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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員 楊成松） 3月18日，安徽省藥品監(jiān)督管理局公布2019年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，今年安徽將圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險、杜絕流弊”，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，加強事中事后監(jiān)管，持續(xù)強化風(fēng)險防控，不斷提升全省藥品、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平。

　　根據(jù)計劃，藥品生產(chǎn)檢查重點對象為血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥、生物制品、大容量注射劑、兒童藥、麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)；通過一致性評價的品種、國家集中采購使用中標(biāo)品種、創(chuàng)新品種、有條件審批品種；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取生產(chǎn)車間；生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)；市場抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)多、投訴舉報集中、收到質(zhì)量告誡信等具有潛在風(fēng)險隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)；企業(yè)生產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、基本藥物中標(biāo)品種?；瘖y品生產(chǎn)重點檢查對象為特殊用途化妝品品種和市場抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)多、投訴舉報集中、收到質(zhì)量告誡信等具有潛在風(fēng)險隱患的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

　　對藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查一致性評價通過品種，企業(yè)是否嚴(yán)格按照一致性評價標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，履行質(zhì)量責(zé)任；國家集中采購使用中標(biāo)品種、創(chuàng)新品種、有條件審批品種的工藝適用性；注射劑和血液制品的無菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質(zhì)量安全；多組分生化藥品的原料來源和工藝質(zhì)量控制；中藥提取物來源的合法性和處方工藝與法定標(biāo)準(zhǔn)的一致性；麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)過程的安全管理；原料藥生產(chǎn)工藝的變更管理，出口原料藥的質(zhì)量安全；中藥飲片偷工減料、違法添加、摻雜使假、超范圍生產(chǎn)、不按工藝生產(chǎn)、購進(jìn)無資質(zhì)產(chǎn)品貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為，抽驗不合格飲片的生產(chǎn)記錄，故意減小批量逃避處罰的行為；企業(yè)落實藥品不良反應(yīng)直報制度情況；制劑企業(yè)是否履行原輔料把關(guān)的質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品的行為；化妝品相關(guān)包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定；質(zhì)量管理體系是否完善；生產(chǎn)檢驗記錄是否完整、可追溯；生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等內(nèi)容。

　　計劃明確，安徽省藥監(jiān)局組織對血液制品、大容量注射劑、生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥品等高風(fēng)險品種企業(yè)，一致性評價通過品種和國家集中采購使用中標(biāo)品種、創(chuàng)新品種和有條件審批品種以及特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查；對中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室和非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)采取“雙隨機”的方式抽查且抽查比例不低于8%。

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