又一生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬修訂!菌毒種檢定相關(guān)內(nèi)容“大擴(kuò)容”
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 (記者 落楠)又一生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬修訂。7月25日,國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程修訂草案,公示征求社會(huì)各界意見(jiàn),公示期為三個(gè)月。記者觀察發(fā)現(xiàn),相比《中國(guó)藥典》(2015年版)的內(nèi)容,公示稿在菌毒種的檢定部分有極大的豐富。
公示稿將規(guī)程所稱(chēng)菌毒種,從“直接用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、支原體、立克次體或病毒等”調(diào)整為“直接用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等,包括各種經(jīng)過(guò)基因工程修飾的菌毒種”,并表示“生物制品生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)采用種子批系統(tǒng),并應(yīng)盡量減少傳代次數(shù),以降低發(fā)生遺傳變異的風(fēng)險(xiǎn)?!?/p>
比較《中國(guó)藥典》(2015年版)的內(nèi)容,公示稿在菌毒種登記程序、生物制品生產(chǎn)用菌毒種生物安全分類(lèi)以及菌毒種的檢定、保存、銷(xiāo)毀等部分均有修改,但變化最多的為菌毒種的檢定。相關(guān)內(nèi)容從原來(lái)的200余字?jǐn)U充到600字左右。
?。P(guān)于生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示 - 國(guó)家藥典委員會(huì) http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c2701a77f21c1?a=BZSWZP所附鏈接PDF為花臉版)
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