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浙江省食品藥品檢驗研究院開展“三服務”活動紀實

  • 2019-06-03 10:27
  • 作者:應崇杰
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報

  開展“服務企業(yè)服務群眾服務基層”活動(以下簡稱“三服務”活動)是浙江省委推動高質量發(fā)展走在前列的一項重大舉措。


  今年以來,浙江省食品藥品檢驗研究院(以下簡稱“浙江省食藥檢院”)以“三服務”活動為主抓手,建立6個工作組,深入開展組團服務。截至4月底,已幫助食品藥品企業(yè)解決關鍵技術問題30余項,為企業(yè)開展技術研究項目43項,受到企業(yè)的高度好評。


  建設“三平臺”以大載體提升服務高效化


  為不斷深化“最多跑一次改革”,浙江省食藥檢院積極建設公眾檢測服務平臺,實行網(wǎng)上服務,使企業(yè)和客戶在線上就能完成送檢、繳費、咨詢以及進度查詢。同時,對檢測樣品與報告書,均采用郵寄方式,從而實現(xiàn)了客戶的“零跑動”。


  目前,該院不斷健全檢驗提速制度,將藥品注冊現(xiàn)場檢查、舟山自貿(mào)區(qū)進口非特殊用途化妝品備案、仿制藥一致性評價復核等11類檢驗列入“綠色通道”,使檢驗周期縮短了10個工作日以上。如依據(jù)國家試點上市許可持有人制度獲批的上市品種——孟魯司特鈉咀嚼片,企業(yè)急需在極短的時間內(nèi)完成評價檢驗方可進入市場。獲悉企業(yè)困難后,浙江省食藥檢院立即啟動加快程序,僅用2天時間就出具了評價檢驗報告,比常規(guī)檢驗速度提升了10倍,為企業(yè)贏得了商機,得到杭州民生濱江制藥公司等3家企業(yè)的聯(lián)合致謝。


  近年來,浙江省食藥檢院著力打破“線上線下”服務壁壘。5月21日,借浙江省藥品科技活動周啟動之機,浙江省食藥檢院為歷時3年建成的中藥數(shù)字化標本館網(wǎng)站舉行了上線儀式,通過該網(wǎng)站,公眾可在線查詢中藥知識及真?zhèn)舞b別。同時,該院還編印贈送了《中國法定藥用植物志—華東篇》《健康伴行》等科普圖書5000多冊,以“請進來走出去”的方式為公眾提供咨詢服務2000多人次,實現(xiàn)了線上線下服務的“零距離”。


  在聚焦打通服務企業(yè)“最后一公里”方面,浙江省食藥檢院通過深入調(diào)研,加大了紹興濱海園區(qū)藥品安評中心建設進度。目前,該中心的實驗室建設、人員招聘培訓、能力建設等工作正高效開展,預計年底前試運行。待正式運行后,園區(qū)企業(yè)在家門口就能享受到最優(yōu)質的動物實驗和新藥上市前安全性評價等服務,并輻射長三角區(qū)域。


  強化“三提升”以大行動實現(xiàn)服務常態(tài)化


  一是送政策提升信心。針對藥品審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、化妝品備案管理等政策法規(guī)需求,浙江省食藥檢院先后安排工作組深入浙江新昌制藥、京新制藥、麗水食藥檢院等10多家企業(yè)、基層機構開展政策宣貫和答疑解惑活動,并幫助企業(yè)對接相關專家,使其進一步理解政策和規(guī)則。


  二是送技術提升能力。杭州遠大生物制藥有限公司在產(chǎn)品菌種命名、藥典標準執(zhí)行、方法研究等方面存在技術短板,浙江省食藥檢院根據(jù)這一情況,及時安排工作組以“技術包”的形式進企業(yè)現(xiàn)場指導,有效提升了企業(yè)的技術能力;了解到新昌制藥廠在注射液細菌內(nèi)毒素控制過程方面存在技術疑惑,工作小組奔赴現(xiàn)場,指導企業(yè)采用“質量源于設計”的理念,從風險控制的角度合理制定產(chǎn)品內(nèi)毒素控制的策略,提升研發(fā)和質控能力,解決了困擾企業(yè)已久的技術難題。


  三是送服務提升實效。獲悉納愛斯公司因檢驗能力不足,原輔料石棉等風險物質需送到省外檢測,既費時又費力的情況,浙江省食藥檢院工作組直接上門對接,為企業(yè)提供相應的檢測服務,讓企業(yè)在省內(nèi)就解決了實際困難;同時,工作組還深入龍泉市食品檢測中心,對其新建的實驗室進行現(xiàn)場服務,提出了環(huán)評分析、微生物實驗室布局等12條意見建議,為實驗室順利建設奠定基礎。


  實施“三聯(lián)動”以大合作推動服務最優(yōu)化


  結合“數(shù)字藥監(jiān)”平臺,在深入調(diào)研的基礎上,浙江省食藥檢院聯(lián)合各市藥檢機構啟動了“數(shù)字藥檢”系統(tǒng)建設。通過將抽驗管理、數(shù)據(jù)歸集、風險分析評估和預警、內(nèi)部質控、業(yè)務查詢等工作進行數(shù)字化、網(wǎng)絡化運行,推動了全省的藥品檢驗數(shù)據(jù)資源共享,進一步提升了業(yè)務管理和技術保障能力,服務精準監(jiān)管。


  浙江省是醫(yī)藥大省,企業(yè)對仿制藥一致性評價技術需求迫切。為此,浙江省食藥檢院聯(lián)合浙江大學、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、海正藥業(yè)等開展了雜質識別控制、體內(nèi)外相關性等關鍵技術研究,助力高質量仿制藥的研發(fā)和質控。自去年以來,已先后完成17個品種的仿制藥一致性評價復核檢驗工作。同時,該院還組織天皇藥業(yè)、壽仙谷藥業(yè)等企業(yè)參與國家保健食品原料目錄課題研究,以技術合作幫助浙江省的生產(chǎn)企業(yè)搶占市場先機,更好地適應保健食品備案制,縮短審批時間。


  為提升各級檢驗機構篩查、確證、定量等技術能力,近年來,浙江省食藥檢院圍繞系統(tǒng)能力建設同各市開展聯(lián)動合作,先后組建了違禁和風險物質技術聯(lián)盟,并建立違禁和風險物質高分辨質譜庫及快速識別檢驗模型,開發(fā)了高通量檢驗方法,在全省推廣應用,從而提高了檢驗效率,增強監(jiān)管靶向性。


  下一步,浙江省食藥檢院將繼續(xù)強化“三服務”活動,充分發(fā)揮技術資源和優(yōu)勢,突出需求導向,強化載體設計、豐富服務形式、拓展服務內(nèi)涵,為浙江省食品藥品行業(yè)的高質量發(fā)展貢獻力量。


(責任編輯:)

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