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　　新藥審評(píng)的程序步驟

　　美國(guó)FDA藥品審評(píng)與研究中心的新藥申請(qǐng)和生物制品申請(qǐng)審評(píng)程序包括6個(gè)主要步驟。

　　1.提交前活動(dòng)　在向FDA提交申請(qǐng)之前，申請(qǐng)人可以利用這些活動(dòng)來(lái)改善新藥申請(qǐng)和生物制品申請(qǐng)的質(zhì)量和內(nèi)容，確保申請(qǐng)準(zhǔn)備就緒。

　　2.提交　FDA文件控制室員工收到申請(qǐng)后，隨即分發(fā)到適當(dāng)?shù)膶徳u(píng)處室。監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)新藥申請(qǐng)/生物制品申請(qǐng)進(jìn)行初始評(píng)估，以確定其滿足特定監(jiān)管要求，并已繳納使用者費(fèi)用，或該申請(qǐng)免除費(fèi)用或豁免費(fèi)用。同時(shí)，由學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管任命審評(píng)員。

　　3.計(jì)劃審評(píng)　審評(píng)團(tuán)隊(duì)對(duì)新藥申請(qǐng)/生物制品申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)評(píng)估。在第45日（優(yōu)先審評(píng)為第30日）舉行的立卷會(huì)議上，每個(gè)學(xué)科就申請(qǐng)的可立卷性提出建議。如果申請(qǐng)是可立卷的，將進(jìn)一步討論時(shí)間軸安排，以及如何以較高的水平來(lái)審查標(biāo)簽、審評(píng)藥品。

　　4.申請(qǐng)的科學(xué)/監(jiān)管審評(píng)　在審評(píng)階段，初級(jí)審評(píng)員分析指定的申請(qǐng)部分，提出標(biāo)簽修改，撰寫(xiě)審評(píng)意見(jiàn)；團(tuán)隊(duì)主管與審評(píng)員互動(dòng)，并提供常規(guī)指導(dǎo)。對(duì)于PDUFA Ⅴ（《處方藥使用者付費(fèi)法》）項(xiàng)目審評(píng)，審評(píng)團(tuán)隊(duì)和申請(qǐng)人之間要舉行審評(píng)后期會(huì)議。PDUFA Ⅴ項(xiàng)目下，可以再多出2個(gè)月的時(shí)間，以解決復(fù)雜的審評(píng)問(wèn)題，并盡量給出次要問(wèn)題的補(bǔ)救之道。

　　5.做出官方?jīng)Q定　基于授權(quán)簽字人對(duì)文件包的審評(píng)以及與審評(píng)團(tuán)隊(duì)的討論，授權(quán)簽字人對(duì)申請(qǐng)做出最終決定。最終決定被傳達(dá)給全體團(tuán)隊(duì)成員。

　　6.決定后的反饋　為申請(qǐng)人提供反饋，可以在審評(píng)結(jié)束后，也可以在藥品許可后，召開(kāi)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反饋交流會(huì)。在適當(dāng)時(shí)，可以將這兩個(gè)會(huì)議合并為一個(gè)會(huì)議。

　　審評(píng)團(tuán)隊(duì)分工與職責(zé)

　　（一）審評(píng)團(tuán)隊(duì)職責(zé)

　　FDA對(duì)藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)中不同角色的職責(zé)，相互間的關(guān)系，相互間運(yùn)行和協(xié)作的程序，都做了較為詳細(xì)的規(guī)定。

　　1.文件室員工　負(fù)責(zé)受理文件，處理和分配申請(qǐng)，將所有相關(guān)文件立卷，將申請(qǐng)數(shù)據(jù)錄入申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　2.監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理　監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理與跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管共同管理審評(píng)程序，協(xié)調(diào)全部申請(qǐng)審評(píng)的內(nèi)部和外部溝通，維護(hù)審評(píng)文件記錄，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行監(jiān)管審評(píng)，就標(biāo)簽格式開(kāi)展初步審評(píng)，并作為與審評(píng)相關(guān)規(guī)章和政策的首要聯(lián)系人。

