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　　溝通交流概述

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　　在審評(píng)階段，F(xiàn)DA與申請(qǐng)人的溝通主要有以下方式。

　　1.信息要求

　　在整個(gè)審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)常以即時(shí)方式（電話、電子郵件或傳真等）與申請(qǐng)人溝通信息要求。一般而言，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)同申請(qǐng)人的任何溝通加以管理和記載，并負(fù)責(zé)與跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管協(xié)調(diào)。申請(qǐng)人、適當(dāng)?shù)膶W(xué)科團(tuán)隊(duì)主管和跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管可以向?qū)徳u(píng)員索取信息要求的副本。

　　2.函

　　FDA通常采用函件回應(yīng)申請(qǐng)人的認(rèn)定申請(qǐng)，傳達(dá)立卷決定，告知審評(píng)進(jìn)展，傳達(dá)對(duì)上市申請(qǐng)做出的監(jiān)管決定。

　　3.正式會(huì)議

　　在審評(píng)過(guò)程中，申辦者或申請(qǐng)人可以申請(qǐng)與FDA員工舉行正式會(huì)議。是否批準(zhǔn)，由審評(píng)科室視申請(qǐng)的時(shí)機(jī)和適當(dāng)性決定。

　　4.審評(píng)狀態(tài)更新

　　通常由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理通過(guò)電話或電子郵件的方式更新審評(píng)狀態(tài)，內(nèi)容視具體的時(shí)間節(jié)點(diǎn)而有所不同。

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　　1.提高審評(píng)活動(dòng)的效率

　　通過(guò)溝通交流，可以使申請(qǐng)人對(duì)FDA的監(jiān)管要求有更為完整的理解。例如，在新藥申請(qǐng)?zhí)峤磺皶?huì)議中，F(xiàn)DA和申請(qǐng)人將就擬定適應(yīng)證的完整申請(qǐng)的內(nèi)容達(dá)成一致意見，審評(píng)員將描述在新藥申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)如何表達(dá)數(shù)據(jù)，支持標(biāo)簽的療效宣稱應(yīng)當(dāng)提交哪些數(shù)據(jù)等。

　　通過(guò)溝通交流，可以使申請(qǐng)人及時(shí)糾正存在的問(wèn)題。例如，在立卷審評(píng)期間，審評(píng)員將確認(rèn)實(shí)質(zhì)性缺陷或問(wèn)題，包括標(biāo)簽問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略問(wèn)題，它們可能對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成審評(píng)的能力有重大影響。

　　通過(guò)溝通交流，可以減少不必要的會(huì)議。例如，在正式會(huì)議的會(huì)前溝通中，如果申辦者或申請(qǐng)人確定對(duì)問(wèn)題的會(huì)前回應(yīng)已滿足需要，不需要進(jìn)一步討論，應(yīng)聯(lián)系監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理，要求取消會(huì)議。如果審評(píng)部門同意取消會(huì)議，該部門將記載取消理由，而且會(huì)前溝通將代表最終回應(yīng)和官方記錄。

　　2.增加審評(píng)活動(dòng)的透明度

　　監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理與申請(qǐng)人及時(shí)溝通審評(píng)活動(dòng)的進(jìn)展，可以增加審評(píng)活動(dòng)的透明度。例如，對(duì)于新藥申請(qǐng)，在中期會(huì)議后2周內(nèi)，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將給申請(qǐng)人打電話，提供審評(píng)狀態(tài)的更新，包括審評(píng)團(tuán)隊(duì)已識(shí)別的重要問(wèn)題和缺陷，后期會(huì)議的擬定日期，在審評(píng)周期剩余部分其他計(jì)劃的節(jié)點(diǎn)日期等。

　　FDA員工與申請(qǐng)人舉行溝通會(huì)議，在會(huì)議上決定后續(xù)的工作安排，也有助于增加審評(píng)活動(dòng)的透明度。例如，在計(jì)劃會(huì)議上，F(xiàn)DA將決定是否需要額外學(xué)科審評(píng)，建立標(biāo)簽審評(píng)計(jì)劃，決定是否需要咨詢委員會(huì)、生物研究監(jiān)控檢查的地點(diǎn)、檢查的生產(chǎn)設(shè)施、審評(píng)的時(shí)間表。舉行溝通會(huì)議，可以確保申請(qǐng)人知悉后續(xù)的審評(píng)工作安排，增加審評(píng)活動(dòng)的透明度。

　　3.提高監(jiān)管決定的可接受性

　　審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人隨時(shí)溝通通常是最為有效和及時(shí)的互動(dòng)機(jī)制，這種溝通將促進(jìn)多角度的理解，提高監(jiān)管決定的可接受性。對(duì)于溝通交流內(nèi)容有據(jù)可查的文件記載，也有助于提高監(jiān)管決定的可接受性。

　　在FDA與申請(qǐng)人舉行的會(huì)議中，申請(qǐng)人聚焦于描述其首要關(guān)注領(lǐng)域，F(xiàn)DA員工將與申請(qǐng)人進(jìn)行充分討論。例如，在匯總會(huì)議中，主題通常包括：主要審評(píng)員和咨詢專家對(duì)突出問(wèn)題的陳述；討論擬做出的監(jiān)管決定；討論主要的標(biāo)簽問(wèn)題、上市后要求/上市后承諾問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略問(wèn)題等。在會(huì)議的最后，還將要求申辦者或申請(qǐng)人對(duì)其主要觀點(diǎn)加以陳述，概括重要討論觀點(diǎn)、一致意見、說(shuō)明和行動(dòng)項(xiàng)目，以確保對(duì)會(huì)議結(jié)果和行動(dòng)的相互理解；而FDA員工可以增加或進(jìn)一步澄清摘要中并未涵蓋的重要觀點(diǎn)，這些條目將被增加到會(huì)議備忘錄中。這樣的溝通會(huì)議也有助于提高監(jiān)管決定的可接受性。

　　（摘編自《美國(guó)藥品審評(píng)制度研究》  中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版  袁林  著）

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