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　　各相關(guān)單位：

　　為進一步規(guī)范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)、教育科研機構(gòu)、社會團體等積極承擔(dān)或參與國家藥用輔料標準研究工作，我委特制定了《國家藥用輔料標準起草復(fù)核工作規(guī)范》（試行）。現(xiàn)印發(fā)給相關(guān)單位，請遵照執(zhí)行。

　　試行中如有意見建議，請與我委聯(lián)系。

　　聯(lián)系電話：010﹣67079525、67079566

　　附件：《國家藥用輔料標準起草復(fù)核工作規(guī)范》（試行）

　　二〇一九年五月五日

　　附件

國家藥用輔料標準起草復(fù)核工作規(guī)范（試行）

　　一、制定的目的

　　本工作規(guī)范作為《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》（試行）、鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和社會相關(guān)機構(gòu)參與國家藥品標準工作指導(dǎo)意見等相關(guān)制度措施的配套工作文件之一。

　　本工作規(guī)范旨在鼓勵并規(guī)范藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)、教育科研機構(gòu)、社會團體等承擔(dān)或參與國家藥用輔料標準研究工作，明確《中國藥典》藥用輔料標準制修訂起草和復(fù)核單位的資格、責(zé)任及工作流程。

　　本工作規(guī)范僅包含國家藥用輔料標準制修訂研究課題立項后到標準草案公示前的有關(guān)工作要求，其他與標準制修訂相關(guān)的工作程序及經(jīng)費管理等參見其他有關(guān)規(guī)定。

　　自本工作規(guī)范實施之日起，《國家藥品標準（藥用輔料）起草復(fù)核工作規(guī)范（試行）》（藥典綜〔2018〕202號）同時廢止。

　　二、起草和復(fù)核單位資質(zhì)的要求

　?。ㄒ唬﹪宜幱幂o料標準制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位應(yīng)具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報材料真實性負責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費管理責(zé)任。

　?。ǘ┢鸩輪挝粦?yīng)具有熟悉該品種標準中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標準當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。

　?。ㄈ楸ＷC標準制定的客觀公正、實驗數(shù)據(jù)的嚴謹規(guī)范，每個國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位中必須至少有一家通過實驗室認可的具有藥用輔料標準制修訂經(jīng)驗的市級及以上的檢驗機構(gòu)。

　　（四）藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、教育科研機構(gòu)、社會團體等可通過提供標準研究用樣品、驗證數(shù)據(jù)及意見建議等方式參與國家藥用輔料標準制修訂研究工作。

　　能夠主動提出立項建議，并提供完整規(guī)范的標準起草資料或關(guān)鍵檢測項目技術(shù)資料的上述單位，可以作為起草單位（或起草單位之一）。

　　能夠提供完整規(guī)范的標準復(fù)核資料的上述單位，可以作為復(fù)核單位（或復(fù)核單位之一）。

　?。ㄎ澹┤缙鸩輪挝粸槎嗉覇挝粫r，由國家藥典委員會組織確定牽頭負責(zé)的起草單位。牽頭負責(zé)的起草單位負責(zé)該國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草資料的報送、復(fù)核結(jié)果及異議的處理等。

　　三、研究用樣品的要求

　　收集國家藥用輔料標準制修訂研究用樣品時應(yīng)盡量確保樣品的代表性，可遵循如下原則：

　?。ㄒ唬┯卸嗉移髽I(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)首選考察使用量大、應(yīng)用范圍廣的樣品，且最好選擇3家以上、每家3批以上的樣品。

　　（二）有不同生產(chǎn)工藝的品種，應(yīng)盡量考察每個生產(chǎn)工藝的樣品。

　?。ㄈ┯卸鄠€規(guī)格（型號）的品種，應(yīng)根據(jù)不同規(guī)格（型號）樣品的適用范圍、用途、質(zhì)控項目的差異等，確定樣品收集范圍。

