廣西出臺(tái)措施強(qiáng)化疫苗藥品質(zhì)量安全監(jiān)管
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 (記者李舒雯 通訊員梁芹) 近日,廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳出臺(tái)《關(guān)于做好改革和完善疫苗管理體制工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),圍繞完善疫苗監(jiān)管體系、規(guī)范疫苗流通秩序、強(qiáng)化疫苗接種管理、強(qiáng)化疫苗監(jiān)督檢查、落實(shí)監(jiān)管法律制度、提高疫苗藥品監(jiān)管能力、建立多部門(mén)疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制等七個(gè)方面提出具體措施,形成責(zé)權(quán)清晰、運(yùn)行高效的疫苗管理體系。
《通知》結(jié)合廣西目前無(wú)疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際,要求規(guī)范疫苗流通秩序,實(shí)行疫苗集中招標(biāo)和統(tǒng)一采購(gòu),加強(qiáng)疫苗銷售配送管理,落實(shí)疫苗電子追溯管理要求,完善疫苗儲(chǔ)備管理。強(qiáng)化疫苗接種管理,加快推進(jìn)預(yù)防接種規(guī)范化管理,藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)加強(qiáng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗有效期管理,切實(shí)防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié),對(duì)配送、使用過(guò)期疫苗的單位“零容忍”,依法從嚴(yán)從重處罰。加強(qiáng)疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急處置,建立應(yīng)急預(yù)案。加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲查辦疫苗案件。對(duì)疫苗違法單位和個(gè)人嚴(yán)查重處、加大疫苗藥品犯罪打擊力度、重獎(jiǎng)知情人舉報(bào)、建立健全疫苗保險(xiǎn)制度。廣西是國(guó)家開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)主要省份之一,過(guò)去因無(wú)明確要求,試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未為受試者購(gòu)買(mǎi)責(zé)任保險(xiǎn),此次《通知》要求開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)必須為參與疫苗臨床試驗(yàn)受試者購(gòu)買(mǎi)責(zé)任保險(xiǎn),保護(hù)受試者合法權(quán)益。
《通知》進(jìn)一步明晰各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)、藥品監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任,要求建立多部門(mén)疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制,成立自治區(qū)疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議,統(tǒng)籌全區(qū)改革和完善疫苗管理體制工作。落實(shí)地方政府藥品安全考核制度加強(qiáng)對(duì)各市落實(shí)疫苗藥品安全責(zé)任的考核,通過(guò)考核強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任,確保疫苗藥品安全。
《通知》還就提高疫苗監(jiān)管能力作出部署,根據(jù)國(guó)家關(guān)于建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn),加快建設(shè)廣西職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,提高疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查能力。
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