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　　黨的十九大報告在“十四個堅持”基本方略中提出“堅持新發(fā)展理念”，指出發(fā)展是解決我國一切問題的基礎和關鍵。國家藥監(jiān)部門也提出，要牢牢守住藥品安全底線，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門在貫徹落實新發(fā)展理念上發(fā)力，實施產(chǎn)業(yè)轉型等工程。筆者結合醫(yī)療器械監(jiān)管實踐，從三方面探討貫徹新發(fā)展理念的具體措施。

　　以嚴格監(jiān)管促發(fā)展

　　寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展層次不高，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小，產(chǎn)品結構單一，品類不多，是典型的醫(yī)療器械輸入型市場，監(jiān)管重心應在流通市場這個“牛鼻子”上。近年來，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門針對無菌植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、注射用透明質(zhì)酸鈉等重點產(chǎn)品，以及網(wǎng)絡銷售重點環(huán)節(jié)，深入組織開展市場專項整治，加大對高風險產(chǎn)品抽檢力度，實施不良事件監(jiān)測和監(jiān)督檢查、抽檢三級聯(lián)動機制等進行嚴格監(jiān)管。寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門將日常監(jiān)管、專項檢查、飛行檢查有機結合，組織全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門深入排查問題和風險隱患，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，集中曝光典型違法案例，保持打假治劣的高壓態(tài)勢。2018 年，全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位以及各類商鋪4174家，責令限期改正787 家，公示了2 期共2563 家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查情況，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》6 家，立案34起，有效凈化了市場秩序。

　　以管理規(guī)范促發(fā)展

　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門堅持整治與規(guī)范并重，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系軟硬件改造升級。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，連續(xù)多年組織開展全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》達標檢查，重點檢查原料采購和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點、風險薄弱點，督促企業(yè)優(yōu)化改進生產(chǎn)工藝，完善質(zhì)量標準，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)標準升級，同時對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施進行動態(tài)管理，對通過檢查后質(zhì)量管理滑坡的企業(yè)，責令其嚴格整改，情節(jié)嚴重的堅決停產(chǎn)整頓。截至2018年底，全區(qū)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，因達不到規(guī)范要求被注銷的企業(yè)有2家，整改企業(yè)復查后全部達標。

　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門創(chuàng)新監(jiān)管措施，對生產(chǎn)企業(yè)實施科學的量化分級管理，代替以往的信用等級評定機制，有效督促企業(yè)落實主體責任。將25家生產(chǎn)企業(yè)量化等級評定結果網(wǎng)上公示，充分發(fā)揮A 級企業(yè)的示范引導作用，帶動提高寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體水平，重點加強D 級企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)誠信規(guī)范生產(chǎn)。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，加快“放管服”改革，修訂印發(fā)《寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收細則》，取消經(jīng)營面積和庫房面積的限制條款，為企業(yè)營造更加公平的競爭環(huán)境；全面部署開展全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范化建設工作，加大對經(jīng)營企業(yè)采購驗收、倉儲、銷售、售后服務等關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，實現(xiàn)了2018 年全區(qū)450家（80%）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達標。同時，出臺寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展第三方物流指導意見，鼓勵支持具備物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，特別是經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合等方式，建立醫(yī)療器械儲存、配送服務的現(xiàn)代物流企業(yè)，促進企業(yè)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化和信息化發(fā)展。

　　以服務指導促發(fā)展

　　寧夏回族自治區(qū)優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保障安全的雙贏。

　　出臺寧夏深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見，加快醫(yī)療器械臨床試驗機構建設，鼓勵支持具備條件的二級甲等以上醫(yī)療機構和有關單位開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，2018 年已完成寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院、銀川市第一人民醫(yī)院等4 家單位備案工作。加強審評審批隊伍建設，完善醫(yī)療器械審評專家?guī)?，著力提升自治區(qū)醫(yī)療器械審評審批能力，審評審批質(zhì)量大幅提高。

　　推動自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提高和競爭力的增強，提升自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平。積極扶持現(xiàn)有優(yōu)勢企業(yè)，指導企業(yè)加大高端醫(yī)療器械的研發(fā)投入，引導企業(yè)積極與發(fā)達地區(qū)大企業(yè)合資合作，為優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展提供良好的市場環(huán)境，淘汰低水平落后企業(yè)。同時，打造資金洼地和政策高地，充分利用寧夏注冊收費減半和企業(yè)少、審批快的優(yōu)勢，在項目引進上注重引進醫(yī)用軟件、透明質(zhì)酸鈉醫(yī)用敷膜、干細胞分離試劑盒、可穿戴心電監(jiān)護設備等高附加值、高科技產(chǎn)業(yè)項目，加快推進石嘴山健康產(chǎn)業(yè)園、銀川濱河開發(fā)區(qū)、金鳳區(qū)工業(yè)園區(qū)等醫(yī)療器械高新項目的落實，不斷提高寧夏醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力和發(fā)展水平， 助推寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速高質(zhì)量發(fā)展。

　　【摘自王松安.貫徹新發(fā)展理念 推動寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉型升級[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.4（183）：85-86.原文有刪減】

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