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　　2月25日，習(xí)近平總書記在中央全面依法治國委員會第二次會議上強調(diào)，改革開放40年的經(jīng)驗告訴我們，做好改革發(fā)展穩(wěn)定各項工作離不開法治，改革開放越深入越要強調(diào)法治。

　　會議還特別強調(diào)，對食品、藥品等領(lǐng)域的重大安全問題，要拿出治本措施，對違法者用重典，用法治維護好人民群眾生命安全和身體健康。

　　上述重要指示，給我們依法治理藥品領(lǐng)域重大安全問題指明了前進的方向，必須不折不扣地貫徹落實到位，堅持不懈地執(zhí)行到底。

　　藥品法規(guī)體系日趨完善

　　1985年7月1日，我國首部《藥品管理法》開始施行。2001年2月28日，第九屆全國人大常委會第二十次會議對《藥品管理法》進行修訂。2013年12月28日，第十二屆全國人大常委會第六次會議對《藥品管理法》進行第一次修正；2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議第二次修正。2017年10月23日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見，開啟了《藥品管理法》的全面修改進程。

　　同時，《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《血液制品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等一系列藥品安全領(lǐng)域的行政法規(guī)和規(guī)章規(guī)范也依法相繼出臺，依法治藥的法律法規(guī)體系逐步建立健全，并不斷完善。

　　2009年5月27日，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）公布實施，為依法打擊危害藥品安全刑事犯罪提供了法制保障。2011年5月1日施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》，對《刑法》第一百四十一條 “生產(chǎn)、銷售假藥罪”進行了重要修改，降低了危害藥品安全犯罪的入罪門檻，將“生產(chǎn)、銷售假藥罪”由危險犯修改為行為犯，只要故意實施了生產(chǎn)、銷售假藥的具體行為，一律要追究其刑事責(zé)任。2014年12月1日，最高人民法院、最高人民檢察院印發(fā)了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號），該司法解釋發(fā)布施行后，2009年公布的《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）同時廢止。

　　而在法律法規(guī)完善過程中，一支專門針對藥品安全進行監(jiān)督管理的專業(yè)隊伍也全面建立并逐漸發(fā)展壯大，通過嚴格依法開展對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)揮了依法治藥的積極重要作用，廣大人民群眾的身體健康和生命安全得到越來越有效的保障。

　　以四川省自貢市富順縣為例，2001年底，富順縣成立了藥品監(jiān)督管理部門，強化藥品市場秩序監(jiān)管，每年依法查處的藥品違法案件均在100件以上。同時，該縣還加強了藥品案件行政執(zhí)法和刑事司法的銜接，自2014年至2018年，共依法移交涉嫌藥品安全犯罪案件7件，涉及10人，其中有4人被判處了刑罰，有力地震懾和遏制了危害藥品安全違法犯罪行為的發(fā)生。

　　頂層設(shè)計需進一步加強

　　目前，雖然我國深入扎實開展依法治藥的成效顯著，但是也必須看到，近年來出現(xiàn)的一些重大藥品安全事件充分暴露了藥品安全監(jiān)管的軟肋和漏洞，依法治藥形勢依然嚴峻。因此，筆者認為必須進一步健全和完善保障藥品安全的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和標準體系，從制度的頂層設(shè)計層面為藥品安全保駕護航。

　　一是現(xiàn)行《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的縣級藥品監(jiān)管部門審批和行政處罰權(quán)等滯后。目前，對縣級市場監(jiān)管部門審批權(quán)、行政處罰權(quán)的限制，已不適應(yīng)藥品監(jiān)管體制改革的需要。

　　二是具體表現(xiàn)在現(xiàn)行《藥品管理法》第三十四條、第四十八條、第四十九條、第七十四條、第七十五條，對非法渠道采購藥品的表現(xiàn)形式、對使用假劣藥品行為的禁止性規(guī)定、對捆綁式和借他人名義采購藥品如何定性等的規(guī)定，不夠明確與具體。

　　三是對“藥品”的定義不夠精準?！端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l對藥品的定義未準確揭示藥品的基本內(nèi)涵和確切外延，對假劣藥品的定義也不夠合理和準確，對非藥品冒充藥品、藥品與保健食品及保健用品等界定不夠清晰。

　　四是互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管有盲區(qū)。“網(wǎng)店”是近年來興起的一種新型商業(yè)模式，“互聯(lián)網(wǎng)+”將成為電子商務(wù)發(fā)展的新常態(tài)，對網(wǎng)上銷售藥品的監(jiān)管需加強。

　　五是藥品廣告管理體制尚未理順。目前，藥品廣告監(jiān)管體制存在職責(zé)不明晰、處罰過輕等問題，間接導(dǎo)致對虛假、夸大宣傳藥品廣告治理乏力。另外，藥品“會銷”模式的監(jiān)管法律法規(guī)缺失。

　　法條修訂務(wù)求精準

　　針對上述情況和問題，筆者建議，在對《藥品管理法》進行修訂時，著重解決以下問題。

　　一是按照分級管理體制劃分事權(quán)。建議將藥品經(jīng)營審批和處罰權(quán)限下放至基層，增加藥品安全責(zé)任制條款，構(gòu)建藥品安全社會共治格局。

　　二是明確和完善相關(guān)法條的規(guī)定。建議依法明確視為經(jīng)營和使用假藥劣藥的具體表現(xiàn)、非法渠道采購藥品種類形式、經(jīng)營使用假藥劣藥免責(zé)條款、藥品“互聯(lián)網(wǎng)+”營銷模式、藥品廣告發(fā)布審批監(jiān)管及查處等。

　　三是準確定義“藥品”及分類標準。建議修改藥品和假藥劣藥定義；單獨制定中藥管理辦法，清晰界定中藥材和中藥飲片，嚴格中藥飲片出廠全檢；強化醫(yī)療機構(gòu)制劑及其用藥監(jiān)管。

　　四是強化非藥品冒充藥品的懲處。建議依法確定非藥品冒充藥品的具體定義和認定范圍；依法認定藥品與保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品的混淆行為；明確非藥品冒充藥品的查處依據(jù)、標準和查處部門職責(zé)等。

　　五是解決群眾購藥用藥需求。當(dāng)前，由于《藥品管理法》及相關(guān)配套法規(guī)和規(guī)章規(guī)范在設(shè)置非處方藥品銷售專店、專柜等方面規(guī)定不明確，造成農(nóng)村群眾購買常用非處方藥品困難。所以，建議在統(tǒng)一規(guī)范藥品經(jīng)營使用的同時，依法將非處方藥銷售專店、專柜延伸到農(nóng)村偏遠地區(qū)，切實方便和滿足農(nóng)村群眾就近購買和使用常用藥品。（作者：四川富順縣市場監(jiān)管局 劉鋼）

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