　?。ㄋ模﹪鴥?nèi)外均有生產(chǎn)或使用的品種，應(yīng)盡量收集到國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的或藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的藥用輔料。

　　（五）盡量收集作為藥用輔料使用的樣品。必要時可收集臨近效期、食品級、原料級、試劑級樣品用于質(zhì)量對比。

　?。τ谛抻喴延袠藴实南薅龋杩疾於嗉移髽I(yè)且不少于10批的樣品。

　　（七）在起草用樣品有充分的代表性的前提下，起草和復(fù)核用樣品應(yīng)采用同批次樣品。

　　四、標準起草的要求

　?。ㄒ唬?yīng)按照國家藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審定的課題申報書中的實驗方案和技術(shù)路線開展研究。起草工作一般應(yīng)在6個月內(nèi)完成，根據(jù)工作量可適當(dāng)延長到8個月。

　?。ǘ┱{(diào)研藥用輔料的生產(chǎn)工藝以及在制劑中的應(yīng)用，對國內(nèi)外藥典及相關(guān)行業(yè)標準進行比對分析，完善提高《中國藥典》藥用輔料標準的科學(xué)性、嚴謹性和可操作性，并兼顧與國外藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　?。ㄈ┳⒅靥岣咚幱幂o料的安全性，根據(jù)用途，適當(dāng)增加細菌內(nèi)毒素、無菌檢查等；針對工藝或儲運中可能引入的雜質(zhì)進行分析，必要時增加檢查項目，對有毒有害雜質(zhì)制定科學(xué)的控制方法及合理的限度。

　?。ㄋ模┖侠碓O(shè)置藥用輔料的功能性指標、檢測方法和限度等，既能有效控制批間差異，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，又能兼顧不同規(guī)格（型號）的功能需求。

　?。ㄎ澹┽槍υ蟹椒ú缓侠?，專屬性、準確度和精密度達不到要求的項目應(yīng)予以修訂，研究建立更先進合理的方法。

　?。┳⒁庀盗衅贩N標準的相關(guān)性，檢驗項目、檢驗方法、限度設(shè)置等應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　?。ㄆ撸z測方法盡量采用藥典通用方法，若非藥典方法應(yīng)考慮所用儀器的適用性。

　?。ò耍┬栊略鰧φ瘴镔|(zhì)時應(yīng)考慮可及性。

　?。ň牛藴手杏玫降脑囁?、試液應(yīng)盡量采用《中國藥典》收載的試藥、試液；非《中國藥典》收載的試液，應(yīng)注明配制方法。

　　（十）增修訂項目中涉及新實驗方法的，均須進行方法學(xué)驗證。

　?。ㄊ唬┧幱幂o料質(zhì)量標準草案可參照《國家藥品標準工作手冊》、現(xiàn)版《中國藥典》、輔料標準編寫細則等起草，格式、內(nèi)容及文字應(yīng)嚴謹規(guī)范。

　?。ㄊ┘皶r形成復(fù)核用資料（包括樣品和對照品）送復(fù)核單位，紙質(zhì)文件同時抄送國家藥典委員會。復(fù)核用資料包括：

　　1. 請復(fù)核單位復(fù)核的公文。

　　2. 質(zhì)量標準草案。修訂的品種，應(yīng)用加下劃線的方式明顯標注修訂的內(nèi)容。

　　3. 起草說明（復(fù)核用）。

　?。?）品種概述。該品種的主要用途，國內(nèi)外批準（登記備案）、生產(chǎn)及使用情況；安全性及功能性的主要文獻；主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量狀況等。

　?。?）標準概述。列表對比本次的質(zhì)量標準草案、現(xiàn)版各國藥典（含《中國藥典》各部及增補本）、注冊標準、企業(yè)內(nèi)控標準和其他行業(yè)標準的收載發(fā)布情況，及其方法限度要求等，并做必要的文字說明。

