安徽發(fā)布2018年度藥品醫(yī)療器械安全狀況白皮書
中國食品藥品網(wǎng)訊(通訊員楊成松) 7月22日,省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)向社會(huì)發(fā)布2018年度安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況,去年全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作維持了穩(wěn)中向好的局面,未發(fā)生藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)得到健康有序發(fā)展,該局在全國藥品監(jiān)管工作考核中被評(píng)為A級(jí)(優(yōu)秀)。
藥械企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁
此次發(fā)布的藥械安全白皮書介紹,截至2018年底,全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)391家;擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)5303個(gè);藥品經(jīng)營和使用單位38800余家,其中藥品批發(fā)企業(yè)431家、藥品零售連鎖總部260家、藥品零售連鎖門店9640家、藥品零售單體藥店8521家、藥品使用單位20000余家;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)372家,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4264家,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)5501家(僅具有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè))。
據(jù)統(tǒng)計(jì),2018年,醫(yī)藥工業(yè)983.90億元,比上年增長(zhǎng)11.0%;其中中藥飲片產(chǎn)值268.2億,同比增長(zhǎng)7.5%。據(jù)省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì),2018年,藥品銷售總額1194.44億元,比上年增長(zhǎng)3.12%。
藥械安全狀況總體趨好
白皮書披露,2018年,綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)手段,藥品醫(yī)療器械安全狀況總體趨好。全系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1123家次,收回21家企業(yè)《藥品GMP證書》;省局組織藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查達(dá)80家次,共撤銷GSP證書6張,立案查處3家,限期整改65家;省局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查達(dá)36家次(其中生產(chǎn)企業(yè)24家、經(jīng)營企業(yè)12家),責(zé)令整改29家,立案調(diào)查2起,對(duì)違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為產(chǎn)生了強(qiáng)大的威懾作用,樹立了監(jiān)管權(quán)威。
去年全省共完成19605批次的藥品抽樣工作,檢驗(yàn)合格率99.02%;完成醫(yī)療器械抽樣359批次,檢驗(yàn)合格率95.3%;藥品國評(píng)抽樣工作受到原國家食藥監(jiān)總局表揚(yáng);國家醫(yī)療器械抽驗(yàn),位居全國前列;全省監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升,保持全國前列。全省風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置能力進(jìn)一步加強(qiáng),及時(shí)調(diào)查處置嚴(yán)重不良反應(yīng)24起,聚集性信號(hào)423次。
重拳打擊違法犯罪行為
去年,全省共辦結(jié)藥品案件2268件,罰沒款合計(jì)2760.42萬元,吊銷18家企業(yè)許可證,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)24家;器械類案件共辦結(jié)444件,罰沒款合計(jì)1143.80萬元;藥品類案件共移送公安機(jī)關(guān)75件,公安機(jī)關(guān)立案36件,已作出刑事判決3件;器械類案件共移交公安機(jī)關(guān)2件。
安徽省是中藥飲片生產(chǎn)大省,截至2018年12月31日,有飲片生產(chǎn)企業(yè)211家,如何保證中藥飲片質(zhì)量?去年全省共收回15家停產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書;全年對(duì)飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查,共收回嚴(yán)重違反GMP的20家企業(yè)藥品GMP證書,其中省本級(jí)檢查30家次,收回藥品GMP證書10家。
及時(shí)辦結(jié)各類投訴舉報(bào)
2018年度消費(fèi)投訴舉報(bào)主要集中在哪些問題?通過白皮書的數(shù)據(jù)分析可以看出,2018年全省各地共收到藥品類投訴舉報(bào)咨詢共4032件,醫(yī)療器械類投訴舉報(bào)咨詢共586件,接到的各類投訴舉報(bào)均按要求及時(shí)辦結(jié)。據(jù)悉,受理的藥品類和醫(yī)療器械類投訴舉報(bào)主要集中在流通環(huán)節(jié)。
2018年度,全省受理的藥品、醫(yī)療器械類投訴舉報(bào)中存在違法行為的有118件,符合獎(jiǎng)勵(lì)條件22件,共發(fā)放投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額16250元。
安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)吳麗華表示,該局將以藥品安全質(zhì)量提升工程為抓手,強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程監(jiān)管,以監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制為重點(diǎn),開展GMP、GSP跟蹤飛行檢查,防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn);強(qiáng)化信息公開,推進(jìn)社會(huì)共治;加強(qiáng)基層執(zhí)法力量和執(zhí)法規(guī)范化建設(shè),全面提升監(jiān)管能力和監(jiān)管水平;繼續(xù)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作,發(fā)揮藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)優(yōu)勢(shì),做好公眾用藥用械安全保障工作。
(責(zé)任編輯:)
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