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藥品批發(fā)企業(yè)如何防范合規(guī)風(fēng)險

  • 2019-06-20 11:36
  • 作者:林振順
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報

  梳理各省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公示的撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》公告發(fā)現(xiàn),有相當(dāng)部分藥品批發(fā)企業(yè)因違規(guī)銷售藥品、向不具有合法資質(zhì)的單位或個人提供藥品等違法行為,被監(jiān)管部門認(rèn)定為未依法經(jīng)營,從而被撤銷證書。


  筆者認(rèn)為,出現(xiàn)上述問題的根本原因在于藥品批發(fā)企業(yè)未認(rèn)真開展合規(guī)管理及合規(guī)風(fēng)險防范,即未建立適合企業(yè)運營的合規(guī)管理體系。


  那么,藥品批發(fā)企業(yè)該如何防范銷售合規(guī)風(fēng)險呢?


  合規(guī)義務(wù)的識別


  所謂合規(guī),依《合規(guī)管理體系 指南》(GB/T3577-2017)規(guī)定,指組織遵守了適用的法律法規(guī)及監(jiān)管規(guī)定,也遵守了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同、有效治理原則或道德準(zhǔn)則。而合規(guī)風(fēng)險,依《中央企業(yè)合規(guī)管理指引(試行)》的規(guī)定,指企業(yè)及其員工因不合規(guī)行為,引發(fā)法律責(zé)任、受到相關(guān)處罰、造成經(jīng)濟或聲譽損失以及其他負面影響的可能性。換而言之,企業(yè)如能認(rèn)真開展合規(guī)管理,防范合規(guī)風(fēng)險,可最大限度降低違法行為的發(fā)生,降低被行政處罰的風(fēng)險。


  藥品批發(fā)企業(yè)要建立合規(guī)體系,開展合規(guī)管理,防范可能產(chǎn)生的合規(guī)風(fēng)險,首先要明確法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等對企業(yè)應(yīng)履行義務(wù)的規(guī)定;在藥品銷售過程中,應(yīng)識別法律法規(guī)等對藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品的限制性規(guī)定。


  一是對銷售對象的規(guī)定與識別。依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第七十七條第一款第九項的規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)的銷售對象僅為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),即藥品批發(fā)企業(yè)不得將藥品直接銷售給消費者(自然人)和未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企事業(yè)單位,更不得將藥品銷售給從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的單位或個人,此為法律對藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品對象的基本規(guī)定。但藥品的品種類別較多,不同的藥品品種類別,其銷售對象有不同的法律法規(guī)限制性規(guī)定。如麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè),其銷售對象僅限區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu);若區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需而調(diào)劑,也應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。又如藥品類易制毒化學(xué)品中的單方制劑和小包裝麻黃素,其銷售渠道(即對象)與麻醉藥品、第一類精神藥品一致,但藥品類易制毒化學(xué)品的原料藥銷售對象僅為取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的生產(chǎn)經(jīng)營科研單位。其他如醫(yī)療用毒性藥品中的注射用A型肉毒毒素,含特殊藥品復(fù)方制劑中的復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等藥品品種的銷售對象,國家藥品監(jiān)管部門均發(fā)布有相應(yīng)的規(guī)范性文件予以規(guī)定,所以藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營上述藥品時,務(wù)必熟悉其規(guī)定并加以識別。


  二是對銷售對象生產(chǎn)經(jīng)營范圍、診療范圍的規(guī)定與識別。依現(xiàn)行《藥品管理法》第七條第二款、第十四條第二款的規(guī)定,藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的申請及企業(yè)的實際情況,核發(fā)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。依現(xiàn)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第十八條第一款第三項及第二十七條的規(guī)定,衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請及其實際情況,核發(fā)相應(yīng)的診療科目,且醫(yī)療機構(gòu)必須按照核發(fā)的診療科目從事診療活動。同時,依《藥品管理法實施條例》第二十七條第一款的規(guī)定可知,藥品批發(fā)企業(yè)向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品時,應(yīng)注意審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,這與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條的規(guī)定如出一轍。如一家中醫(yī)診所(備案)要向藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品,依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條及《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》(原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會第14號令)第二條的規(guī)定,該中醫(yī)診所只能使用中藥(包括中藥飲片和中成藥),藥品批發(fā)企業(yè)不得向其銷售西藥(包括化學(xué)藥制劑等)。又如一家僅取得中藥飲片生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè),若要向藥品批發(fā)企業(yè)采購原料藥,只能采購中藥材、中藥飲片,藥品批發(fā)企業(yè)不得向其銷售中藥材、中藥飲片以外的化學(xué)原料藥、抗生素原料藥等。


  三是對藥品交易過程合規(guī)性義務(wù)的識別。對藥品交易過程合規(guī)性義務(wù)的識別,主要體現(xiàn)在銷售前、銷售中、銷售后三個環(huán)節(jié)的義務(wù)性規(guī)定的識別,此類義務(wù)性規(guī)定散見于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定。首先,藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品前,必須索取購貨單位資質(zhì)材料、采購人員身份證明、授權(quán)委托書并審核其真實性、合法性,同時建立購貨單位檔案,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同等。其次,藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時,必須按照規(guī)定開具發(fā)票,做到票、賬、貨款一致,禁止高開發(fā)票少收貨款或低開發(fā)票多收貨款等兩種開票與收款不一致的行為和無實際交易而虛開發(fā)票的行為。最后,藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品后,應(yīng)注意合同的約定及特殊管理藥品有關(guān)運輸、支付的合規(guī)性規(guī)定。如麻醉藥品、第一類精神藥品運輸至購貨單位時必須要有《運輸證明》且必須送至購貨單位,購貨單位應(yīng)指定專人接收并簽署回執(zhí);如采用郵寄方式,則必須先取得《郵寄證明》,且郵寄詳情單上的收貨人名稱只能為購貨單位,不得標(biāo)示個人姓名;同時,購貨方必須進行公對公賬戶轉(zhuǎn)賬。


