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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 5月24日，“智慧推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)——責(zé)任 趨勢(shì) 融合”主題論壇在貴陽(yáng)舉辦。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長(zhǎng)袁林指出，“互聯(lián)網(wǎng)+”是推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的方向。

　　5月24日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》明確，要“充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)中心建設(shè)，實(shí)行精準(zhǔn)監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；充分發(fā)揮‘互聯(lián)網(wǎng)+’優(yōu)勢(shì)，提升監(jiān)管便捷性，推進(jìn)社會(huì)共治，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管，讓問(wèn)題產(chǎn)品無(wú)處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，不斷提升人民群眾對(duì)藥品安全的獲得感”。

　　“‘互聯(lián)網(wǎng)+’是我們創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管的必然方向?！痹纸忉屨f(shuō)，藥品安全是重要的民生問(wèn)題和重大的政治問(wèn)題，容不得半點(diǎn)馬虎或疏漏。新一輪機(jī)構(gòu)改革后，各級(jí)監(jiān)管部門任務(wù)重新分工、機(jī)構(gòu)重新整合，對(duì)藥品安全監(jiān)管提出了新挑戰(zhàn)，而面臨新時(shí)代藥品監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，藥品監(jiān)管人員數(shù)量和能力都相對(duì)不足。這些現(xiàn)實(shí)狀況呼喚監(jiān)管創(chuàng)新，需要采用信息化手段提升監(jiān)管效能、推動(dòng)實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，從而推進(jìn)全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期數(shù)據(jù)留痕、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)被識(shí)別和處置。

　　采用信息化手段助力藥品監(jiān)管在國(guó)際上已有廣泛實(shí)踐。美國(guó)FDA在2003年發(fā)布了《過(guò)程分析技術(shù)（PAT）指南》，指導(dǎo)企業(yè)在線分析和監(jiān)控藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量。很多企業(yè)正在進(jìn)行企業(yè)MES系統(tǒng)（制造企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行系統(tǒng)）和LIMS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通全過(guò)程電子留痕，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定，確定數(shù)據(jù)真實(shí)且不被篡改。

　　《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》明確提出“鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展數(shù)字化升級(jí)改造，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程電子留痕，提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的合作，與智慧監(jiān)管形成良性互動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)?！痹纸榻B說(shuō)，我國(guó)“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管已經(jīng)有了一定基礎(chǔ)。國(guó)家藥監(jiān)局正在積極穩(wěn)妥地推進(jìn)藥品信息化追溯體系的建設(shè)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中已經(jīng)采用了MES和LIMS等信息化管理系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)批記錄電子化，還有一些特殊管理的藥品在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控試點(diǎn)……這些實(shí)踐為我國(guó)推進(jìn)智慧監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。

　　“‘互聯(lián)網(wǎng)+’藥品上市后監(jiān)管可以助推‘三醫(yī)聯(lián)動(dòng)’。”袁林表示，在信息化高度發(fā)達(dá)的今天，實(shí)現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)離不開(kāi)各部門間的信息互通共享，藥品監(jiān)管部門發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢(shì)、推進(jìn)智慧監(jiān)管，將為醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥部門間的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)通奠定良好的基礎(chǔ)。

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