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　　在《山東省藥品批發(fā)企業(yè)委托儲運的質(zhì)量風(fēng)險及對策研究（上）》一文中，筆者通過問卷調(diào)查、召開座談會等形式，對山東省藥品儲存配送存在的質(zhì)量風(fēng)險問題進行了分析，對其結(jié)果匯總后發(fā)現(xiàn)，藥品批發(fā)企業(yè)委托儲運的質(zhì)量風(fēng)險主要包含以下方面：委托方對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督不到位，如藥品在庫環(huán)節(jié)、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量體系考核及風(fēng)險評估環(huán)節(jié)、倉庫設(shè)施設(shè)備等；受委托方在運輸過程中存在的問題，主要包括冷鏈藥品的溫濕度控制、藥品配送效率和在途時限控制、藥品擠壓問題的界定等；不合格藥品的確認及處理問題；計算機系統(tǒng)的對接問題；藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)標準不統(tǒng)一；受委托方物流人員培訓(xùn)問題；社會物流企業(yè)無統(tǒng)一標準；不同委托方要求不一致問題；法律法規(guī)不夠完善等。

　　要想解決上述問題，需政策制定單位、藥品監(jiān)管部門、藥品企業(yè)以及社會的共同努力，才能保障藥品委托儲存配送的質(zhì)量安全。

　　健全相應(yīng)法律法規(guī)

　　完善委托配送的政策法規(guī)。目前關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托配送方面的法規(guī)，主要參考的是《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》中“鼓勵具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進規(guī)范化、規(guī)?；?，使企業(yè)做大做強。允許其接受已持有許可證的藥品企業(yè)委托進行藥品的儲存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)”，以及各省（區(qū)、市）根據(jù)此文件精神

　　制定的一些關(guān)于藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關(guān)事項的通知尚無完善的關(guān)于委托儲存配送的政策法規(guī)；而且有些?。▍^(qū)、市）還不支持跨省委托儲存、配送，制約了委托儲存、配送業(yè)務(wù)的開展。建議出臺相關(guān)法規(guī)文件，內(nèi)容涵蓋委托企業(yè)的申請條件，受委托企業(yè)硬件、軟件的要求，申請儲存、配送業(yè)務(wù)的流程及需提交的材料，跨地區(qū)委托的辦理要求及流程，藥監(jiān)部門的監(jiān)管方式；各方法律責(zé)任等。

　　社會物流企業(yè)應(yīng)備案。隨著電子商務(wù)的飛速發(fā)展，物流企業(yè)也隨之快速發(fā)展起來，由最開始的郵政到現(xiàn)在大大小小的物流、快遞公司不計其數(shù)?？爝f業(yè)準入門檻低，導(dǎo)致其服務(wù)質(zhì)量參差不齊，帶來方便的同時，也帶來了風(fēng)險。藥品作為特殊商品，在社會物流的選擇上應(yīng)與普通商品不同。建議出臺相關(guān)文件，內(nèi)容涵蓋接受委托配送社會物流的準入資格，申請此準入資格所需提交的材料、受理部門等。例如申請藥品配送的社會物流企業(yè)應(yīng)在藥監(jiān)部門備案，包括普通藥品配送和冷鏈藥品配送兩種方式，由藥監(jiān)部門發(fā)放相關(guān)的證書或在藥監(jiān)部門網(wǎng)站公示，以便藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)查詢和選擇。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)目前執(zhí)行GMP，其主要內(nèi)容涉及藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)定，對藥品流通過程中的質(zhì)量管理未做過多要求。但藥品的儲存、運輸同樣是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，因此應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的環(huán)節(jié)進行嚴格管理，建議在GMP或相關(guān)的法規(guī)中對此增加相關(guān)規(guī)定，要求其流通環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP的標準，并明確規(guī)定執(zhí)法部門、執(zhí)法方式、罰則等。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩票制業(yè)務(wù)，委托社會物流企業(yè)配送時應(yīng)出臺具有明確規(guī)定的法規(guī)文件，指導(dǎo)相關(guān)業(yè)務(wù)的進行。

　　加強日常監(jiān)管

　　明確屬地監(jiān)管責(zé)任。對跨區(qū)域的藥品委托配送，建議出臺相關(guān)的“委托配送企業(yè)監(jiān)督管理辦法”，委托配送企業(yè)在申請委托配送前，監(jiān)管部門首先利用專業(yè)的監(jiān)管手段對其開展檢查，對于檢查不予通過的企業(yè)，不予開展委托配送業(yè)務(wù)的審批。該項管理對于規(guī)范醫(yī)藥流通行業(yè)能起到很好的控制作用。

