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　　【案情】

　　在某省藥品監(jiān)管部門(mén)組織的對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)A藥品批發(fā)企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)將大量人血白蛋白等生物制品銷(xiāo)往某邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的村衛(wèi)生所，標(biāo)示接收人為王某某，貨值約40萬(wàn)元。

　　根據(jù)該村衛(wèi)生所的日常用藥習(xí)慣以及當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療衛(wèi)生水平，檢查組認(rèn)定其不可能在短時(shí)間內(nèi)使用大量人血白蛋白等生物制品，遂請(qǐng)求進(jìn)行延伸檢查及協(xié)查。

　　經(jīng)該村衛(wèi)生所所在地市場(chǎng)監(jiān)管局核查發(fā)現(xiàn)，一是該村衛(wèi)生所與A藥品批發(fā)企業(yè)未發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)；二是該村衛(wèi)生所近1年未采購(gòu)涉案藥品；三是王某某并非村衛(wèi)生所工作人員，村衛(wèi)生所亦未授權(quán)王某某采購(gòu)藥品及支付貨款等。而經(jīng)A藥品批發(fā)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局調(diào)查核實(shí)，涉案藥品標(biāo)示發(fā)往購(gòu)貨單位村衛(wèi)生所住所地，付款人和實(shí)際接收人均為王某某，但王某某已逃逸，涉案藥品尚未被查獲，故暫無(wú)法追溯。

　　綜合以上證據(jù)材料，檢查組認(rèn)為，A藥品批發(fā)企業(yè)雖使用合法的購(gòu)貨單位名稱開(kāi)具發(fā)票并標(biāo)示將涉案藥品銷(xiāo)往村衛(wèi)生所，但實(shí)際系將藥品銷(xiāo)售給個(gè)人，其行為實(shí)質(zhì)已構(gòu)成改變經(jīng)營(yíng)方式銷(xiāo)售藥品。因此，檢查組建議：一是根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》總則**00401條款的規(guī)定，認(rèn)定A藥品批發(fā)企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng)；二是依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定，將其違法行為移送稽查部門(mén)進(jìn)行立案查處。

　　【分歧】

　　檢查組將對(duì)A藥品批發(fā)企業(yè)的檢查報(bào)告及證據(jù)材料移交給該省藥品監(jiān)管部門(mén)后，當(dāng)事人提交了一份書(shū)面陳述申辯：一是向標(biāo)示購(gòu)貨單位銷(xiāo)售涉案藥品前，已收集購(gòu)貨單位資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員授權(quán)委托書(shū)及身份證明材料等，已盡合理審核及注意義務(wù)。二是銷(xiāo)售涉案藥品時(shí)，按購(gòu)貨單位所標(biāo)示住所地委托物流送貨，已盡藥品銷(xiāo)售交付義務(wù)。三是銷(xiāo)售藥品有相應(yīng)的銷(xiāo)售記錄、運(yùn)輸記錄等。因此，并無(wú)向個(gè)人銷(xiāo)售藥品之事實(shí)，不宜認(rèn)定其改變經(jīng)營(yíng)方式，更不能撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

　　鑒于此，該省藥品監(jiān)管部門(mén)組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)檢查組所收集證據(jù)材料及當(dāng)事人書(shū)面陳述申辯等進(jìn)行論證。

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，當(dāng)事人在銷(xiāo)售藥品前已收集購(gòu)貨單位資質(zhì)材料、采購(gòu)人員授權(quán)委托書(shū)及其身份證明材料，并建立了購(gòu)貨單位檔案，且銷(xiāo)售藥品時(shí)也按購(gòu)貨單位標(biāo)示住所地發(fā)貨并標(biāo)示收貨人為授權(quán)委托采購(gòu)人員，所以從形式上看，當(dāng)事人銷(xiāo)售涉案藥品的過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條、第九十條的規(guī)定，不宜認(rèn)定當(dāng)事人未依法經(jīng)營(yíng)，并按改變經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品對(duì)其進(jìn)行處罰。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，檢查組和協(xié)查部門(mén)收集的證據(jù)材料，已經(jīng)形成當(dāng)事人將涉案藥品銷(xiāo)售給王某某（個(gè)人）的完整證據(jù)鏈。為此，其銷(xiāo)售涉案藥品的事實(shí)符合現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》第七十七條第一款第十項(xiàng)規(guī)定的藥品零售企業(yè)的特征。因此，應(yīng)認(rèn)定當(dāng)事人的行為違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》總則的**00401條款及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定，故應(yīng)依法對(duì)當(dāng)事人未依法經(jīng)營(yíng)和改變經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行處罰，并按程序撤銷(xiāo)當(dāng)事人的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

