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　　吉林省是“關(guān)東三寶”——人參、貂皮、鹿茸的主要產(chǎn)地，盛產(chǎn)的中藥材以綠色、名貴而馳名。該省有近百萬畝的中藥材規(guī)范化種植基地，其中人參、鹿茸等特色品種的8個(gè)中藥材基地通過國家標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證。
　　
　　近年來，吉林省藥監(jiān)部門以“強(qiáng)監(jiān)管、防風(fēng)險(xiǎn)、促發(fā)展”的總體思路，不斷提升服務(wù)品質(zhì)，培育企業(yè)創(chuàng)新意識，落實(shí)主體責(zé)任，努力構(gòu)建“親”“清”新型政商關(guān)系，促進(jìn)全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。
　　
　　傾心幫扶助發(fā)展
　　
　　近日，記者走進(jìn)東北大型中藥飲片制造企業(yè)——吉林北藥集團(tuán)生產(chǎn)車間，映入眼簾的是各種現(xiàn)代化設(shè)備。在“北藥智慧物聯(lián)網(wǎng)煎藥中心”中藥飲片復(fù)核區(qū)，一個(gè)個(gè)锃亮的不銹鋼桶通過傳送帶快速抵達(dá)指定區(qū)域，按藥方配比“加水”，之后經(jīng)過煎煮、分裝等程序自動發(fā)放到配送區(qū)，直至包裝、分揀等環(huán)節(jié)，均由計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)控制。
　　
　　“醫(yī)生開具處方后，通過網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)，中心直接抓藥并進(jìn)行復(fù)核。每一服中藥都有一個(gè)二維碼，消費(fèi)者只要在手機(jī)上下載客戶端，輸入處方編號，就可實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)查看，全程可追溯?！奔直彼幖瘓F(tuán)副總經(jīng)理王軍告訴記者，在流程管控方面，中心嚴(yán)格參照GMP要求，設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)工藝、規(guī)范操作流程，通過“智能+物聯(lián)”的組合，把醫(yī)院開方調(diào)劑、中藥煎煮、物流配送有機(jī)結(jié)合，打造中藥材煎藥共享平臺，并與多家醫(yī)院開展智能互聯(lián)合作，力爭實(shí)現(xiàn)全城免費(fèi)配送，讓患者在家中收藥。
　　
　　“中心建立之初，從廠區(qū)選址到內(nèi)部功能區(qū)域劃分以及設(shè)備和生產(chǎn)線的構(gòu)建，藥監(jiān)部門都派人來為我們提供技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、管理和信息服務(wù)，并指導(dǎo)我們建立了質(zhì)量控制體系?！蓖踯娞寡?，正是在藥監(jiān)部門的數(shù)次走訪和幫扶下，公司才能如期在2018年8月建成面積大、自動化程度高的現(xiàn)代化智慧物聯(lián)網(wǎng)煎藥中心。
　　
　　吉林省藥監(jiān)部門還協(xié)助北藥集團(tuán)從源頭把控，不斷加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)控。近年來，北藥集團(tuán)陸續(xù)建立集安五味子基地、遼寧龍膽基地、內(nèi)蒙古防風(fēng)基地等多個(gè)國內(nèi)中藥材基地，并在境外投資開設(shè)印尼北藥貿(mào)易公司、俄羅斯萬頃綜合藥材產(chǎn)業(yè)基地，吉林省藥監(jiān)部門均給予指導(dǎo)和幫扶。
　　
　　強(qiáng)化監(jiān)管筑防線
　　
　　日前，在長春市繁榮路的一家藥店里，幾名執(zhí)法人員正仔細(xì)查看中藥材包裝上面的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號等標(biāo)識，并督促經(jīng)營者嚴(yán)格遵守國家相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行自查，確保中藥材質(zhì)量。這是吉林省藥監(jiān)局在全省組織開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治行動中的一個(gè)場景。行動旨在通過整頓和規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通和使用秩序，全面排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片違法行為。
　　
　　近年來，吉林省藥監(jiān)部門突出重點(diǎn)監(jiān)管、開展飛行檢查、建立通報(bào)機(jī)制、重懲違法行為，連續(xù)多年發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單，將同質(zhì)化程度較高品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善的大處方品種、評價(jià)性抽驗(yàn)存在問題較多品種、易發(fā)生摻雜使假的品種，列入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，實(shí)施全過程動態(tài)檢查。同時(shí)，將問題較多或風(fēng)險(xiǎn)較高企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，各地藥監(jiān)部門對列入名單的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，提高監(jiān)管靶向性。
　　
