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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者付海紅） “2019年，公司將從維藥臨床驗(yàn)方里尋找產(chǎn)業(yè)化可開發(fā)的項(xiàng)目進(jìn)行新藥研究；擴(kuò)大研發(fā)隊(duì)伍特別是臨床研發(fā)隊(duì)伍；嚴(yán)格規(guī)范研發(fā)過程，嚴(yán)把新藥創(chuàng)新質(zhì)量；對(duì)已上市的品種，從創(chuàng)新角度來提高產(chǎn)品質(zhì)量......”新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司藥學(xué)博士研發(fā)中心主任尹海龍談及新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局對(duì)企業(yè)在新藥審評(píng)審批或現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量提升方面對(duì)企業(yè)的主動(dòng)幫扶，使企業(yè)有信心積極開展科研創(chuàng)新活動(dòng)。

　　截至2018年底，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，將改革工作的典型經(jīng)驗(yàn)和成效推廣至全疆。

　　形成合力助推藥械改革

　　2018年8月21日，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局會(huì)同新疆維吾爾自治區(qū)相關(guān)單位，正式出臺(tái)新疆版《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）。

　　新疆藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理處相關(guān)負(fù)責(zé)人說，此項(xiàng)改革任務(wù)，由原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭落實(shí)，并建立了各成員單位參與的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革廳際聯(lián)席會(huì)議制度，形成工作合力，推動(dòng)了各項(xiàng)工作任務(wù)的落地顯效，這也是新疆在保障人民群眾用藥安全有效方面采取的又一重大舉措。

　　在執(zhí)行過程中，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局積極為企業(yè)提供技術(shù)、信息和政策咨詢，協(xié)調(diào)有關(guān)部門調(diào)整藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和研究數(shù)據(jù)的檢查核查，嚴(yán)格藥品再注冊(cè)審批，加強(qiáng)審批隊(duì)伍建設(shè)，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息，為深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革積累了經(jīng)驗(yàn)。

　　“作為食藥監(jiān)局大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境，根本目標(biāo)是驅(qū)動(dòng)新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新發(fā)展的快車道。”原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局黨組書記盛焉江表示。

　　國(guó)藥集團(tuán)新疆新特藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人趙霞表示，藥品監(jiān)管部門既是藥企的監(jiān)管部門，也是為企業(yè)服務(wù)的部門?！秾?shí)施意見》結(jié)合新疆實(shí)際，提出了深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體舉措，對(duì)創(chuàng)新藥采取特殊審批、加快審評(píng)審批速度對(duì)企業(yè)是重大利好，作為企業(yè)，很多創(chuàng)新隨著審評(píng)審批速度加快，在技術(shù)、資金和人才方面將隨之加快。

　　審評(píng)審批跑出速度

　　“2018年5月，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局積極爭(zhēng)取國(guó)家局藥品審評(píng)中心在新疆召開維藥仿制藥專題評(píng)審會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家的評(píng)審專員和維醫(yī)藥的專家現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)審批，作為企業(yè)代表我有幸參加了會(huì)議，全國(guó)專家受邀到新疆藥品企業(yè)參觀，了解新疆醫(yī)藥人，這次會(huì)議評(píng)審會(huì)體現(xiàn)對(duì)民族藥重視更強(qiáng)，對(duì)新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義深遠(yuǎn)?！币｝堫H為感慨。

　　尹海龍說，在實(shí)施好中藥民族藥傳承和創(chuàng)新方面，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局促成了此次評(píng)審會(huì)，研究解決了企業(yè)仿制《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（維藥分冊(cè)）收載品種的注冊(cè)審評(píng)問題，解決了新疆企業(yè)歷史上申報(bào)仿制的7個(gè)品種取得臨床批件的問題，也為民族藥注冊(cè)管理探索了新的方式。其中，新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)的3個(gè)臨床批件通滯蘇潤(rùn)江片、驅(qū)百百熱斯酊、溫胃阿亞然及片臨床批件得到結(jié)果，企業(yè)得到一個(gè)階段性的回復(fù)，實(shí)現(xiàn)了審評(píng)審批“綠色通道”。與此同時(shí)，新疆銀朵蘭維藥股份有限公司獲批2個(gè)臨床批件。

　　自2018年以來，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局不僅嚴(yán)格監(jiān)察管理，更對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實(shí)施提前介入、全程幫扶，加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市。另外，還設(shè)立重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目庫(kù)，對(duì)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種和質(zhì)量提升項(xiàng)目重點(diǎn)培育。據(jù)悉，“新疆地產(chǎn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目申報(bào)2019年自治區(qū)重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)，5個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)已陸續(xù)開展復(fù)方甘草酸苷片、對(duì)乙酰氨基酚泡騰顆粒等6個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)的研究工作，就因幫扶工作的提前介入而極大地縮短了企業(yè)的投產(chǎn)時(shí)間。

　　據(jù)介紹，在做好審評(píng)審批制度改革的同時(shí)，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局著力從政策引導(dǎo)、優(yōu)先辦理等方面做好藥品創(chuàng)新和仿制的服務(wù)保障工作，積極與國(guó)家相關(guān)部門聯(lián)系，及時(shí)解決企業(yè)在創(chuàng)新過程中所遇到的困難和問題，通過聯(lián)席會(huì)議制度的建立，加強(qiáng)新疆維吾爾自治區(qū)各部門的配合，共同促進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的快速發(fā)展。

　　系列舉措推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　2018年9月14日，新疆維吾爾自治區(qū)克拉瑪依市市場(chǎng)監(jiān)督管理局向新疆利康藥業(yè)連鎖有限公司康利大藥房二十一門店頒發(fā)了全疆首張藥品零售電子許可證，開啟了無紙化、網(wǎng)絡(luò)化的全新發(fā)證模式。作為新疆2018年度藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要舉措，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局已完成在全疆范圍內(nèi)推廣的此項(xiàng)改革工作。

　　新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)小而不強(qiáng)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不夠合理，藥械研發(fā)投入較低，針對(duì)這些突出問題，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，新疆從鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、深化審評(píng)審批制度改革等方面提出一系列創(chuàng)新性舉措。

　　針對(duì)實(shí)際，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局在持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)方面，建立快速審核機(jī)制，與新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育、人力資源和社會(huì)保障部門鼓勵(lì)優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的品種。深化“放管服”改革，新疆在實(shí)現(xiàn)食品藥品行政許可全程電子化審批的基礎(chǔ)上，啟用食品藥品行政許可電子證書，形成“一網(wǎng)覆蓋、讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾零跑路”線上線下相結(jié)合的審批服務(wù)新模式。落實(shí)《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑健康有序發(fā)展。擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源方面，與4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定批件》，增長(zhǎng)57%，全區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到11家。

　　下一步，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局將在技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造、自治區(qū)重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)、優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的品種等方面對(duì)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作給予支持，并爭(zhēng)取新疆地產(chǎn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目列入2019年自治區(qū)重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)，指導(dǎo)督促有關(guān)企業(yè)開展復(fù)方甘草酸苷片等品種一致性評(píng)價(jià)研究；繼續(xù)加大民族藥基礎(chǔ)研究，完善民族藥（含藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等。

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