　　第三種意見(jiàn)認(rèn)為，當(dāng)事人實(shí)質(zhì)上將藥品銷(xiāo)售給了個(gè)人，且王某某有可能涉嫌非法經(jīng)營(yíng)藥品。因此當(dāng)事人的行為雖然可以判定為未依法經(jīng)營(yíng)，但不能按照改變經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行處罰，而應(yīng)判定其違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，按第三十五條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　【評(píng)析】

　　本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)有兩個(gè)：一是當(dāng)事人銷(xiāo)售涉案藥品的過(guò)程是否違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；二是當(dāng)事人實(shí)質(zhì)上將藥品銷(xiāo)售給個(gè)人的行為如何定性。

　　第一，當(dāng)事人在本案中是否存在違規(guī)問(wèn)題。筆者認(rèn)為，當(dāng)事人在本案中至少存在如下違規(guī)之處：一是當(dāng)事人雖有收集購(gòu)貨單位的資質(zhì)材料復(fù)印件、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)等書(shū)面材料的行為，但是當(dāng)事人未提供必要的證據(jù)證明其對(duì)采購(gòu)人員的身份真實(shí)性進(jìn)行審核，如電話審核記錄、函件確認(rèn)等。二是當(dāng)事人提供的購(gòu)貨單位采購(gòu)人員授權(quán)委托書(shū)中，授權(quán)事項(xiàng)僅表述授權(quán)王某某采購(gòu)藥品，并無(wú)接收藥品及支付貨款的權(quán)限，而當(dāng)事人未發(fā)現(xiàn)購(gòu)貨單位提供的授權(quán)委托書(shū)有明顯的錯(cuò)誤，只能說(shuō)明其未認(rèn)真審核或無(wú)審核。三是購(gòu)貨單位為偏遠(yuǎn)山區(qū)的村衛(wèi)生所，在短時(shí)間如此密集采購(gòu)大量人血白蛋白等生物制品，理應(yīng)引起當(dāng)事人銷(xiāo)售部門(mén)或質(zhì)量管理部門(mén)的重視，其必須依《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察”之“必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察”的規(guī)定，進(jìn)行必要的回訪或?qū)嵉乜疾?，以判斷采?gòu)的真實(shí)性。但直至案發(fā)，當(dāng)事人未能提供相應(yīng)的電話回訪、書(shū)面確認(rèn)函及實(shí)地考察的相關(guān)記錄材料。

　　綜上，當(dāng)事人未依《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條、第八十九條的規(guī)定對(duì)購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員的合法性和真實(shí)性進(jìn)行審核的事實(shí)成立，即當(dāng)事人在銷(xiāo)售涉案藥品過(guò)程中，并未盡到審核、注意義務(wù)。所以，當(dāng)事人雖形式上有收集購(gòu)貨單位相應(yīng)的材料，但形式合法不代表實(shí)質(zhì)合法，故第一種意見(jiàn)不可取。

　　第二，在現(xiàn)有證據(jù)下，當(dāng)事人的行為究竟是“改變經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品”抑或是“知道或應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法經(jīng)營(yíng)而為其提供藥品”的問(wèn)題。