　?。?）任務(wù)概述。任務(wù)來源；樣品收集情況（廠家、批號、級別等）；經(jīng)審定的實驗方案和技術(shù)路線（課題申報書及綜合意見單復(fù)印件），本次完成的制修訂項目的情況概述，未能完成事項的情況說明。

　　（4）質(zhì)量標準草案制定的具體說明。需逐項進行說明，含方法確定依據(jù)及相應(yīng)的實驗驗證結(jié)果、必要的數(shù)據(jù)及圖譜、需要重點說明的問題等。對于新增項目、修訂項目、方法或限度不同于其他相關(guān)標準規(guī)定的，應(yīng)重點說明理由；如為新的方法，應(yīng)附方法學(xué)驗證資料；復(fù)核用樣品檢驗報告書（如能提供）。

　　4. 復(fù)核用樣品。起草時所用樣品少于10批的，應(yīng)逐批提供給復(fù)核單位；大于10批的，應(yīng)提供給復(fù)核單位有代表性的樣品。

　　5. 復(fù)核用對照物質(zhì)。如為中檢院能提供的對照物質(zhì)，由復(fù)核單位自行購買；如為新增對照物質(zhì)，由起草單位提供給復(fù)核單位。

　　五、標準復(fù)核的要求

　?。ㄒ唬?fù)核單位首先應(yīng)審核起草單位提供的資料是否符合要求，確認資料完整并基本符合要求后安排復(fù)核工作；如不符合，立即向起草單位書面提出補充資料的要求，并抄送國家藥典委員會。

　?。ǘ?fù)核工作一般應(yīng)在接收到完整資料和樣品后的40個工作日內(nèi)完成。

　?。ㄈ?fù)核工作應(yīng)以實驗為基礎(chǔ)，兼顧與國外藥典的協(xié)調(diào)和本國產(chǎn)業(yè)的實際現(xiàn)狀，重點關(guān)注項目設(shè)置的科學(xué)性，項目增減、修訂的必要性，限度的合理性，方法的可操作性、重現(xiàn)性等。

　　（四）復(fù)核單位應(yīng)重點比較本單位與起草單位增修訂項目同批次樣品的檢驗數(shù)據(jù)，對于有顯著性差異的結(jié)果，應(yīng)及時與起草單位聯(lián)系，分析可能的原因，排除因操作上的問題帶來的結(jié)果偏差。

　　（五）復(fù)核單位對標準草案有異議的，應(yīng)盡量提出修改方案，并提供修訂依據(jù)、方法來源、方法學(xué)驗證數(shù)據(jù)（含圖譜）以及用修訂方法檢驗樣品的數(shù)據(jù)。

　?。?fù)核單位形成復(fù)核意見送起草單位，紙質(zhì)文件同時抄送國家藥典委員會。復(fù)核意見包括：

　　1. 回復(fù)復(fù)核意見的公文。含完成過程中的重要時間節(jié)點，未能在時限內(nèi)完成復(fù)核的情況說明（如有）。

　　2. 標準修訂稿。

　　3. 復(fù)核說明。質(zhì)量標準草案復(fù)核的具體說明。需逐項進行說明，含方法確定依據(jù)及相應(yīng)的實驗驗證結(jié)果、必要的數(shù)據(jù)及圖譜、需要重點說明的問題等。特別是對起草標準作出修改的，應(yīng)詳盡說明。

　　4. 復(fù)核樣品的檢驗報告書（如能提供）。

　　六、復(fù)核結(jié)果處理的要求

　　（一）復(fù)核結(jié)果的處理一般應(yīng)在接收到復(fù)核意見后的40個工作日內(nèi)完成。

　?。ǘ┢鸩輪挝粦?yīng)認真研究復(fù)核單位的意見，逐條確認或進行補充研究。

　?。ㄈ┤缙鸩輪挝挥信c復(fù)核單位意見不一致的，應(yīng)與復(fù)核單位進行充分溝通。溝通后達成一致意見的，應(yīng)留下書面文字材料（如公文或會議紀要等）。

