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　　梳理各省級(jí)藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公示的撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》公告發(fā)現(xiàn)，有相當(dāng)部分藥品批發(fā)企業(yè)因違規(guī)銷售藥品、向不具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人提供藥品等違法行為，被監(jiān)管部門認(rèn)定為未依法經(jīng)營(yíng)，從而被撤銷證書。

　　筆者認(rèn)為，出現(xiàn)上述問(wèn)題的根本原因在于藥品批發(fā)企業(yè)未認(rèn)真開展合規(guī)管理及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范，即未建立適合企業(yè)運(yùn)營(yíng)的合規(guī)管理體系。

　　那么，藥品批發(fā)企業(yè)該如何防范銷售合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)呢？

　　合規(guī)義務(wù)的識(shí)別

　　所謂合規(guī)，依《合規(guī)管理體系 指南》（GB/T3577-2017）規(guī)定，指組織遵守了適用的法律法規(guī)及監(jiān)管規(guī)定，也遵守了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同、有效治理原則或道德準(zhǔn)則。而合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，依《中央企業(yè)合規(guī)管理指引（試行）》的規(guī)定，指企業(yè)及其員工因不合規(guī)行為，引發(fā)法律責(zé)任、受到相關(guān)處罰、造成經(jīng)濟(jì)或聲譽(yù)損失以及其他負(fù)面影響的可能性。換而言之，企業(yè)如能認(rèn)真開展合規(guī)管理，防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，可最大限度降低違法行為的發(fā)生，降低被行政處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

　　藥品批發(fā)企業(yè)要建立合規(guī)體系，開展合規(guī)管理，防范可能產(chǎn)生的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，首先要明確法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等對(duì)企業(yè)應(yīng)履行義務(wù)的規(guī)定；在藥品銷售過(guò)程中，應(yīng)識(shí)別法律法規(guī)等對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品的限制性規(guī)定。

　　一是對(duì)銷售對(duì)象的規(guī)定與識(shí)別。依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》第七十七條第一款第九項(xiàng)的規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的銷售對(duì)象僅為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即藥品批發(fā)企業(yè)不得將藥品直接銷售給消費(fèi)者（自然人）和未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企事業(yè)單位，更不得將藥品銷售給從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的單位或個(gè)人，此為法律對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品對(duì)象的基本規(guī)定。但藥品的品種類別較多，不同的藥品品種類別，其銷售對(duì)象有不同的法律法規(guī)限制性規(guī)定。如麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，其銷售對(duì)象僅限區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；若區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需而調(diào)劑，也應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。又如藥品類易制毒化學(xué)品中的單方制劑和小包裝麻黃素，其銷售渠道（即對(duì)象）與麻醉藥品、第一類精神藥品一致，但藥品類易制毒化學(xué)品的原料藥銷售對(duì)象僅為取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)科研單位。其他如醫(yī)療用毒性藥品中的注射用A型肉毒毒素，含特殊藥品復(fù)方制劑中的復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等藥品品種的銷售對(duì)象，國(guó)家藥品監(jiān)管部門均發(fā)布有相應(yīng)的規(guī)范性文件予以規(guī)定，所以藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)上述藥品時(shí)，務(wù)必熟悉其規(guī)定并加以識(shí)別。

　　二是對(duì)銷售對(duì)象生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍的規(guī)定與識(shí)別。依現(xiàn)行《藥品管理法》第七條第二款、第十四條第二款的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)及企業(yè)的實(shí)際情況，核發(fā)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。依現(xiàn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第十八條第一款第三項(xiàng)及第二十七條的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)及其實(shí)際情況，核發(fā)相應(yīng)的診療科目，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核發(fā)的診療科目從事診療活動(dòng)。同時(shí)，依《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條第一款的規(guī)定可知，藥品批發(fā)企業(yè)向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時(shí)，應(yīng)注意審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，這與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條的規(guī)定如出一轍。如一家中醫(yī)診所（備案）要向藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條及《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》（原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)第14號(hào)令）第二條的規(guī)定，該中醫(yī)診所只能使用中藥(包括中藥飲片和中成藥)，藥品批發(fā)企業(yè)不得向其銷售西藥（包括化學(xué)藥制劑等）。又如一家僅取得中藥飲片生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若要向藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)原料藥，只能采購(gòu)中藥材、中藥飲片，藥品批發(fā)企業(yè)不得向其銷售中藥材、中藥飲片以外的化學(xué)原料藥、抗生素原料藥等。

　　三是對(duì)藥品交易過(guò)程合規(guī)性義務(wù)的識(shí)別。對(duì)藥品交易過(guò)程合規(guī)性義務(wù)的識(shí)別，主要體現(xiàn)在銷售前、銷售中、銷售后三個(gè)環(huán)節(jié)的義務(wù)性規(guī)定的識(shí)別，此類義務(wù)性規(guī)定散見于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定。首先，藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品前，必須索取購(gòu)貨單位資質(zhì)材料、采購(gòu)人員身份證明、授權(quán)委托書并審核其真實(shí)性、合法性，同時(shí)建立購(gòu)貨單位檔案，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同等。其次，藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，必須按照規(guī)定開具發(fā)票，做到票、賬、貨款一致，禁止高開發(fā)票少收貨款或低開發(fā)票多收貨款等兩種開票與收款不一致的行為和無(wú)實(shí)際交易而虛開發(fā)票的行為。最后，藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品后，應(yīng)注意合同的約定及特殊管理藥品有關(guān)運(yùn)輸、支付的合規(guī)性規(guī)定。如麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸至購(gòu)貨單位時(shí)必須要有《運(yùn)輸證明》且必須送至購(gòu)貨單位，購(gòu)貨單位應(yīng)指定專人接收并簽署回執(zhí)；如采用郵寄方式，則必須先取得《郵寄證明》，且郵寄詳情單上的收貨人名稱只能為購(gòu)貨單位，不得標(biāo)示個(gè)人姓名；同時(shí)，購(gòu)貨方必須進(jìn)行公對(duì)公賬戶轉(zhuǎn)賬。

