jīng)營(yíng)或停產(chǎn)整頓，并規(guī)定擅自經(jīng)營(yíng)者，參照無(wú)許可證予以行政處罰。某一連鎖門店被給予上述結(jié)論的，應(yīng)暫停該門店的經(jīng)營(yíng)，待整改完成后方可恢復(fù)營(yíng)業(yè)；同時(shí)，規(guī)定被給予上述結(jié)論的連鎖門店數(shù)量超過(guò)一定比例時(shí)，必須暫停整個(gè)連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，讓整個(gè)連鎖企業(yè)承擔(dān)統(tǒng)一管理不力的不良后果，以此強(qiáng)化連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理職責(zé)。在強(qiáng)化政府部門監(jiān)管的同時(shí)，鼓勵(lì)零售連鎖行業(yè)組織開(kāi)展行業(yè)自律，建立健全行業(yè)自律制度，開(kāi)展藥品安全信用管理工作，加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管、司法、宣傳、銀行、稅務(wù)等多部門間的信息共享和交流，實(shí)行信用評(píng)定結(jié)果全社會(huì)公開(kāi)；拓寬投訴舉報(bào)渠道，充分利用廣大人民群眾和社會(huì)輿論的力量，實(shí)現(xiàn)連鎖企業(yè)藥品監(jiān)管的社會(huì)共治。

　　作者簡(jiǎn)介：袁飛，公共管理碩士，江蘇省揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)督管理局，執(zhí)業(yè)藥師

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