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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳海榮 通訊員 黃坤斌） 藥品質(zhì)量，事關(guān)制藥企業(yè)生死存亡，關(guān)乎人民群眾生命健康。它既是制藥企業(yè)生存的底線，也是發(fā)展的起跑線。如何保證藥品質(zhì)量，既是制藥企業(yè)責無旁貸的主體責任，也是藥品監(jiān)管部門殫精竭慮長期求解的壓軸大題。

　　廣東，有這樣的一群人，他們?yōu)榱怂幤焚|(zhì)量挺身擔責無怨無悔地努力工作，以“受權(quán)不忘使命，放行必有擔當”自勉，他們就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人；有這樣一個組織，它為了藥品質(zhì)量水平的技術(shù)保障和持續(xù)提升，不遺余力地群策群力推動藥品質(zhì)量的共同進步，義無反顧地投身到專業(yè)學習研討交流的平臺建設(shè)和活動組織，協(xié)助監(jiān)管部門求解藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全這道大題，它就是廣東省藥學會藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會。

　　2009年7月20日，在原廣東省食藥監(jiān)局的組織和推動下，廣東在國內(nèi)率先成立廣東省藥學會質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會（以下簡稱專委會），以“提高受權(quán)人專業(yè)水準和管理水平，推動受權(quán)人制度化建設(shè)”為使命，再次展現(xiàn)廣東先行先試、敢為人先的精神和風范。

　　專委會是由廣東全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人以及藥品安全監(jiān)管的專家自愿組成的學術(shù)性、公益性、非營利性非法人社會組織，是受權(quán)人學習、交流、溝通的一個重要平臺。成立之初，專委會確立了以“團結(jié)全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人，堅持實事求是的科學態(tài)度，交流受權(quán)人工作經(jīng)驗，學習和討論最新的法規(guī)要求，研究處理困難和挑戰(zhàn)的舉措，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的學術(shù)培訓”這一宗旨。

　　十年，彈指一揮間。2019年7月，專委會默默地走過了它不平凡的十年。

　　成立于特殊歷史背景

　　專委會成立的背景，就是質(zhì)量受權(quán)人探索的特殊環(huán)境。

　　為促進藥品生產(chǎn)企業(yè)強化內(nèi)部管理，完善質(zhì)量管理體系，保證藥品GMP有效實施，確保藥品質(zhì)量，原廣東省食藥監(jiān)局印發(fā)的《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）于2007年7月20日正式實施。原國家食藥監(jiān)局選擇廣東作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度的試點省，按照“積極推進、分步實施、及時總結(jié)、逐步完善”的原則，原廣東省食藥監(jiān)局分批在全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　2009年2月11日，全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度試點工作取得了階段性成果，受權(quán)人制度實施工作通過原國家食藥監(jiān)局的驗收。在廣州召開的試點總結(jié)會上，原廣東省食藥監(jiān)局全面總結(jié)了實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作得到加強、藥品監(jiān)管部門監(jiān)管理念有所突破、監(jiān)管效能得到提升取得的成效。

　　那么，“如何進一步做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度實施工作？”這個現(xiàn)實問題呈現(xiàn)出來。原廣東省食藥監(jiān)局認為，加強受權(quán)人之間溝通交流，建立受權(quán)人交流聯(lián)系的平臺時不我待。2009年2月，在該局召開的藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人工作座談會上，將成立廣東省藥學會藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會提上了議事日程。

　　2009年7月20日，在廣州召開“全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人工作會議”上，舉行了專委會成立儀式。專委會在廣東省受權(quán)人制度實施取得明顯成效、進一步深入推進的特殊形勢下應(yīng)運產(chǎn)生，也是原廣東省食藥監(jiān)局構(gòu)建藥品安全監(jiān)管長效機制、推進實施受權(quán)人制度的一項重要舉措。它的成立為深入推進受權(quán)人制度實施帶來了生機活力。

　　群策群力銳意進取

　　在原廣東省食藥監(jiān)局的支持與推動下，專委會建立了內(nèi)部管理制度，完善組織架構(gòu)，理順學術(shù)工作機制。專委會通過組織“藥品質(zhì)量管理大講堂”，創(chuàng)辦《藥品質(zhì)量受權(quán)人》專刊，組織“質(zhì)量考察團”，舉辦質(zhì)量風險溝通會等，圍繞藥品質(zhì)量這個核心，打造一個嶄新的藥品質(zhì)量學術(shù)交流平臺。