　　組織專職檢查員培訓(xùn)。對檢查員進行針對性強的培訓(xùn)，不僅僅局限于GSP基本知識，建議延伸到具體的法規(guī)，針對委托配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管進行獨立培訓(xùn)，并出具明確的法規(guī)支持，以避免各檢查員存在對法規(guī)理解不一致的情況。受委托企業(yè)在每次承接委托配送后都要接受檢查，如檢查員無統(tǒng)一的檢查標準，將導(dǎo)致受委托企業(yè)在檢查及整改中存在錯誤的情況發(fā)生。建議監(jiān)管部門每年定期組織企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等進行行業(yè)最新動態(tài)、監(jiān)管形式、監(jiān)管手段等方面的培訓(xùn)，使企業(yè)能夠與時俱進，及時準確地制定適合企業(yè)實際且符合監(jiān)管要求的公司制度及流程。

　　開展飛行檢查。委托配送企業(yè)雙方對藥品的質(zhì)量安全都有不可推卸的責(zé)任。這就要求藥監(jiān)部門在檢查中進行上下游的延伸。首先檢查受委托方的計算機系統(tǒng)，調(diào)取數(shù)據(jù)，并檢查計算機對接形式、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)備份等方面的問題。根據(jù)受委托方計算機系統(tǒng)中存在的相關(guān)數(shù)據(jù)，檢查委托方計算機系統(tǒng)，以防存在兩套系統(tǒng)或兩套賬的情形發(fā)生。

　　加強政策引導(dǎo)

　　鼓勵委托符合現(xiàn)代物流標準的企業(yè)進行配送。原山東省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、商務(wù)部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020 年）》等文件要求，發(fā)布了《關(guān)于進一步促進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的意見》，其中就提到了“支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)”“推進藥品流通企業(yè)倉儲資源和運輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業(yè)的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險”。政策的支持使近兩年來山東省的現(xiàn)代物流企業(yè)快速發(fā)展，但同時相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)進一步完善。建議出臺第三方醫(yī)藥物流企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查細則，對現(xiàn)代物流企業(yè)的發(fā)展給出更明確的指導(dǎo)和規(guī)范。

　　完善冷鏈運輸物流標準化體系。推動建立冷鏈追溯平臺，將冷鏈藥品的生產(chǎn)商、運輸商、經(jīng)銷商、使用單位整體納入追溯體系中，不能出現(xiàn)斷鏈，實現(xiàn)冷鏈藥品全程可追溯。利用冷鏈信息集成平臺技術(shù)，使企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)動態(tài)跟蹤藥品從入庫、在庫、出庫、包裝、裝車、在途直至抵達下游客戶全程所有環(huán)節(jié)的冷鏈動態(tài)信息，減少不同企業(yè)因不同的系統(tǒng)、不同的設(shè)備而造成的數(shù)據(jù)無法流傳的情況，方便企業(yè)進行操作。通過冷鏈追溯平臺與監(jiān)管平臺對接，監(jiān)管部門實現(xiàn)實時監(jiān)控。

　　監(jiān)管部門能夠通過監(jiān)管平臺了解溫濕度動態(tài)，掌握藥品流向，監(jiān)督數(shù)據(jù)的真實性與可靠性，保證藥品流向可追溯。

　　建立企業(yè)溝通平臺。藥監(jiān)部門要在政策方面建立與企業(yè)的溝通平臺，著重強化委托方企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任、受委托方企業(yè)的安全存儲配送責(zé)任。例如委托方和受委托方的ERP及WMS系統(tǒng)要能實現(xiàn)良好對接，委托方的出入庫訂單指令通過ERP系統(tǒng)發(fā)送，通過系統(tǒng)接口自動傳輸?shù)绞芪蟹降腤MS系統(tǒng)，受委托方的WMS系統(tǒng)應(yīng)支持多貨主管理模式。受委托方通過系統(tǒng)接口可即時查詢到所委托商品的狀態(tài)及庫存信息。再就是要求雙方簽訂明確的委托配送協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。委托方企業(yè)對受委托方企業(yè)每年至少進行一次現(xiàn)場審計，對配送企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。受委托企業(yè)應(yīng)該建立藥品委托配送的相關(guān)體系文件，包括委托配送制度、操作流程和崗位職責(zé)。年度內(nèi)審時，其內(nèi)容應(yīng)包含委托配送的內(nèi)容。企業(yè)之間建立了良好的銜接順暢的平臺，監(jiān)管部門在履行監(jiān)管責(zé)任時，會達到事半功倍的效果。

　　第三方藥品物流質(zhì)量管理不僅是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈形成的基礎(chǔ)，更是人民群眾用藥安全的質(zhì)量保障，是醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展的必然要求。相信在藥監(jiān)部門和企業(yè)的共同努力下，藥品委托儲存配送這一領(lǐng)域會向著健康和規(guī)范的方向發(fā)展。

　　【摘編自：張然 王群 陳雨潔 林曉明 王芳 尚京迎.山東省藥品批發(fā)企業(yè)委托儲運的質(zhì)量風(fēng)險及對策研究[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.2（181）：44-49】

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