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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡）近日，吉林省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），以進(jìn)一步加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新舊動能轉(zhuǎn)換，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾用藥需求。

　　《實(shí)施意見》緊密結(jié)合吉林實(shí)際，提出了6個方面共22項(xiàng)改革措施。一是深入推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革。支持省內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，鼓勵社會資本在吉林省投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；完善倫理委員會機(jī)制，提高倫理審查質(zhì)效，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查；嚴(yán)肅查處注冊數(shù)據(jù)造假行為；加強(qiáng)研究全過程監(jiān)管等。二是提高審評審批效率。對省內(nèi)符合條件的第二類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批，建立對新藥創(chuàng)新醫(yī)療器城和省內(nèi)重大科技項(xiàng)目、重大招商引資項(xiàng)目、“千人計(jì)劃”項(xiàng)目的全程服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)對創(chuàng)新研發(fā)的幫扶指導(dǎo)等要求。三是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。突出政策的導(dǎo)向作用，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵和支持創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。提出發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、支持中藥傳承和創(chuàng)新、加快推進(jìn)仿制藥一致性評價、支持新藥臨床應(yīng)用等多頂措施，加快培育新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式和新動能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級。四是加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管職責(zé)。做好實(shí)施上市許可持有人制度的準(zhǔn)備工作，制定上市許可人制度實(shí)施意見和配套規(guī)定，建立藥品醫(yī)療器械品種檔案，對藥品醫(yī)療器械注冊批件信息進(jìn)行登記，及時掌握藥品醫(yī)療器械注冊及上市后生產(chǎn)信息等。五是提升技術(shù)支撐能力。提出加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)、嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任、加快職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任等相關(guān)要求，進(jìn)一步明確省以下藥品監(jiān)管部門的檢查責(zé)任和事權(quán)劃分。六是完善保障措施。提出了加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)部門責(zé)任、做好政策宣傳、完善配套政策、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)等舉措要求。

　　吉林省委、省政府高度重視深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作?！秾?shí)施意見》明確，省藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法覆職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容?？萍疾块T要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃的實(shí)施。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)。加強(qiáng)倫理委員會管理和臨求試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。醫(yī)療保障部門要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

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