　　——“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理大講堂”成為品牌活動。

　　從2010年5月專委會在廣州舉辦第一期“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理大講堂”開始，至今已舉辦24期，近6000人次參加。

　　大講堂以質(zhì)量管理難點為導(dǎo)向，例如新版藥典、新修訂GMP、經(jīng)驗交流，專委會邀請來自跨國藥企總部專家、國內(nèi)知名專家、省內(nèi)名師主講，大講堂的課程質(zhì)量非常高，吸引了質(zhì)量管理人員的積極參與。大講堂主題鮮明，主講者專業(yè)技術(shù)水平高，內(nèi)容豐富，對質(zhì)量受權(quán)人發(fā)揮知識“快充”作用。大講堂已成為專委會最有影響力的品牌活動。

　　——組織企業(yè)向同行學習。

　　專委會發(fā)揮組織優(yōu)勢，組織質(zhì)量考察團，不僅組織了對歐盟成員國受權(quán)人制度考察調(diào)研，增強受權(quán)人實施該制度的信心，而且組織企業(yè)對實施受權(quán)人制度的中外合作藥企開展專題交流。

　　賽諾菲、阿斯利康、華瑞、楊森、輝瑞、史克、拜耳等跨國企業(yè)，國內(nèi)知名企業(yè)恒瑞、神威、天士力等也遍布專委會考察團的足跡。通過深入?yún)⒂^、深度交流，有效地提升質(zhì)量管理水平。據(jù)了解，專委會至今已組織13期考察團，共300余人次參加了學習。

　　——創(chuàng)辦內(nèi)部交流資料《質(zhì)量受權(quán)人?？?。

　　《質(zhì)量受權(quán)人?？吠ㄟ^深度主題采訪，政策走向解讀，精英宣傳，案例分析等，為質(zhì)量受權(quán)人量身定做精神食糧，如今出版9期，印發(fā)20000冊。

　　——舉辦質(zhì)量風險溝通會。

　　專委會定期針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風險防控重點，組織風險溝通會或主題論壇，例如“藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒滅菌專題論壇”“產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析及消毒滅菌論壇”“無菌原料藥風險控制溝通會”“中藥提取車間建設(shè)工作現(xiàn)場交流會”等，邀請監(jiān)管部門和專家及時為企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量提高把脈、排憂解難，切實提高風險管理與控制能力。

　　另外，專委會在研政策、促自律、建橋梁上也是收獲豐碩。他們組織過新修訂GMP征求意見會（2009年、2010年）、新修訂GMP摸底調(diào)研會（2012年），專委會成為推進新修訂GMP實施的重要平臺。此外，他們還積極為相關(guān)法律法規(guī)的制修訂建言獻策，組織多場專題研討會議，發(fā)揮了專業(yè)團隊的集體智慧。

　　值得一提的是，專委會在推動行業(yè)自律方面，發(fā)揮了積極的作用。血液制品自律機制（2017年）、生化藥品自律機制（2018年）、實驗室數(shù)據(jù)審計評定要點（2018年）、疫苗自律機制（2019年）都是在行業(yè)熱點形成時，專委會身先士卒，引領(lǐng)企業(yè)自查自糾落實質(zhì)量主體責任、互查互糾推動行業(yè)自律，構(gòu)建起多元社會共治體系。專委會打破了制藥企業(yè)單體質(zhì)量管理的孤島，將一個個的質(zhì)量堡壘合縱連橫，形成藥品安全的質(zhì)量長城。

　　站在十周年的節(jié)點上，專委會主任、珠海麗珠集團股份有限公司質(zhì)量總部總經(jīng)理謝海燕表示，專委會如今已經(jīng)成為廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人的大家庭，大家從這里得到法規(guī)、知識和技術(shù)的支持，答疑解惑，抱團取暖。專委會所取得的成績，融匯了十年來廣東省藥品監(jiān)管部門改革創(chuàng)新的精神和對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的執(zhí)著追求，也融匯了廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)的專家智慧和付出，專委會的成員都倍加珍惜。要以此為起點，讓專委會成為藥品質(zhì)量安全的“硬核”，成為企業(yè)和政府的橋梁和紐帶，為繼續(xù)推進多元社會共治進行廣東探索。

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