　　上述針對(duì)購(gòu)貨單位、購(gòu)貨單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍及交易過(guò)程等合規(guī)義務(wù)性規(guī)定的識(shí)別要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)范圍收集相應(yīng)的規(guī)范性文件，對(duì)其中與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的部分，必須加以整理并形成本企業(yè)的數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　合規(guī)體系的建立

　　藥品批發(fā)企業(yè)在建立適合自身經(jīng)營(yíng)狀況的規(guī)范性文件數(shù)據(jù)庫(kù)后，如何將其落到實(shí)處，防范可能產(chǎn)生的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，是企業(yè)建立合規(guī)體系的關(guān)鍵步驟。

　　一是應(yīng)結(jié)合企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)狀況、內(nèi)部運(yùn)行規(guī)律等實(shí)際情況，制訂相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括基本制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、相應(yīng)的記錄、憑證、檔案等。各類管理文件必須符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求，并能與企業(yè)自身實(shí)際情況相適應(yīng)。如某藥品批發(fā)企業(yè)有麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)經(jīng)營(yíng)范圍，則其制訂的銷售管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程中均應(yīng)體現(xiàn)該類藥品的合規(guī)義務(wù)要求，并與自身經(jīng)營(yíng)運(yùn)行模式相適應(yīng)。同時(shí)，還應(yīng)建立相應(yīng)的特殊管理藥品檔案、憑證和做好相應(yīng)記錄。

　　二是根據(jù)上述管理文件，建立與經(jīng)營(yíng)狀況相適應(yīng)且完善的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，包括ERP系統(tǒng)、WMS倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)、TMS配送系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)等，且各系統(tǒng)間能無(wú)縫對(duì)接。如在企業(yè)ERP系統(tǒng)中建立購(gòu)貨單位檔案、藥品首營(yíng)品種檔案后，應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別銷售對(duì)象的經(jīng)營(yíng)范圍，自動(dòng)攔截不符合要求的購(gòu)貨單位，避免出現(xiàn)銷售對(duì)象不合規(guī)的行為。

　　三是應(yīng)將制訂的操作流程圖示化，并與崗位職責(zé)相互嵌入，做到一目了然，讓任何一個(gè)員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)均能進(jìn)行有效操作，降低差錯(cuò)。

　　四是必須對(duì)員工進(jìn)行實(shí)質(zhì)而有效的培訓(xùn)，包括企業(yè)制訂的與其崗位相一致的管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及員工行為規(guī)范。通過(guò)培訓(xùn)，讓員工知曉崗位職責(zé)、了解相應(yīng)的合規(guī)義務(wù)、熟悉操作流程，并運(yùn)用于實(shí)際工作中。

　　合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的防范

　　藥品批發(fā)企業(yè)建立合規(guī)體系后，關(guān)鍵還在于其運(yùn)行過(guò)程中如何進(jìn)行檢查、評(píng)估、定期或不定期地開展內(nèi)審，以期發(fā)現(xiàn)潛在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并不斷加以改進(jìn)，進(jìn)而達(dá)到有效降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，滿足企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的要求，這也是企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理的必然要求及最終目標(biāo)。

　　筆者認(rèn)為，藥品批發(fā)企業(yè)開展合規(guī)管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程開展檢查、評(píng)估或內(nèi)審，應(yīng)從以下幾方面著手。

　　一是對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的相關(guān)重點(diǎn)行為進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、分析，以期及時(shí)發(fā)現(xiàn)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。如銷售部門在短時(shí)間內(nèi)將大量藥品銷售至某一購(gòu)貨單位時(shí)，ERP系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)提醒，同時(shí)質(zhì)量管理部門或合規(guī)部門也應(yīng)對(duì)此進(jìn)行分析，并在分析后對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行電話回訪或?qū)ξ锪髑闆r進(jìn)行跟蹤。

　　二是對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)后，對(duì)發(fā)現(xiàn)的管理漏洞或可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并形成相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告上報(bào)企業(yè)管理層。

　　三是企業(yè)管理層根據(jù)質(zhì)量管理部門或合規(guī)管理部門的評(píng)估報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告，采取修訂制度、培訓(xùn)人員、獎(jiǎng)懲相應(yīng)人員等措施堵塞管理漏洞，并加以改進(jìn)，有效降低企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

　　藥品批發(fā)企業(yè)防范銷售合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)開展合規(guī)管理的一部分，也是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然要求，所以，應(yīng)從合規(guī)義務(wù)的識(shí)別、數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、質(zhì)量管理體系文件的修訂、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的完善、員工行為的規(guī)范與考核、運(yùn)行過(guò)程的檢查與評(píng)估、定期或不定期地開展內(nèi)審以及對(duì)內(nèi)審或評(píng)估過(guò)程發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)不斷加以修正等方面加以改進(jìn)，建立適用的合規(guī)體系，這也是企業(yè)生存與發(fā)展的硬道理。（作者：福建省藥品監(jiān)管局 林振順）

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