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　　藥品安全不僅直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，有些藥品安全事件還會(huì)危害公共安全，影響社會(huì)穩(wěn)定。監(jiān)管部門對(duì)藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)活動(dòng)進(jìn)行安全監(jiān)管，對(duì)制售假藥、劣藥等市場(chǎng)主體實(shí)施處罰是保障藥品安全的重要途徑。

　　在社會(huì)共治格局下，對(duì)監(jiān)管部門人員實(shí)行最嚴(yán)肅的問責(zé)，督促監(jiān)管部門加強(qiáng)安全監(jiān)管，充分發(fā)揮監(jiān)管部門的作用，也是完善藥品安全治理體系的重要內(nèi)容之一。

　　明確監(jiān)管部門職責(zé)

　　監(jiān)管部門有義務(wù)保障社會(huì)公眾的用藥安全。履行義務(wù)需要有相應(yīng)的職權(quán)，職權(quán)是對(duì)監(jiān)管部門履行義務(wù)的約束和保障。

　　為保證藥品監(jiān)管的力度和效率，需要建立約束機(jī)制，督促監(jiān)管者履行監(jiān)管義務(wù)。以監(jiān)管職責(zé)為依據(jù)，規(guī)范監(jiān)管者失職瀆職應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任，并依法予以追究，是實(shí)現(xiàn)藥品安全目標(biāo)的重要治理方法之一，同時(shí)也可有效督促監(jiān)管部門對(duì)市場(chǎng)主體實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）明確了國家藥監(jiān)局的主要職責(zé)。其中，對(duì)于藥品管理方面的職責(zé)，既包含了安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理以及制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，也包含了檢查和行政執(zhí)法方面的職責(zé)，如組織指導(dǎo)監(jiān)督檢查，制定檢查制度，依法查處注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為等。《規(guī)定》同時(shí)明確，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

　　法治政府的職權(quán)來源于法律授權(quán)，與政府職權(quán)相適應(yīng)的責(zé)任也由法律予以規(guī)范，因此，明確藥品監(jiān)管職責(zé)是實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)肅問責(zé)的前提，也為實(shí)行最嚴(yán)肅的藥品監(jiān)管問責(zé)奠定了制度基礎(chǔ)。

　　推動(dòng)最嚴(yán)格的監(jiān)管

　　藥品質(zhì)量安全事件主要是由市場(chǎng)主體的違法違規(guī)行為所引發(fā)造成的，但是，通常也會(huì)暴露一些藥品安全監(jiān)管的漏洞。

　　在長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗案件中，除了違法的長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司和其責(zé)任人被依法追究法律責(zé)任，還有多名地方政府、藥品監(jiān)管部門的人員被問責(zé)。此后，為了加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，立法部門迅速啟動(dòng)了疫苗管理的立法工作。2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過的《疫苗管理法》明確了地方人民政府、藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在疫苗管理工作中要承擔(dān)的法律責(zé)任，充分體現(xiàn)了以問責(zé)督促監(jiān)管的立法思路。

　　在構(gòu)建嚴(yán)密高效的藥品安全治理體系中，問責(zé)是督促藥品監(jiān)管部門實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管的手段。以最嚴(yán)肅的問責(zé)督促藥品監(jiān)管部門實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，可以實(shí)現(xiàn)保障藥品安全的目標(biāo)。

　　法律具有普遍強(qiáng)制力，與其他責(zé)任相比，法律責(zé)任更具嚴(yán)肅性，對(duì)被處罰者有更大的震懾力。所以，實(shí)行最嚴(yán)肅的問責(zé)，需要完善藥品監(jiān)管法律制度，規(guī)范藥品監(jiān)管部門的法律責(zé)任，法律責(zé)任應(yīng)保持與監(jiān)管職責(zé)的一致性和對(duì)應(yīng)性。

　　完善藥品監(jiān)管法律制度，保證每項(xiàng)監(jiān)管職責(zé)都有對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任條款，責(zé)任全覆蓋，才能督促監(jiān)管者認(rèn)真、全面地履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管。

　　完善監(jiān)管部門責(zé)任

　　法律責(zé)任與違法行為的危害相適應(yīng)是法律的基本原則。如果對(duì)社會(huì)危害較大的藥品違法行為的法律責(zé)任認(rèn)定缺乏規(guī)定，會(huì)造成監(jiān)管職責(zé)虛設(shè)，從而不能充分發(fā)揮法律規(guī)范的警戒、教育作用，也無法實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管目標(biāo)。所以，筆者建議在此次《藥品管理法》的修訂中，重點(diǎn)圍繞藥品安全監(jiān)管的目標(biāo)，系統(tǒng)構(gòu)建藥品監(jiān)管部門的權(quán)力與責(zé)任，通過實(shí)體規(guī)范做到“明義”“授權(quán)”“追責(zé)”，以藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)為依據(jù)，進(jìn)一步完善監(jiān)管部門法律責(zé)任。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》第九章“法律責(zé)任”第九十四條至九十八條，分別規(guī)定了藥品監(jiān)管者的法律責(zé)任，但其中僅有第九十六條涉及具體的監(jiān)管職責(zé)，即監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法追究行政責(zé)任和刑事責(zé)任。

　　對(duì)此，筆者認(rèn)為，有必要根據(jù)《規(guī)定》的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，及時(shí)調(diào)整和規(guī)范藥品監(jiān)管部門的法律責(zé)任，保持法律責(zé)任與主要職責(zé)的有效銜接。

　　建立科學(xué)的藥品安全治理體系，一方面，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法行政；另一方面，對(duì)藥品監(jiān)管部門的法律責(zé)任追究也應(yīng)有明確的法律依據(jù)，并依據(jù)法律程序進(jìn)行。所以，在修訂《藥品管理法》的過程中，以現(xiàn)行的藥品監(jiān)管職責(zé)為前提，全面規(guī)范藥品監(jiān)管部門的法律責(zé)任，是實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)肅問責(zé)的必要之舉，也可避免因不合理、不規(guī)范問責(zé)而影響監(jiān)管主體的合法履職行為。

　　所以，筆者建議對(duì)《藥品管理法》中監(jiān)管部門的法律責(zé)任部分進(jìn)行細(xì)化，增強(qiáng)依法問責(zé)的針對(duì)性和指向性，督促監(jiān)管部門有效落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，如可以對(duì)照藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)，分條規(guī)定其在藥品管理、檢查、行政執(zhí)法等方面有失職、瀆職等違法行為時(shí)，相應(yīng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，將最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處。

　　【作者系中共中央黨校(國家行政學(xué)院)博士后研究人員】

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