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　　當(dāng)前，在藥品零售企業(yè)可否經(jīng)營(yíng)中藥材的問(wèn)題上，有的地方明令禁止，否則按超范圍經(jīng)營(yíng)予以處罰；有的地方雖未明確態(tài)度，但核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上未標(biāo)注中藥材經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)；還有的地方允許經(jīng)營(yíng)并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上標(biāo)注了經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)，但僅限規(guī)定品種。
　　
　　由于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一，執(zhí)行方式存在較大差異，造成跨地區(qū)經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)中藥材許可無(wú)法統(tǒng)一，甚至在允許經(jīng)營(yíng)中藥材的地方無(wú)法獲得許可。對(duì)此，筆者結(jié)合現(xiàn)行《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行簡(jiǎn)單分析。
　　
　　問(wèn)題一：中藥材是否屬于藥品許可事項(xiàng)
　　
　　從《藥品管理法》對(duì)藥品的定義可以看出，藥品類別中包含中藥材。依據(jù)《藥品管理法》第十九條第二款“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：……中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”，可以認(rèn)為中藥材是一個(gè)許可項(xiàng)目，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)中藥材，但應(yīng)取得相應(yīng)許可。
　　
　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《國(guó)家局關(guān)于城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕63號(hào)）的第一點(diǎn)第（一）項(xiàng)明確指出：“根據(jù)《藥品管理法》第二十一條‘城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外’的規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采、自養(yǎng)）、自銷的地產(chǎn)中藥材。但對(duì)經(jīng)營(yíng)戶數(shù)量、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等沒(méi)有規(guī)定。”
　　
　　對(duì)此，有觀點(diǎn)認(rèn)為，既然國(guó)家層面已明確城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售的中藥材只是當(dāng)?shù)剞r(nóng)民的自產(chǎn)、自采、自銷的中藥材，而藥品零售企業(yè)既不是農(nóng)民，也不可能自產(chǎn)、自采、自銷中藥材，所以未經(jīng)許可不得經(jīng)營(yíng)中藥材。
　　
　　但是，此處還涉及兩個(gè)問(wèn)題：一是原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局是否有權(quán)對(duì)《藥品管理法》中規(guī)定不明確的條款予以解釋；二是即使有權(quán)解釋，其是否限縮了當(dāng)事人的權(quán)限。
　　
　　對(duì)于第一個(gè)問(wèn)題，《立法法》第四十五條規(guī)定：“法律解釋權(quán)屬于全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)。法律有以下情況之一的，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)解釋：（一）法律的規(guī)定需要進(jìn)一步明確具體含義的；（二）法律制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用法律依據(jù)的?！庇纱丝芍瑢?duì)《藥品管理法》中規(guī)定不明確的事項(xiàng)，應(yīng)由全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)解釋，國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕63號(hào)關(guān)于“集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售中藥材”的解釋有越權(quán)之嫌。
　　
　　對(duì)于第二個(gè)問(wèn)題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確的經(jīng)營(yíng)對(duì)象僅限當(dāng)?shù)剞r(nóng)民(或者藥農(nóng))，但在實(shí)際流通過(guò)程中，經(jīng)常有專業(yè)經(jīng)營(yíng)戶或合伙企業(yè)，向農(nóng)民或他人收購(gòu)后再行銷售，甚至有農(nóng)民或?qū)I(yè)戶跨地區(qū)集中交易。因此，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的上述解釋限縮了交易對(duì)象和中藥材經(jīng)營(yíng)地域。
　　
　　從以上分析中可知，在藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，中藥材是否屬于許可事項(xiàng)還有待商榷。
　　
　　問(wèn)題二：藥品零售企業(yè)能否經(jīng)營(yíng)中藥材
　　
　　首先，原國(guó)務(wù)院法制辦在《對(duì)北京市人民政府法制辦公室〈關(guān)于在非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示〉的答復(fù)》（國(guó)法函〔2005〕59號(hào)）中指出：“在商場(chǎng)、超市等非藥品經(jīng)營(yíng)單位銷售尚未實(shí)行批準(zhǔn)文件管理的人參、鹿茸等滋補(bǔ)保健類中藥材的，不需要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。”既然非藥品單位可以經(jīng)營(yíng)尚未實(shí)行批準(zhǔn)文件管理的滋補(bǔ)保健類中藥材，根據(jù)“舉輕以明重”的法理或法的一致性解釋原理，具有專業(yè)藥品銷售資格的藥品零售企業(yè)，也應(yīng)可以不經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)同類產(chǎn)品。
　　
　　其次，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于非藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦稽函〔2017〕47號(hào)）第三條“未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統(tǒng)，不宜強(qiáng)調(diào)其藥品屬性，經(jīng)營(yíng)者無(wú)須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。但經(jīng)營(yíng)此類中藥材不得宣稱功能主治、用法用量等相關(guān)內(nèi)容”的規(guī)定，如藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥材只是作為食品進(jìn)行銷售，同樣不需要取得中藥材許可事項(xiàng)。
　　
　　最后，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦安函〔2012〕126號(hào)）中“普通商業(yè)企業(yè)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材產(chǎn)品，無(wú)論是否有包裝，均不需要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”的規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)該可以經(jīng)營(yíng)中藥材。
　　
　　需要指出的是，這里還需明確三個(gè)問(wèn)題，即傳統(tǒng)滋補(bǔ)保健類中藥材品種如何法定、非藥用中藥材品種如何法定以及哪些品種中藥材應(yīng)禁止在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
　　
　　筆者認(rèn)為，第一個(gè)問(wèn)題，國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕63號(hào)曾指出：“有關(guān)滋補(bǔ)保健類中藥材的品種、范圍等問(wèn)題。我局正在研究，結(jié)果另告?！钡ㄟ^(guò)多方查詢，均未見(jiàn)公開(kāi)文件，所以建議各地在執(zhí)行此政策時(shí)，參照本地中藥材和傳統(tǒng)中醫(yī)理論及傳統(tǒng)食用習(xí)慣，制定切實(shí)可行的滋補(bǔ)保健類中藥材目錄。第二個(gè)問(wèn)題，可參照《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）附件1《既是食品又是藥品的物品名單》及附件2《可用于保健食品的物品名單》予以確定。第三個(gè)問(wèn)題，則可參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步搞活農(nóng)產(chǎn)品流通的通知〉的有關(guān)意見(jiàn)》附件1和附件2確定的28種毒性中藥材及42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，來(lái)進(jìn)行嚴(yán)格限制。
　　
　　綜上，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)中藥材且不需要在藥品經(jīng)營(yíng)范圍取得中藥材許可項(xiàng)，但其經(jīng)營(yíng)中藥材應(yīng)僅限傳統(tǒng)滋補(bǔ)保健類中藥材及作為非藥用的中藥材。同時(shí)，建議國(guó)家藥品監(jiān)管局在修訂《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》時(shí)，明確不得核發(fā)藥品零售企業(yè)中藥材許可項(xiàng)，以方便基層監(jiān)管部門在執(zhí)法過(guò)程中操作；在規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，明確其經(jīng)營(yíng)傳統(tǒng)滋補(bǔ)類中藥材及非藥用中藥材應(yīng)遵循的規(guī)范性規(guī)則，且明確不需要取得許可。（作者：福建省福州市市場(chǎng)監(jiān)管局 林振順）

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