　　3.初級(jí)審評(píng)員　作為審評(píng)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)運(yùn)用自己特定的科學(xué)學(xué)科專長(zhǎng)，對(duì)負(fù)責(zé)的申請(qǐng)部分進(jìn)行科學(xué)審評(píng)，將審評(píng)結(jié)論制作成文件，并給出建議。至少出現(xiàn)下列某一種情形時(shí)，會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)管理分析員任命為初級(jí)審評(píng)員：①產(chǎn)品是新分子實(shí)體（無(wú)論申請(qǐng)中是否包括擬定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略）；②申請(qǐng)人在申請(qǐng)中提交了擬定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略；③產(chǎn)品已經(jīng)有經(jīng)許可的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略，而且申請(qǐng)人提交了新適應(yīng)證申請(qǐng)，即申請(qǐng)人提交了補(bǔ)充的療效申請(qǐng)；④已針對(duì)產(chǎn)品所屬的藥品類型，出臺(tái)了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略。

　　4.學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管/監(jiān)督者　負(fù)責(zé)對(duì)特定學(xué)科審評(píng)的日常管理，實(shí)施特定學(xué)科的次級(jí)審評(píng)，并維持學(xué)科內(nèi)部監(jiān)管決定的一致性。

　　5.學(xué)科主任　負(fù)責(zé)確保學(xué)科審評(píng)決定的質(zhì)量和一致性。

　　6.跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管　對(duì)于含有臨床數(shù)據(jù)的申請(qǐng)，通常由醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)主管擔(dān)任跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管?？鐚W(xué)科團(tuán)隊(duì)主管負(fù)責(zé)審評(píng)的日常管理，實(shí)施對(duì)整體申請(qǐng)的第二階次審評(píng)，并維持監(jiān)管決定的一致性和審評(píng)的導(dǎo)向。對(duì)于有些療效補(bǔ)充申請(qǐng)，例如不含臨床數(shù)據(jù)的療效補(bǔ)充申請(qǐng)，不需要跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管審評(píng)。

　　7.新藥辦公室審評(píng)科主任　負(fù)責(zé)確保審評(píng)決定和相關(guān)管理記錄的質(zhì)量。其與跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管一起解決審評(píng)中出現(xiàn)的沖突，參加審評(píng)團(tuán)隊(duì)節(jié)點(diǎn)會(huì)議，撰寫(xiě)審評(píng)摘要，包括決定或?qū)ΡO(jiān)管決定的建議。

　　8.授權(quán)簽字人　通常藥品審評(píng)辦公室主任或某審評(píng)科主任撰寫(xiě)第三階次的審評(píng)意見(jiàn)，并對(duì)申請(qǐng)做出決定。對(duì)于在辦公室層面簽署的申請(qǐng)，第三階次的審評(píng)涉及的參與人員包括：藥品審評(píng)辦公室監(jiān)管事務(wù)副主任、新藥辦公室藥理學(xué)/毒理學(xué)副主任、新藥質(zhì)量評(píng)估辦公室或生物制品辦公室的部門主任、臨床藥理辦公室的部門主任和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)辦公室主任。

　?。ǘ徳u(píng)程序中的具體分工

　　對(duì)于新藥申請(qǐng)和生物制品申請(qǐng)的審評(píng)程序而言，初級(jí)審評(píng)和次級(jí)審評(píng)的程序大致相同，只是非新分子實(shí)體申請(qǐng)的授權(quán)簽字人為審評(píng)科主任，新分子實(shí)體申請(qǐng)、初始生物制品申請(qǐng)和其他申請(qǐng)的授權(quán)簽字人為藥品審評(píng)辦公室主任。

　?。ㄕ幾浴睹绹?guó)藥品審評(píng)制度研究》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 袁林 著）

(責(zé)任編輯：)