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　　自1980年啟動《藥品管理法》（原名為《藥政法》）制定工作至今，《藥品管理法》共經歷了1984年的制定，2001年的修訂，2013年和2015年的兩次修正。

　　國務院2016年的立法規(guī)劃將修訂《藥品管理法》列入立法項目，自此，《藥品管理法》進入新一輪的全面修改周期。

　　藥品監(jiān)管雛形初建

　　20世紀80年代初，藥品市場處于萌芽期，藥品監(jiān)管需求應勢而生。催生藥品監(jiān)管需求的主要因素有：一是藥品行業(yè)管理體制。改革開放初期，政府部門是藥品企業(yè)的主管部門，直接控制人、財、物，由于缺乏統(tǒng)一的藥品質量標準，藥品制造水平比較低。二是經濟體制改革。20世紀70年代末，經濟體制改革的帷幕已經拉開，藥品經濟活動日益頻繁，直接控制型的政府管理方式效率較低，需要采取規(guī)范化、效率更高的監(jiān)管方式。

　　但是，藥品管理制度匱乏，監(jiān)管工作缺乏制度依據。從法律位階方面看，當時的藥品管理法律體系以行政法規(guī)和部門規(guī)章為主，尚無更高位階的法律。而在法律規(guī)定方面，行政法規(guī)、部門規(guī)章缺少對違法行為的處罰條款，導致一些重大藥品違法行為未受到法律制裁。

　　1984年9月20日，第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議審議通過了第一部法律位階的藥品管理基本法——《中華人民共和國藥品管理法》，從建立監(jiān)管機構、設立行政審批制度、建立國家藥品標準、法律責任體系等多方位全面回應了藥品質量管理現狀對監(jiān)管工作提出的需求，確認了政府監(jiān)管機構的法律地位、法定職權和法律責任，藥品監(jiān)管體制雛形初建。

　　概括而言，一是確立實行藥品監(jiān)督制度的原則，設置藥政機構和藥品檢驗機構，初步建立了以衛(wèi)生行政部門為核心的監(jiān)督體制。二是實行許可證管理，設置了藥品企業(yè)行政審批，建立了由藥品生產經營主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門聯合管理的藥品企業(yè)“兩證一照”“先證后照”制度。三是建立法定的藥品標準，實行藥品生產批準文號制度。四是授權國務院制定管理辦法對特殊藥品實行特殊管理制度，并實行精神藥品指定生產和指定供應制度。五是對生產、銷售假藥、劣藥，建立了單位和個人雙重責任體系。

　　監(jiān)管重心發(fā)生裂變

　　20世紀90年代，隨著市場經濟體系正式建立，藥品監(jiān)管體制發(fā)生了重大變化，一些實踐中行之有效的藥品監(jiān)管制度未能法制化，《藥品管理法》逐漸無法適應市場經濟環(huán)境下的藥品監(jiān)管工作要求。

　　2001年修訂的《藥品管理法》確認了專設監(jiān)督管理部門的藥品監(jiān)管體制，監(jiān)督管理權責從衛(wèi)生行政部門轉到藥品監(jiān)督管理部門。在法條的內容上，藥品監(jiān)管內容、監(jiān)管程序、監(jiān)管方式、監(jiān)管責任等方面都有較大變動，體現了從藥品質量安全單一重心轉為質量安全和經濟行為并重的監(jiān)管理念。如簡化開辦藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)審批程序，變“兩證一照”為“一證一照”；將質量管理規(guī)范認證制度法定化，進一步完善了認證的監(jiān)督檢查制度；建立處方藥與非處方藥分類管理制度等。

　　為了適應市場經濟體制改革深入推進的歷史潮流，2013年和2015年，立法部門又兩次修正了《藥品管理法》，集中體現了放松市場經濟性行為管制的監(jiān)管趨勢。

　　其中，2013年修改了《藥品管理法》第十三條，下放了藥品生產企業(yè)接受委托生產藥品的批準權，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門修改為省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門。2015年的修正，則改革了“先證后照”企業(yè)證照審批制度，刪除了“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”的內容。據此，藥品企業(yè)可以先照后證、先證后照或證照并行。同時，還對藥品價格管理制度進行了比較大的改革，刪去了第五十五條關于實行政府定價、政府指導價的相關規(guī)定，只保留了關于市場調節(jié)價的規(guī)定，體現了尊重市場規(guī)律的價格監(jiān)管理念，即基本放棄政府為主導的藥品定價體系，轉為市場體系定價為主。

　　修法背景契合時代

　　《藥品管理法》的立法史，一方面反映了藥品監(jiān)管理念對法律制度的影響力；另一方面，也體現了通過創(chuàng)新法律價值觀不斷推動藥品監(jiān)管體制的改革。

　　一是全面深化改革，完善市場經濟體系。目前，我國藥品產業(yè)鏈中的一些環(huán)節(jié)還存在不合理的行政許可，藥品市場機制還存在不完善等問題，影響了藥品產業(yè)的發(fā)展。而國務院正在不斷推進行政審批制度改革，削減行政審批事項，破除制約創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的制度束縛，激發(fā)市場主體的活力和創(chuàng)造力。

　　二是轉變政府職能，創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念。從域外的監(jiān)管經驗看，即便在市場經濟高度發(fā)達的國家，藥品安全領域也一直是政府的重點監(jiān)管領域，政府職能轉變并不是簡單的“簡政放權”，而是“放管結合”。即一方面要明確政府應該在哪些方面加強監(jiān)管，另一方面也要明確政府應該取消哪些方面的監(jiān)管。

　　三是法治政府，法無授權不可為。由于政府對市場信息認知的有限性和政府對市場行為控制的有限性等原因，政府管制也存在失靈的風險。所以，政府應該在法律授權的范圍內以法律允許的方式實施監(jiān)管是法治政府的要求，法律是法治政府職權的合法來源，法無授權不可為。市場經濟體制已經確立并且不可逆轉，藥品領域也必須以藥品企業(yè)等市場主體自主決策為主。在簡政放權的政府改革過程中，通過創(chuàng)新法律制度，對政府在藥品領域的監(jiān)管權限進行必要調整，是實現法治政府的必要內容。

　　四是實行統(tǒng)一的市場監(jiān)管，釋放藥品行業(yè)經濟發(fā)展動力。近年來，在電子信息技術和物流業(yè)快速發(fā)展的推動下，藥品行業(yè)作為國民經濟的重要組成部分，發(fā)生了重要變化。如電子交易平臺的興起和藥品行業(yè)信息化管理的普及，藥品電子交易數量激增；藥品企業(yè)廣泛應用信息技術，大多數企業(yè)建立了信息化系統(tǒng)等。2013年，新《藥品經營質量管理規(guī)范》借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入供應鏈管理理念，提高了藥品經營企業(yè)硬件方面的要求，全面推行計算機信息化管理，重點規(guī)定了計算機管理的設施、網絡環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求。隨著人們對電子交易等藥品商業(yè)服務需求的激增，藥品的市場格局從區(qū)域性向全國性轉變是大勢所趨。

　　在新一輪的政府機構改革中，藥品監(jiān)管部門已納入到市場監(jiān)管機構體系內，所以，對藥品實行統(tǒng)一的市場管理，也是市場經濟體系的內在要求。（高紅梅）

　　【摘編自《中國食品藥品監(jiān)管》雜志2019年第1期 高紅梅.法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革：《藥品管理法》立法回顧與前瞻.中國食品藥品監(jiān)管[J]. 2019.01（180）：16-23.】

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