　　保障藥品安全離不開技術(shù)支撐。2018年上半年，吉林省藥監(jiān)部門先后與上海、廣東、江蘇藥監(jiān)部門簽署食品藥品監(jiān)管工作合作框架協(xié)議，滬蘇粵三地藥品監(jiān)管部門利用檢驗(yàn)檢測和信息監(jiān)控等技術(shù)機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢，支持和協(xié)助吉林省藥監(jiān)部門提升檢驗(yàn)檢測能力，以及在區(qū)域內(nèi)開展中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)；吉林省為滬蘇粵中藥發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)中藥材資源。目前，吉林省食品檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)檢測能力進(jìn)一步提升，在白山市設(shè)立長白山食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，縮小服務(wù)半徑、提高監(jiān)管效率。
　　
　　如何保證檢驗(yàn)檢測的公正性？在吉林省藥品檢驗(yàn)所，記者看到工作人員將樣品裝入中藥材盲檢專用樣品袋中并分類編號，貼上檢驗(yàn)用專屬標(biāo)簽。檢驗(yàn)人員對樣品原來的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、品牌、樣品來源等基本信息都一無所知，他們只認(rèn)編號?！拔覀儗χ兴幉摹⒅兴庯嬈瑢?shí)施盲樣檢測制度，通過抽檢分離、盲樣檢測，有效增強(qiáng)了技術(shù)監(jiān)督的靶向性和公正性?！彼L高君芝說，監(jiān)管部門還在媒體定期或不定期公布檢驗(yàn)檢測結(jié)果及藥品安全“黑名單”，警示和引導(dǎo)公眾安全用藥，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
　　
　　修訂標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)支撐
　　
　　對中藥材行業(yè)而言，規(guī)范化種植是源頭保障的有力手段，而中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，是杜絕中藥材市場質(zhì)量參差不齊等弊端的先決條件。在原吉林省食藥監(jiān)局科技和標(biāo)準(zhǔn)處組織召開的中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作現(xiàn)場座談指導(dǎo)服務(wù)活動中，監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍認(rèn)為，雖然吉林省中藥材資源儲備豐富，被譽(yù)為“北藥基地”，但由于種種原因，中藥材標(biāo)準(zhǔn)缺乏和滯后，嚴(yán)重制約監(jiān)管和檢驗(yàn)工作以及新藥開發(fā)和習(xí)用藥材的使用、銷售。
　　
　　“由于吉林省至今未出臺糖參、靈芝、延邊獨(dú)活、金盞銀盤等中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，企業(yè)不能生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和專利只能躺在那里睡大覺，一年數(shù)十億元的市場只能放棄。”吉林敖東世航藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理劉寶臣道出了眾多藥企因中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)不完善而面臨發(fā)展困境的情況。
　　
　　鑒于此，吉林省藥監(jiān)部門將中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂納入重要工作內(nèi)容。經(jīng)過多方協(xié)調(diào)、多渠道籌措資金，目前實(shí)現(xiàn)中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)239個(gè)，完成35個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)審查，頒布實(shí)施21個(gè)品種。同時(shí)，對原有的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理，保留品種64個(gè)（包括修改品種7個(gè)），廢止品種18個(gè)。
　　
　　2018年3月底開始，吉林省藥監(jiān)部門派遣相關(guān)處室及專家組成地方標(biāo)準(zhǔn)工作督導(dǎo)服務(wù)組，利用3個(gè)月時(shí)間赴長春、敦化、延吉等12個(gè)地市縣27家標(biāo)準(zhǔn)起草制定單位，就落實(shí)中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)及中藥材炮制規(guī)范制修訂工作進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)。服務(wù)組共收集資金、培訓(xùn)、技術(shù)等方面問題及建議57條，現(xiàn)場指導(dǎo)及解答問題85條，為115個(gè)立項(xiàng)品種追加復(fù)核經(jīng)費(fèi)230萬元，復(fù)核工作由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一承擔(dān)，不再收取科研院所、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等標(biāo)準(zhǔn)起草單位的復(fù)核費(fèi)用，并邀請10余名專家專門舉辦標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)培訓(xùn)班?！拔覀兞幦苛㈨?xiàng)品種的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作于2020年保質(zhì)保量完成，為省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐?！奔质∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。（《中國醫(yī)藥報(bào)》記者 葉陽歡）

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