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       中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟饭财卟糠?2條，在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)引發(fā)強(qiáng)烈關(guān)注。

　　“《意見》主要針對檢查員數(shù)量不足、能力素質(zhì)不高等突出問題，緊緊圍繞完善藥品檢查體制機(jī)制以及職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍‘怎么建、怎么管、怎么激勵(lì)、怎么使用’，重點(diǎn)在厘職責(zé)、建隊(duì)伍、強(qiáng)素質(zhì)、提能力、重激勵(lì)、強(qiáng)保障等方面提出要求，確保檢查員引得進(jìn)、留得住、起作用，落實(shí)藥品檢查各項(xiàng)要求?！眹宜幈O(jiān)局相關(guān)人士如是表示。

　　“建立一支高水平的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，有助于藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，是未來藥品監(jiān)管的梁柱和基石，也是智慧監(jiān)管的重要組成部分?！币晃怀Ｄ陱氖滤幤飞鲜泻蟊O(jiān)管的業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。

　　完善監(jiān)管體制  推進(jìn)隊(duì)伍建設(shè)

　　所謂職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員，是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

　　“《意見》是首個(gè)以國務(wù)院辦公廳名義下發(fā)的關(guān)于藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的文件，表明了國家對建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的重視程度，有助于解決當(dāng)前檢查員隊(duì)伍建設(shè)中存在的諸多問題。”廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心首席專家畢軍表示。

　　藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查是藥品監(jiān)管部門依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等生命周期各環(huán)節(jié)是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的現(xiàn)場確認(rèn)過程，是最直接、有效、系統(tǒng)的監(jiān)管。在此過程中，檢查員能力和水平直接影響檢查工作的質(zhì)量。

　　我國藥品檢查始于1995年，隨著藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，檢查員隊(duì)伍面臨著檢查任務(wù)繁重、人員配置不足、專業(yè)素質(zhì)有待提高等問題。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國各類藥品生產(chǎn)企業(yè)4400余家、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近11200家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)4600余家。此外，還有大量涉及進(jìn)口的境外藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。而目前，全國有資質(zhì)的檢查員約1000人，且大多為兼職人員。

　　《意見》的發(fā)布將極大推動(dòng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)?！兑庖姟访鞔_，堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

　　明確兩級建設(shè)  強(qiáng)化疫苗監(jiān)管

　　《意見》指出，構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門分別建立國家級和省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。不僅如此，《意見》對于兩級檢查員隊(duì)伍進(jìn)行了明確的事權(quán)劃分。

　　根據(jù)《意見》，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

　　省級藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)現(xiàn)場檢查；指導(dǎo)市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，組建兩級隊(duì)伍是考慮到藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要集中在研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)現(xiàn)場檢查對檢查員的專業(yè)性、技術(shù)性要求高。并且，此次黨和國家機(jī)構(gòu)改革，藥品監(jiān)管部門只設(shè)置到省一級。由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門分別建立國家級和省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，有利于將高精尖藥品技術(shù)力量集中在風(fēng)險(xiǎn)高、專業(yè)性強(qiáng)的藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作中，強(qiáng)化監(jiān)管。

　　值得關(guān)注的是，《意見》突出強(qiáng)化了疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管?！兑庖姟访鞔_要求，“國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)”“進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查工作”。

　　國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）是專門承擔(dān)藥品檢查職責(zé)的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。今年1月，中央編辦批復(fù)在核查中心加掛國家疫苗檢查中心牌子，承擔(dān)疫苗研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查及境外檢查等支撐工作。核查中心副主任李見明表示，《意見》明確了國家級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和建設(shè)要求，國家級檢查員建設(shè)要突出高精尖屬性，確保落實(shí)藥品注冊檢查、重大有因檢查、境外檢查以及疫苗藥品檢查等工作要求，為科學(xué)監(jiān)管提供強(qiáng)有力支撐。

　　根據(jù)《意見》，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強(qiáng)隨機(jī)抽查。省級藥品監(jiān)管部門直接負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查、日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告等制度，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管。

　　“《意見》雖然是建立兩級檢查員隊(duì)伍，但依舊強(qiáng)調(diào)了檢查員隊(duì)伍的統(tǒng)一協(xié)調(diào)調(diào)配使用?！碑呠妼τ浾哒f。

　　根據(jù)《意見》，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立全國統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實(shí)現(xiàn)國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。

　　《意見》規(guī)定，上級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動(dòng)下級藥品監(jiān)管部門開展檢查工作；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。

　　暢通晉升渠道  激發(fā)隊(duì)伍活力

　　“《意見》加強(qiáng)了檢查員隊(duì)伍管理，尤其是針對檢查員因發(fā)展通道不暢、考核評價(jià)機(jī)制不健全、薪酬待遇不完善等問題，提出了一些積極有效的措施。比如，通過分級管理、嚴(yán)格資格準(zhǔn)入、建立考核評價(jià)與職級升降機(jī)制等管理方式，逐步優(yōu)化檢查員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。通過職稱評審、高級專業(yè)技術(shù)崗位設(shè)置等激勵(lì)機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)空間。完善薪酬待遇保障，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制，多措并舉調(diào)動(dòng)檢查員履職盡責(zé)的積極性、主動(dòng)性，提升檢查工作職業(yè)榮譽(yù)感，激發(fā)隊(duì)伍整體活力?！崩钜娒鲗τ浾哒f。

　　《意見》在規(guī)定檢查員崗位準(zhǔn)入、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、紀(jì)律監(jiān)督等的同時(shí)，明確了實(shí)行檢查員分級分類管理。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列。并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個(gè)層級，每個(gè)層級再細(xì)分為若干級別，對應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇。

　　不僅如此，《意見》提出，在人力資源社會保障部門支持下，做好高級專業(yè)技術(shù)崗位數(shù)量設(shè)置，開展相應(yīng)職稱評審工作，將檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制。

　　《意見》還要求，藥品監(jiān)管部門建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級對應(yīng)機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。

　　“《意見》出臺得很及時(shí)。”山東省食品藥品審評認(rèn)證中心副主任周勇解釋道，今年3月20日山東省編辦批復(fù)在山東省食品藥品審評認(rèn)證中心加掛山東省藥品監(jiān)督管理局查驗(yàn)中心的牌子，同時(shí)增加了事業(yè)編制150名，專門用于引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員，建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。他表示，引進(jìn)人才更要留住人才，《意見》的發(fā)布對于職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的建立有很大的推進(jìn)作用，尤其是有激勵(lì)機(jī)制、薪酬保障機(jī)制等，有利于檢查員隊(duì)伍的穩(wěn)定和發(fā)展。

　　在采訪過程中，一些藥品檢查員對《意見》上述規(guī)定表現(xiàn)出高度認(rèn)同。浙江省地級市市場監(jiān)管部門的一位兼職藥品檢查員表示，《意見》在很大程度上解決了成為“專職”藥品檢查員的后顧之憂，希望國家藥監(jiān)局能夠出臺實(shí)施細(xì)則，讓相關(guān)政策早日落地。

　　對此國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，下一步，國家藥監(jiān)局將結(jié)合《意見》，抓緊研究制訂《意見》相關(guān)配套制度，盡快出臺涉及檢查員分級分類、崗位管理、考核評價(jià)、教育培訓(xùn)、技術(shù)職稱、薪酬管理、廉潔自律及責(zé)任追究等配套辦法，完善檢查員隊(duì)伍建設(shè)制度體系，積極推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

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