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　　梳理各省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公示的撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》公告發(fā)現(xiàn)，有相當(dāng)部分藥品批發(fā)企業(yè)因違規(guī)銷售藥品、向不具有合法資質(zhì)的單位或個人提供藥品等違法行為，被監(jiān)管部門認(rèn)定為未依法經(jīng)營，從而被撤銷證書。

　　筆者認(rèn)為，出現(xiàn)上述問題的根本原因在于藥品批發(fā)企業(yè)未認(rèn)真開展合規(guī)管理及合規(guī)風(fēng)險防范，即未建立適合企業(yè)運營的合規(guī)管理體系。

　　那么，藥品批發(fā)企業(yè)該如何防范銷售合規(guī)風(fēng)險呢？

　　合規(guī)義務(wù)的識別

　　所謂合規(guī)，依《合規(guī)管理體系 指南》（GB/T3577-2017）規(guī)定，指組織遵守了適用的法律法規(guī)及監(jiān)管規(guī)定，也遵守了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同、有效治理原則或道德準(zhǔn)則。而合規(guī)風(fēng)險，依《中央企業(yè)合規(guī)管理指引（試行）》的規(guī)定，指企業(yè)及其員工因不合規(guī)行為，引發(fā)法律責(zé)任、受到相關(guān)處罰、造成經(jīng)濟或聲譽損失以及其他負面影響的可能性。換而言之，企業(yè)如能認(rèn)真開展合規(guī)管理，防范合規(guī)風(fēng)險，可最大限度降低違法行為的發(fā)生，降低被行政處罰的風(fēng)險。

　　藥品批發(fā)企業(yè)要建立合規(guī)體系，開展合規(guī)管理，防范可能產(chǎn)生的合規(guī)風(fēng)險，首先要明確法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等對企業(yè)應(yīng)履行義務(wù)的規(guī)定；在藥品銷售過程中，應(yīng)識別法律法規(guī)等對藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品的限制性規(guī)定。

　　一是對銷售對象的規(guī)定與識別。依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第七十七條第一款第九項的規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的銷售對象僅為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，即藥品批發(fā)企業(yè)不得將藥品直接銷售給消費者（自然人）和未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企事業(yè)單位，更不得將藥品銷售給從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的單位或個人，此為法律對藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品對象的基本規(guī)定。但藥品的品種類別較多，不同的藥品品種類別，其銷售對象有不同的法律法規(guī)限制性規(guī)定。如麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，其銷售對象僅限區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)；若區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需而調(diào)劑，也應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。又如藥品類易制毒化學(xué)品中的單方制劑和小包裝麻黃素，其銷售渠道（即對象）與麻醉藥品、第一類精神藥品一致，但藥品類易制毒化學(xué)品的原料藥銷售對象僅為取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的生產(chǎn)經(jīng)營科研單位。其他如醫(yī)療用毒性藥品中的注射用A型肉毒毒素，含特殊藥品復(fù)方制劑中的復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等藥品品種的銷售對象，國家藥品監(jiān)管部門均發(fā)布有相應(yīng)的規(guī)范性文件予以規(guī)定，所以藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營上述藥品時，務(wù)必熟悉其規(guī)定并加以識別。

　　二是對銷售對象生產(chǎn)經(jīng)營范圍、診療范圍的規(guī)定與識別。依現(xiàn)行《藥品管理法》第七條第二款、第十四條第二款的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的申請及企業(yè)的實際情況，核發(fā)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。依現(xiàn)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第十八條第一款第三項及第二十七條的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請及其實際情況，核發(fā)相應(yīng)的診療科目，且醫(yī)療機構(gòu)必須按照核發(fā)的診療科目從事診療活動。同時，依《藥品管理法實施條例》第二十七條第一款的規(guī)定可知，藥品批發(fā)企業(yè)向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品時，應(yīng)注意審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，這與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條的規(guī)定如出一轍。如一家中醫(yī)診所（備案）要向藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條及《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》（原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會第14號令）第二條的規(guī)定，該中醫(yī)診所只能使用中藥(包括中藥飲片和中成藥)，藥品批發(fā)企業(yè)不得向其銷售西藥（包括化學(xué)藥制劑等）。又如一家僅取得中藥飲片生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若要向藥品批發(fā)企業(yè)采購原料藥，只能采購中藥材、中藥飲片，藥品批發(fā)企業(yè)不得向其銷售中藥材、中藥飲片以外的化學(xué)原料藥、抗生素原料藥等。

　　三是對藥品交易過程合規(guī)性義務(wù)的識別。對藥品交易過程合規(guī)性義務(wù)的識別，主要體現(xiàn)在銷售前、銷售中、銷售后三個環(huán)節(jié)的義務(wù)性規(guī)定的識別，此類義務(wù)性規(guī)定散見于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定。首先，藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品前，必須索取購貨單位資質(zhì)材料、采購人員身份證明、授權(quán)委托書并審核其真實性、合法性，同時建立購貨單位檔案，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同等。其次，藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，必須按照規(guī)定開具發(fā)票，做到票、賬、貨款一致，禁止高開發(fā)票少收貨款或低開發(fā)票多收貨款等兩種開票與收款不一致的行為和無實際交易而虛開發(fā)票的行為。最后，藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品后，應(yīng)注意合同的約定及特殊管理藥品有關(guān)運輸、支付的合規(guī)性規(guī)定。如麻醉藥品、第一類精神藥品運輸至購貨單位時必須要有《運輸證明》且必須送至購貨單位，購貨單位應(yīng)指定專人接收并簽署回執(zhí)；如采用郵寄方式，則必須先取得《郵寄證明》，且郵寄詳情單上的收貨人名稱只能為購貨單位，不得標(biāo)示個人姓名；同時，購貨方必須進行公對公賬戶轉(zhuǎn)賬。

