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“法律責(zé)任”是指公民、法人或其他組織實(shí)施違法行為所必須承擔(dān)的法律后果，為法律、法規(guī)和規(guī)章的重要組成部分。《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）規(guī)定了“過罰相當(dāng)”原則，要求設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于今年1月1日起施行?！掇k法》是2021年新修訂《行政處罰法》施行后，我國藥品監(jiān)管立法遵循“過罰相當(dāng)”原則，落實(shí)包容審慎監(jiān)管政策的創(chuàng)新成果。

創(chuàng)新“法律責(zé)任”的背景和契機(jī)

過罰是否相當(dāng)集中體現(xiàn)在“法律責(zé)任”條款中，因此，“過罰相當(dāng)”原則必須首先在立法上遵循和落實(shí)，才能實(shí)現(xiàn)行政處罰決定的公正合理。

《辦法》規(guī)范的是藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理活動(dòng)，決定了其懲處的是合法主體的性質(zhì)較輕、危害較小的違法行為。因此，《辦法》對(duì)“過罰相當(dāng)”原則的遵循，符合藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的客觀實(shí)際，也是包容審慎監(jiān)管理念的體現(xiàn)。

藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)適用“從輕、減輕或不予處罰”的現(xiàn)實(shí)必要性

藥品質(zhì)量和安全與公眾的生命健康息息相關(guān)。由于涉及藥品的違法行為其性質(zhì)、危害后果及社會(huì)影響均較一般違法行為重，藥品安全監(jiān)管遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求。體現(xiàn)在立法上，2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）加重了各類違法行為的懲罰力度，表現(xiàn)為罰款倍數(shù)和起算金額大幅提高，處罰到人、沒收違法所得、限制從業(yè)、行政拘留等多種處罰并用等。

對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品等嚴(yán)重危害公眾生命健康的違法犯罪行為，實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰實(shí)屬正確和必要。然而，與藥品有關(guān)的違法行為林林總總，各種行為性質(zhì)不同，危害性各異。藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)比較，其違法行為的性質(zhì)和危害后果通常相對(duì)較輕；其主體為合法設(shè)立的企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，違法行為的危害性通常較小，一般可以及時(shí)改正，影響較為局限。此類情形符合《行政處罰法》“從輕、減輕處罰”“不予處罰”等原則性規(guī)定，具有通過規(guī)章將上述原則性規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化的可能和必要，從而在藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)構(gòu)建符合“過罰相當(dāng)”要求的法律責(zé)任體系。

現(xiàn)行藥品監(jiān)管法規(guī)“法律責(zé)任”存在的不足有必要通過規(guī)章加以完善

一是《藥品管理法》將不同性質(zhì)的違法行為或者違法主體并列，承擔(dān)相同的法律責(zé)任。如第一百一十六條、第一百一十七條，分別將藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)（使用）假劣藥兩種性質(zhì)、危害后果、社會(huì)影響等不同的行為并列，承擔(dān)相同的法律責(zé)任；第一百二十六條將藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等不同主體未遵守相應(yīng)的管理規(guī)范的行為并列且承擔(dān)相同的法律責(zé)任。從違法性質(zhì)、危害性和社會(huì)影響等因素考量，一家藥品零售企業(yè)不遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為與一個(gè)藥品上市許可持有人不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為不可同日而語。二是沒有從輕、減輕處罰和不予處罰的規(guī)定。從輕、減輕或者不予處罰只能依據(jù)《行政處罰法》第三十二條、第三十三條的原則處置，且從輕與減輕處罰并列。

上述不同性質(zhì)、不同主體的違法行為并列且承擔(dān)相同的法律責(zé)任，從輕、減輕處罰并列且沒有下位法的指引，導(dǎo)致在行政處罰實(shí)務(wù)中，執(zhí)法人員難以正確裁量處罰幅度；或者出于明哲保身和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的考量，對(duì)符合減輕處罰條件的當(dāng)事人多適用“從輕”，少適用“減輕”。本該減輕處罰的卻從輕處罰，有違公正合理的行政原則，成為引發(fā)當(dāng)事人不服和社會(huì)輿論質(zhì)疑的深層次原因。

《行政處罰法》是制定《辦法》法律責(zé)任的指引和遵循

新修訂《行政處罰法》除了延續(xù)“輕微不罰”的規(guī)定外，新增了“首違不罰”和“無過錯(cuò)不罰”的規(guī)定，對(duì)從輕或減輕處罰的情形也作了科學(xué)優(yōu)化。從輕、減輕處罰和不予處罰是正確執(zhí)行《行政處罰法》的重要內(nèi)容。對(duì)于符合法定條件的依法從輕、減輕或者不予處罰，有助于當(dāng)事人樹立對(duì)法律的信仰，舒緩與行政機(jī)關(guān)的對(duì)立，發(fā)揮行政處罰教育引導(dǎo)公眾自覺守法的作用。