　　筆者認(rèn)為，本案認(rèn)定當(dāng)事人改變經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品較為妥當(dāng)，且更有利于當(dāng)事人。理由如下：一是本案當(dāng)事人所售涉案藥品的對(duì)象王某某已逃逸，故王某某是否涉嫌非法經(jīng)營(yíng)藥品處于未確定狀態(tài)。按照事實(shí)存疑有利于當(dāng)事人的法理，不能認(rèn)定王某某從事非法經(jīng)營(yíng)，亦即當(dāng)事人銷(xiāo)售涉案藥品的對(duì)象不是從事非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位或個(gè)人；同時(shí)，檢查組、協(xié)查部門(mén)收集的證據(jù)材料也未能發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有知道或者應(yīng)當(dāng)知道王某某從事非法經(jīng)營(yíng)藥品的證據(jù)。因此，當(dāng)事人銷(xiāo)售涉案藥品的行為不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。二是當(dāng)事人將藥品銷(xiāo)售給王某某，王某某作為自然人，也是消費(fèi)者，消費(fèi)者之間互相代購(gòu)產(chǎn)品在現(xiàn)實(shí)生活中較為常見(jiàn)，也具有高度可能性，因此，在無(wú)法查獲王某某是否為非法經(jīng)營(yíng)的情況下，認(rèn)定王某某為消費(fèi)者，并進(jìn)而判定當(dāng)事人的行為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十七條第一款第十項(xiàng)規(guī)定的特征，認(rèn)定其改變經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品并無(wú)不妥。三是如果按照第三種意見(jiàn)認(rèn)為當(dāng)事人銷(xiāo)售涉案藥品的行為為“知道或應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法經(jīng)營(yíng)而為其提供藥品”，雖然當(dāng)事人行政處罰的責(zé)任有可能減少，但根據(jù)《刑法》中“共犯”構(gòu)成的原理，即知道他人從事非法活動(dòng)而為其提供幫助，則應(yīng)追究當(dāng)事人非法經(jīng)營(yíng)的刑事責(zé)任，這對(duì)當(dāng)事人更為不利。

　　綜上，筆者同意第二種意見(jiàn)，即當(dāng)事人改變經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品的行為系一種非法經(jīng)營(yíng)行為，適用《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》總則的**00401條款，并進(jìn)而撤銷(xiāo)當(dāng)事人的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，但監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)程序依法處理。

　　【啟示】

　　本案給執(zhí)法人員辦理類(lèi)似案件帶來(lái)以下啟示：

　　一是執(zhí)法人員應(yīng)充分了解藥品經(jīng)營(yíng)方式的定義，即藥品批發(fā)系指藥品批發(fā)企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品零售系指藥品零售企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者。據(jù)此，按照法的一致性解釋原則，藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷(xiāo)售給消費(fèi)者（自然人及購(gòu)買(mǎi)后分發(fā)給單位職工作為福利的非藥品經(jīng)營(yíng)使用單位），可以認(rèn)定該行為為零售，從而判定其改變經(jīng)營(yíng)方式；同理，藥品零售企業(yè)將藥品銷(xiāo)售給藥品經(jīng)營(yíng)使用單位，也可認(rèn)定從事藥品批發(fā)活動(dòng)，也可判定其改變經(jīng)營(yíng)方式。

　　二是應(yīng)充分查清藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售對(duì)象的性質(zhì)。若銷(xiāo)售給個(gè)人，在無(wú)法查清該對(duì)象是否存在非法經(jīng)營(yíng)的情況下，按照事實(shí)存疑有利于當(dāng)事人的原則，可以認(rèn)為該銷(xiāo)售對(duì)象為消費(fèi)者，從而更有利企業(yè)。

　　三是應(yīng)充分收集企業(yè)是否存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的銷(xiāo)售義務(wù)的行為，如是否對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核；是否對(duì)采購(gòu)人員的合法性、真實(shí)性進(jìn)行審核；是否對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)異常情況進(jìn)行必要的回訪、核實(shí)等。

　　總之，執(zhí)法人員在辦理此類(lèi)案件時(shí)，應(yīng)從證據(jù)上對(duì)當(dāng)事人的銷(xiāo)售對(duì)象、是否存在違規(guī)等情形進(jìn)行充分收集，并形成完整證據(jù)鏈。

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