　　上述針對購貨單位、購貨單位生產(chǎn)經(jīng)營范圍、診療范圍及交易過程等合規(guī)義務(wù)性規(guī)定的識別要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身經(jīng)營范圍收集相應(yīng)的規(guī)范性文件，對其中與本企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)的部分，必須加以整理并形成本企業(yè)的數(shù)據(jù)庫。

　　合規(guī)體系的建立

　　藥品批發(fā)企業(yè)在建立適合自身經(jīng)營狀況的規(guī)范性文件數(shù)據(jù)庫后，如何將其落到實處，防范可能產(chǎn)生的合規(guī)風(fēng)險，是企業(yè)建立合規(guī)體系的關(guān)鍵步驟。

　　一是應(yīng)結(jié)合企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營狀況、內(nèi)部運行規(guī)律等實際情況，制訂相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括基本制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、相應(yīng)的記錄、憑證、檔案等。各類管理文件必須符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求，并能與企業(yè)自身實際情況相適應(yīng)。如某藥品批發(fā)企業(yè)有麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)經(jīng)營范圍，則其制訂的銷售管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程中均應(yīng)體現(xiàn)該類藥品的合規(guī)義務(wù)要求，并與自身經(jīng)營運行模式相適應(yīng)。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的特殊管理藥品檔案、憑證和做好相應(yīng)記錄。

　　二是根據(jù)上述管理文件，建立與經(jīng)營狀況相適應(yīng)且完善的計算機管理系統(tǒng)，包括ERP系統(tǒng)、WMS倉儲系統(tǒng)、TMS配送系統(tǒng)、財務(wù)系統(tǒng)等，且各系統(tǒng)間能無縫對接。如在企業(yè)ERP系統(tǒng)中建立購貨單位檔案、藥品首營品種檔案后，應(yīng)能自動識別銷售對象的經(jīng)營范圍，自動攔截不符合要求的購貨單位，避免出現(xiàn)銷售對象不合規(guī)的行為。

　　三是應(yīng)將制訂的操作流程圖示化，并與崗位職責(zé)相互嵌入，做到一目了然，讓任何一個員工經(jīng)過培訓(xùn)均能進行有效操作，降低差錯。

　　四是必須對員工進行實質(zhì)而有效的培訓(xùn)，包括企業(yè)制訂的與其崗位相一致的管理文件、計算機系統(tǒng)及員工行為規(guī)范。通過培訓(xùn)，讓員工知曉崗位職責(zé)、了解相應(yīng)的合規(guī)義務(wù)、熟悉操作流程，并運用于實際工作中。

　　合規(guī)風(fēng)險的防范

　　藥品批發(fā)企業(yè)建立合規(guī)體系后，關(guān)鍵還在于其運行過程中如何進行檢查、評估、定期或不定期地開展內(nèi)審，以期發(fā)現(xiàn)潛在的合規(guī)風(fēng)險，并不斷加以改進，進而達到有效降低合規(guī)風(fēng)險，滿足企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的要求，這也是企業(yè)進行合規(guī)管理的必然要求及最終目標(biāo)。

　　筆者認(rèn)為，藥品批發(fā)企業(yè)開展合規(guī)管理，對經(jīng)營過程開展檢查、評估或內(nèi)審，應(yīng)從以下幾方面著手。

　　一是對經(jīng)營過程的相關(guān)重點行為進行有效監(jiān)測、分析，以期及時發(fā)現(xiàn)合規(guī)風(fēng)險。如銷售部門在短時間內(nèi)將大量藥品銷售至某一購貨單位時，ERP系統(tǒng)應(yīng)能自動提醒，同時質(zhì)量管理部門或合規(guī)部門也應(yīng)對此進行分析，并在分析后對購貨單位進行電話回訪或?qū)ξ锪髑闆r進行跟蹤。

　　二是對經(jīng)營過程進行監(jiān)測后，對發(fā)現(xiàn)的管理漏洞或可能存在的合規(guī)風(fēng)險進行評估，并形成相應(yīng)的評估報告上報企業(yè)管理層。

　　三是企業(yè)管理層根據(jù)質(zhì)量管理部門或合規(guī)管理部門的評估報告、內(nèi)審報告，采取修訂制度、培訓(xùn)人員、獎懲相應(yīng)人員等措施堵塞管理漏洞，并加以改進，有效降低企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險。

　　藥品批發(fā)企業(yè)防范銷售合規(guī)風(fēng)險是企業(yè)開展合規(guī)管理的一部分，也是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然要求，所以，應(yīng)從合規(guī)義務(wù)的識別、數(shù)據(jù)庫的建立、質(zhì)量管理體系文件的修訂、計算機系統(tǒng)的完善、員工行為的規(guī)范與考核、運行過程的檢查與評估、定期或不定期地開展內(nèi)審以及對內(nèi)審或評估過程發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險不斷加以修正等方面加以改進，建立適用的合規(guī)體系，這也是企業(yè)生存與發(fā)展的硬道理。（作者：福建省藥品監(jiān)管局 林振順）

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