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　　4月25日，記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，為滿(mǎn)足患者對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的需求，促進(jìn)中醫(yī)藥有序發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊(cè)管理已由審批改為備案，流程大幅簡(jiǎn)化。目前，用于治療兒童風(fēng)寒咳嗽痰黃、上呼吸道感染的中藥制劑“清解丸”已完成傳統(tǒng)中藥制劑備案。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也稱(chēng)為醫(yī)院制劑、院內(nèi)制劑，老百姓也親切地稱(chēng)之為“醫(yī)院小藥”“明星小藥”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，北京市共有醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(hào)3402個(gè)，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)160余家，其中中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)1500余個(gè)。首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的“膚樂(lè)霜”、北京大學(xué)第三醫(yī)院的“當(dāng)紅創(chuàng)傷乳膏”、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的“溫陽(yáng)化痰穴貼（三伏貼）”等深受患者歡迎，其中，三伏貼去年用量達(dá)一千萬(wàn)余貼。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批流程類(lèi)似新藥上市流程，需要進(jìn)行藥學(xué)、藥理毒理等臨床前研究，以及臨床試驗(yàn)。而僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑具有經(jīng)臨床長(zhǎng)期反復(fù)實(shí)踐、配制簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定，由許可審批變?yōu)閭浒傅怯泝H需提交備案資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案品種安全性、有效性、質(zhì)量可控性等相關(guān)研究后，按要求提交備案資料，通過(guò)資料審查后即可配制使用。

　　記者了解到，傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案已實(shí)現(xiàn)全程電子化。首次申請(qǐng)備案事項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)入網(wǎng)站“辦事大廳”在線注冊(cè)網(wǎng)上服務(wù)平臺(tái)賬號(hào)，再進(jìn)入“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”平臺(tái)，填寫(xiě)備案信息，市藥監(jiān)局在接收備案資料后20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否予以備案的結(jié)論。備案制的實(shí)施進(jìn)一步提高了申報(bào)效率，有效促進(jìn)了傳統(tǒng)中藥制劑更快捷的惠及患者。

　　目前有一些價(jià)格便宜、療效好的院內(nèi)制劑在消費(fèi)者中頗受歡迎，甚至被大家追捧為“明星小藥”，很是緊俏搶手，于是有人念起了生意經(jīng)，他們特意到醫(yī)院掛號(hào)，把院內(nèi)制劑開(kāi)出去，然后在電商平臺(tái)、微信上加價(jià)銷(xiāo)售。

　　市藥監(jiān)局提示消費(fèi)者，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不能在購(gòu)物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場(chǎng)上等醫(yī)療機(jī)構(gòu)外售賣(mài)，即使是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，也應(yīng)嚴(yán)格按照制劑說(shuō)明書(shū)使用。

　　外埠個(gè)別地區(qū)還發(fā)現(xiàn)有一些人員打著祖?zhèn)髅胤?、特效藥的幌子網(wǎng)售未經(jīng)批準(zhǔn)的“醫(yī)院制劑”，這些所謂的“小藥”無(wú)文號(hào)、無(wú)配制單位、無(wú)有效期、無(wú)批號(hào)等，實(shí)則就是假藥，未經(jīng)安全性驗(yàn)證，有的甚至非法添加化學(xué)成分，患者一旦使用，輕者延誤治療，重者則可能引發(fā)藥源性疾病甚至中毒，消費(fèi)者一定要提高警惕，切勿在醫(yī)院外購(gòu)買(mǎi)所謂的醫(yī)院制劑。

　　小貼士

　　什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，只能在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑處方使用，是藥品的有效補(bǔ)充。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有規(guī)定的配制工藝、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量以及有效期等，包裝上還應(yīng)印有“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

　　什么是傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？  傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，包括由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。（記者 傅昱佳）

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