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　　決定申請(qǐng)的可立卷性

　　審評(píng)部門預(yù)期所有新藥申請(qǐng)/生物制品申請(qǐng)?jiān)谔峤粫r(shí)都是完整的，通過立卷審評(píng)，來確定申請(qǐng)的可立卷性。如果決定立卷，即開始更進(jìn)一步的實(shí)質(zhì)性審查。

　　（一）立卷審評(píng)

　　立卷審評(píng)的目標(biāo)是確定從表面上看，申請(qǐng)資料的完整性是否足以支撐起實(shí)質(zhì)性審評(píng)。

　　1.啟動(dòng)立卷審評(píng)

　　根據(jù)收到的申請(qǐng)，審評(píng)員對(duì)需自己審評(píng)的部分進(jìn)行預(yù)審，并對(duì)申辦者擬定的標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行初步審查，研究數(shù)據(jù)卷宗的結(jié)構(gòu)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行概覽式評(píng)估。

　　2.確證立卷審評(píng)中的問題

　　在立卷審評(píng)期間，審評(píng)員對(duì)實(shí)質(zhì)性的缺陷或問題加以確證，指出申請(qǐng)中不完備的內(nèi)容，有必要在審評(píng)過程中予以特別關(guān)注。立卷審評(píng)中的問題有別于申請(qǐng)中的缺失，可能導(dǎo)致審評(píng)機(jī)構(gòu)做出拒絕立卷的決定。

　　3.解決可能的可立卷性問題

　　如果審評(píng)團(tuán)隊(duì)成員在立卷審評(píng)期間確證出任何可能的立卷問題，將在立卷會(huì)議上，或者立卷會(huì)議前，通知審評(píng)團(tuán)隊(duì)的其他成員。對(duì)于每個(gè)立卷問題，審評(píng)團(tuán)隊(duì)將決定是否要求申請(qǐng)人回應(yīng)。對(duì)于特定問題，在與申請(qǐng)人討論前，可能需要咨詢審評(píng)部門主任，必要時(shí)需咨詢藥品審評(píng)辦公室主任。

　　有可能糾正的缺陷包括：①資料電子導(dǎo)航出現(xiàn)的問題；②對(duì)資格禁入聲明的不正確表述；③兒科豁免或延期請(qǐng)求以及兒科數(shù)據(jù)的遺漏；④356h表格的不完備或遺漏；⑤數(shù)據(jù)的遺漏；⑥財(cái)務(wù)披露聲明的不完備；⑦相關(guān)報(bào)告的不完備。

　　4.確證可能的標(biāo)簽問題

　　標(biāo)簽審評(píng)過程起于受理申請(qǐng)之日。審評(píng)團(tuán)隊(duì)的每個(gè)成員都會(huì)對(duì)擬議的標(biāo)簽進(jìn)行審評(píng)，以確證申請(qǐng)人所宣稱的療效與安全性以及其他明顯的缺陷，并在立卷溝通函（第74日函）中告知申請(qǐng)者。此外，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將審評(píng)標(biāo)簽是否符合《患者標(biāo)簽規(guī)則》及美國(guó)藥品審評(píng)和研究中心發(fā)布的相關(guān)標(biāo)簽指南。

　　5.識(shí)別可能的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略問題

　　由適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和流行病學(xué)辦公室員工審評(píng)與申請(qǐng)一起提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略，以識(shí)別其中可能的缺陷。

　?。ǘ┝⒕頃?huì)議

　　標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的立卷會(huì)議在收到申請(qǐng)材料后的第45日舉行，優(yōu)先審評(píng)的立卷會(huì)議在收到申請(qǐng)材料后的第30日舉行。立卷會(huì)議有3個(gè)目標(biāo)：①確定可立卷性；②確證審評(píng)中的重要問題，包括標(biāo)簽的缺失、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略的缺陷，用于收到申請(qǐng)材料后第74日發(fā)出的立卷溝通函；③確定最終審評(píng)類別，是進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)還是優(yōu)先審評(píng)。

　　1.會(huì)議日程

　　會(huì)前，將立卷會(huì)議日程提供給團(tuán)隊(duì)成員；跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管擔(dān)任會(huì)議主席；監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)將會(huì)議文件歸檔，并作為監(jiān)管立卷審評(píng)的一部分；參加會(huì)議的團(tuán)隊(duì)成員形成自己的立卷審評(píng)意見，撰寫各自學(xué)科部分的摘要，指出可能存在的問題。

　　2.立卷決定

　　授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)做出最終立卷決定。主要有以下3種可能的決定：

　?。?）立卷如果沒有重要的數(shù)據(jù)遺漏或其他已確定的主要缺陷，該申請(qǐng)是可立卷的，但可以要求申請(qǐng)人對(duì)某些次要部分加以修正。

　　（2）可能拒絕立卷如果申請(qǐng)有看上去可修正的缺陷，審評(píng)團(tuán)隊(duì)會(huì)與申請(qǐng)人一起修正這些缺陷。如果能解決這些缺陷，可以立卷，否則不能立卷。

　?。?）拒絕立卷如果申請(qǐng)資料在形式上不完整，且很難糾正申請(qǐng)資料的缺陷，審評(píng)部門將出具拒絕立卷決定。

　　做出拒絕立卷的決定，將終結(jié)審評(píng)程序。申請(qǐng)人可以選擇在糾正缺陷后，再次提交新藥申請(qǐng)或生物制品申請(qǐng)，并會(huì)被認(rèn)為是新的原始申請(qǐng)。

　　3.確定審評(píng)類型

　　新藥辦公室主任確定審評(píng)類型，即對(duì)申請(qǐng)適用標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)還是優(yōu)先審評(píng)。

　　4.立卷溝通

　　如果對(duì)申請(qǐng)加以立卷，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將在收到申請(qǐng)的第60日，就優(yōu)先的新藥申請(qǐng)和所有生物制品申請(qǐng)發(fā)出立卷通知函，通知申請(qǐng)人適用優(yōu)先審評(píng)；或在收到申請(qǐng)的第74日，準(zhǔn)備一份立卷溝通函，通知申請(qǐng)人適用標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)，同時(shí)說明申請(qǐng)材料中的缺失、立卷審評(píng)問題和最終立卷認(rèn)定。（摘編自《美國(guó)藥品審評(píng)制度研究》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）

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