  上述針對購貨單位、購貨單位生產(chǎn)經(jīng)營范圍、診療范圍及交易過程等合規(guī)義務(wù)性規(guī)定的識別要求,藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身經(jīng)營范圍收集相應(yīng)的規(guī)范性文件,對其中與本企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)的部分,必須加以整理并形成本企業(yè)的數(shù)據(jù)庫。


  合規(guī)體系的建立


  藥品批發(fā)企業(yè)在建立適合自身經(jīng)營狀況的規(guī)范性文件數(shù)據(jù)庫后,如何將其落到實處,防范可能產(chǎn)生的合規(guī)風(fēng)險,是企業(yè)建立合規(guī)體系的關(guān)鍵步驟。


  一是應(yīng)結(jié)合企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營狀況、內(nèi)部運行規(guī)律等實際情況,制訂相應(yīng)的質(zhì)量管理文件,包括基本制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、相應(yīng)的記錄、憑證、檔案等。各類管理文件必須符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求,并能與企業(yè)自身實際情況相適應(yīng)。如某藥品批發(fā)企業(yè)有麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)經(jīng)營范圍,則其制訂的銷售管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程中均應(yīng)體現(xiàn)該類藥品的合規(guī)義務(wù)要求,并與自身經(jīng)營運行模式相適應(yīng)。同時,還應(yīng)建立相應(yīng)的特殊管理藥品檔案、憑證和做好相應(yīng)記錄。


  二是根據(jù)上述管理文件,建立與經(jīng)營狀況相適應(yīng)且完善的計算機管理系統(tǒng),包括ERP系統(tǒng)、WMS倉儲系統(tǒng)、TMS配送系統(tǒng)、財務(wù)系統(tǒng)等,且各系統(tǒng)間能無縫對接。如在企業(yè)ERP系統(tǒng)中建立購貨單位檔案、藥品首營品種檔案后,應(yīng)能自動識別銷售對象的經(jīng)營范圍,自動攔截不符合要求的購貨單位,避免出現(xiàn)銷售對象不合規(guī)的行為。


  三是應(yīng)將制訂的操作流程圖示化,并與崗位職責(zé)相互嵌入,做到一目了然,讓任何一個員工經(jīng)過培訓(xùn)均能進行有效操作,降低差錯。


  四是必須對員工進行實質(zhì)而有效的培訓(xùn),包括企業(yè)制訂的與其崗位相一致的管理文件、計算機系統(tǒng)及員工行為規(guī)范。通過培訓(xùn),讓員工知曉崗位職責(zé)、了解相應(yīng)的合規(guī)義務(wù)、熟悉操作流程,并運用于實際工作中。


  合規(guī)風(fēng)險的防范


  藥品批發(fā)企業(yè)建立合規(guī)體系后,關(guān)鍵還在于其運行過程中如何進行檢查、評估、定期或不定期地開展內(nèi)審,以期發(fā)現(xiàn)潛在的合規(guī)風(fēng)險,并不斷加以改進,進而達到有效降低合規(guī)風(fēng)險,滿足企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的要求,這也是企業(yè)進行合規(guī)管理的必然要求及最終目標(biāo)。


  筆者認(rèn)為,藥品批發(fā)企業(yè)開展合規(guī)管理,對經(jīng)營過程開展檢查、評估或內(nèi)審,應(yīng)從以下幾方面著手。


  一是對經(jīng)營過程的相關(guān)重點行為進行有效監(jiān)測、分析,以期及時發(fā)現(xiàn)合規(guī)風(fēng)險。如銷售部門在短時間內(nèi)將大量藥品銷售至某一購貨單位時,ERP系統(tǒng)應(yīng)能自動提醒,同時質(zhì)量管理部門或合規(guī)部門也應(yīng)對此進行分析,并在分析后對購貨單位進行電話回訪或?qū)ξ锪髑闆r進行跟蹤。


  二是對經(jīng)營過程進行監(jiān)測后,對發(fā)現(xiàn)的管理漏洞或可能存在的合規(guī)風(fēng)險進行評估,并形成相應(yīng)的評估報告上報企業(yè)管理層。


  三是企業(yè)管理層根據(jù)質(zhì)量管理部門或合規(guī)管理部門的評估報告、內(nèi)審報告,采取修訂制度、培訓(xùn)人員、獎懲相應(yīng)人員等措施堵塞管理漏洞,并加以改進,有效降低企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險。


  藥品批發(fā)企業(yè)防范銷售合規(guī)風(fēng)險是企業(yè)開展合規(guī)管理的一部分,也是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然要求,所以,應(yīng)從合規(guī)義務(wù)的識別、數(shù)據(jù)庫的建立、質(zhì)量管理體系文件的修訂、計算機系統(tǒng)的完善、員工行為的規(guī)范與考核、運行過程的檢查與評估、定期或不定期地開展內(nèi)審以及對內(nèi)審或評估過程發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險不斷加以修正等方面加以改進,建立適用的合規(guī)體系,這也是企業(yè)生存與發(fā)展的硬道理。(作者:福建省藥品監(jiān)管局 林振順)


(責(zé)任編輯:)

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