　?。ㄋ模┤缙鸩輪挝慌c復(fù)核單位共同商議后仍存有分歧的，起草單位應(yīng)及時將情況說明書面報送國家藥典委員會，并抄送復(fù)核單位。國家藥典委員會可安排再復(fù)核或?qū)ｎ}討論會。

　?。ㄎ澹?fù)核意見無異議或達成共識的，起草單位應(yīng)匯總有關(guān)資料，形成質(zhì)量標準報送稿報送國家藥典委員會。質(zhì)量標準報送稿包括：

　　1. 起草單位給國家藥典委員會的公文。包括完成過程中的重要時間節(jié)點，未能在時限內(nèi)完成的情況說明（如有）；該標準最終起草單位及復(fù)核單位的名單（課題立項時作為積極參與的單位，如在后續(xù)的標準研究中符合上文第二項的要求的，可以列為起草單位或復(fù)核單位）和各自完成的相關(guān)工作；牽頭負責(zé)的起草單位的標準草案技術(shù)負責(zé)人及聯(lián)系方式。

　　2. 質(zhì)量標準草案。修訂的品種，應(yīng)用加下劃線的方式明顯標注修訂的內(nèi)容。

　?。?）標題為四號黑體；

　?。?）英文名和漢語拼音名為小四號Times New Roman；

　?。?）正文文字為五號宋體，數(shù)字和英文為五號Times New Roman；

　?。?）段落的行間距為1.2倍行距；

　?。?）標準項目使用【 】，字體為黑體。

　　3. 起草說明（質(zhì)量標準報送稿用）

　?。?）品種概述。該品種的主要用途，國內(nèi)外批準（登記備案）、生產(chǎn)及使用情況；安全性及功能性的主要文獻；主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量狀況等。

　　（2）標準概述。列表對比本次的質(zhì)量標準草案、現(xiàn)版各國藥典（含《中國藥典》各部及增補本）、注冊標準、企業(yè)內(nèi)控標準和其他行業(yè)標準的收載發(fā)布情況，及其方法限度要求等，并做必要的文字說明。

　?。?）任務(wù)概述。任務(wù)來源；樣品收集情況（廠家、批號、級別等）；審定的實驗方案和技術(shù)路線（課題申報書及綜合意見單復(fù)印件），本次完成的制修訂項目的情況概述，未能完成事項的情況說明；復(fù)核中有異議的問題及處理結(jié)果（附公文或會議紀要等）。

　?。?）質(zhì)量標準草案制定的具體說明。需逐項進行說明，含方法確定依據(jù)及相應(yīng)的實驗驗證結(jié)果、必要的數(shù)據(jù)及圖譜、復(fù)核單位意見采納情況、需要重點說明的問題等。對于新增項目、修訂項目、方法或限度不同于其他相關(guān)標準規(guī)定的，應(yīng)重點說明理由。

　?。?）對于標準草案的總體評述。從標準項目設(shè)置的完整性、項目增修訂的必要性、限度的合理性、方法的可操作性、與相關(guān)標準的協(xié)調(diào)性、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的適用性等方面作出初步評估。

　　4. 參考文獻。

　　5. 起草和復(fù)核的檢驗報告書（如能提供）。

　　七、其他要求

　?。ㄒ唬﹪宜幱幂o料標準研究用原始資料（含原始記錄、圖譜等）應(yīng)至少保留10年備查。

　?。ǘ┙?jīng)國家藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議需要發(fā)補的標準草案，一般由原起草單位進行補充完善，并經(jīng)復(fù)核單位復(fù)核后報送國家藥典委員會，具體要求參見上文第四、五、六項。

　?。ㄈ┰跇藴手菩抻喼?，相關(guān)單位須遵守保密原則，不得擅自公開或泄露研究信息、企業(yè)資料等。

　　國家藥典委員會

　　2019年5月5日

(責(zé)任編輯：)