《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》要求對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等實(shí)行包容審慎監(jiān)管。各地陸續(xù)出臺(tái)了一系列包容審慎執(zhí)法清單，對(duì)一些違法行為輕微，危害性較小，及時(shí)改正的不予處罰、減輕或者從輕處罰。

在此基礎(chǔ)上，《辦法》立法部門以創(chuàng)新和擔(dān)當(dāng)?shù)木?，?jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，遵循《行政處罰法》的原則性規(guī)定，正確把握“四個(gè)最嚴(yán)”與“過罰相當(dāng)”的關(guān)系和尺度，創(chuàng)造性地構(gòu)建了藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)違法行為“從輕”“減輕”和“不予處罰”的法律責(zé)任體系，具有里程碑式的意義。

對(duì)法律責(zé)任內(nèi)容及適用的理解

《辦法》“法律責(zé)任”章節(jié)的核心和靈魂是規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為，符合法定條件的應(yīng)當(dāng)從輕、減輕或者不予行政處罰。在規(guī)章中確立減輕處罰制度，開藥品監(jiān)管立法之先河。

《辦法》第六十六條第二款：違反本辦法規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。

該條款援引了《行政處罰法》的有關(guān)內(nèi)容：第三十二條“主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果”為“應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰”的情形之一；第三十三條規(guī)定了“輕微不罰”“首違不罰”和“主觀無過錯(cuò)不罰”?！掇k法》明確了上述規(guī)定在藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的適用，有助于執(zhí)法人員樹立正確的執(zhí)法理念和人文關(guān)懷思想，矯正不敢、不愿適用從輕、減輕和不予處罰的傾向，塑造行政機(jī)關(guān)公正文明執(zhí)法的正面形象，有利于激發(fā)經(jīng)營(yíng)主體活力，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。

該條款位居《辦法》“法律責(zé)任”章節(jié)之首，具有統(tǒng)領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)法律責(zé)任的作用，適用于第六章所有的違法行為。在適用時(shí)應(yīng)當(dāng)與《行政處罰法》相關(guān)條款結(jié)合起來，準(zhǔn)確理解從輕、減輕處罰和不予處罰的含義，把握其適用條件。在實(shí)務(wù)中應(yīng)首先審查研判違法行為是否符合“不予處罰”的情形，對(duì)于應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，再進(jìn)一步依據(jù)該條款和《行政處罰法》的相應(yīng)規(guī)定，判斷是否符合“從輕、減輕”處罰的條件。為防止濫用，可設(shè)置適當(dāng)程序以審查監(jiān)督。

《辦法》第六十八條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰：（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（二）超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的；（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過有效期但符合申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求的；（四）依法可以減輕處罰的其他情形。

從立法本意分析，按照《藥品管理法》第一百一十五條處罰的包括非法主體的無證經(jīng)營(yíng)行為和合法主體的按無證經(jīng)營(yíng)處理的行為。鑒于合法主體違法行為的性質(zhì)和危害后果較輕，可以及時(shí)改正等，應(yīng)當(dāng)與非法主體的無證經(jīng)營(yíng)行為有所區(qū)別，減輕處罰符合“過罰相當(dāng)”的原則，也是包容審慎監(jiān)管的體現(xiàn)。

減輕處罰的前提是“及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全”，在此基礎(chǔ)上，藥品批發(fā)企業(yè)擅自零售或者零售企業(yè)擅自批發(fā)、擅自變更倉庫地址或營(yíng)業(yè)地址，藥品批發(fā)或者零售企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)的品種不屬疫苗、特殊管理的藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品等，藥品批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)許可證雖已超過有效期、但依然符合申辦許可證要求等情形，可以減輕處罰。

“其他依法可以減輕處罰的情形”應(yīng)當(dāng)結(jié)合《辦法》第六十六條第二款和《行政處罰法》第三十二條規(guī)定來認(rèn)定。重點(diǎn)考量當(dāng)事人是否主動(dòng)及時(shí)采取措施消除或者減輕違法行為危害后果。例如，當(dāng)事人在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)前自行改正或者監(jiān)管部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即時(shí)改正，危害結(jié)果輕微；當(dāng)事人主動(dòng)供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)等，均應(yīng)當(dāng)減輕處罰。

減輕處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。例如，在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的幾種處罰種類之中僅選擇較輕的處罰種類，在應(yīng)當(dāng)“并處”處罰時(shí)不“并處”，或是在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇鍡l對(duì)未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的處罰是“責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”。減輕處罰，可以選擇沒收違法所得和處以十五倍貨值金額之下的罰款等，不處“責(zé)令關(guān)閉”，也可以酌情不處“沒收違法銷售的藥品”。

執(zhí)法實(shí)踐中，裁量時(shí)如何選擇較輕的處罰種類或者應(yīng)當(dāng)“并處”時(shí)不“并處”，是減輕處罰面臨的重要問題，期待相關(guān)部門盡快出臺(tái)新的行政處罰裁量規(guī)則加以明確。（鐘震球）

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(責(zé)任編輯：陸悅)