廣東率先開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員法規(guī)培訓(xùn)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者 陳海榮)記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處獲悉,為落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》的有關(guān)要求,該局于4月起,開(kāi)展廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2019年法規(guī)培訓(xùn)工作,并根據(jù)企業(yè)類(lèi)別、企業(yè)分布情況分階段、分批次進(jìn)行。
據(jù)了解,2019年4月,第一期培訓(xùn)對(duì)象為廣東省2018年度質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。6月第二期培訓(xùn)對(duì)象為廣東省無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),8月第三期培訓(xùn)對(duì)象為廣東省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),10月第四期培訓(xùn)對(duì)象為廣東省無(wú)源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。主要培訓(xùn)內(nèi)容為醫(yī)療器械法規(guī)解讀,以及醫(yī)療器械與人工智能講座。
廣東省局要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參加培訓(xùn),并結(jié)合企業(yè)自身情況進(jìn)行自查,對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)完成整改。該局將適時(shí)組織召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯報(bào)會(huì),了解企業(yè)在執(zhí)行法規(guī)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題,收集企業(yè)意見(jiàn)和建議,做好醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)工作。廣東省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人表示,通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn),進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)宣貫,增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)守法意識(shí),保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。
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