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　　中國食品藥品網訊（記者丁怡媛）日前，甘肅省藥品監(jiān)管局發(fā)布2019年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，明確醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作五大重點任務，以進一步加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實主體責任，夯實醫(yī)療器械產品質量安全基礎，保障公眾用械安全。

　　根據計劃安排，今年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作五大重點為：一是加強醫(yī)療器械分類分級管理，嚴格落實醫(yī)療器械分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，繼續(xù)對高風險產品生產企業(yè)實施常態(tài)化監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照標準和工藝組織生產，定期對質量管理體系情況進行全面自查并按照規(guī)定進行報告；二是大力推進生產質量管理規(guī)范實施，加大企業(yè)相關人員培訓力度，建立健全與生產品種和規(guī)模相適應的質量管理體系并保持有效運行，認真執(zhí)行質量管理體系自查報告制度；三是按計劃組織開展飛行檢查，結合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產品召回和投訴舉報等情況，重點聚焦高風險產品，監(jiān)督企業(yè)規(guī)范體系運行，履行主體責任；四是加強委托生產管理，全面掌握、重點檢查醫(yī)療器械委托生產情況；五是加強醫(yī)療器械生產備案管理，各市州醫(yī)療器械監(jiān)管部門要用好醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)備案子系統(tǒng)和第一類醫(yī)療器械生產備案系統(tǒng)，確保備案辦理過程和相關信息公開規(guī)范、及時準確。

　　甘肅省藥品監(jiān)管局要求，各市州醫(yī)療器械監(jiān)管部門應依法制定轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查年度計劃，建立和完善轄區(qū)生產企業(yè)日常監(jiān)管檔案，按照相關法規(guī)規(guī)章要求，依法進行監(jiān)督檢查，匯總轄區(qū)內生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況并及時上報，圍繞生產環(huán)節(jié)加大違法案源信息的搜集、調查、研判和處置，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。

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