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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 近日，國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了兩篇關(guān)于腎性貧血?jiǎng)?chuàng)新藥羅沙司他膠囊的研究論著，公布了羅沙司他在中國兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

羅沙司他分子式。

　　這是該雜志首次發(fā)表由中國大陸醫(yī)生作為第一和通訊作者的新藥Ⅲ期臨床研究論文，也是該雜志首次“背靠背”發(fā)表中國團(tuán)隊(duì)的臨床研究結(jié)果。“這代表國際醫(yī)學(xué)前沿權(quán)威高度認(rèn)可這項(xiàng)研究的重要意義，以及中國團(tuán)隊(duì)的臨床研究水平和質(zhì)量?！薄禢EJM醫(yī)學(xué)前沿》副主編趙劍飛評(píng)價(jià)。

　　文章發(fā)表后，作為羅沙司他中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)的首席研究者，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎內(nèi)科主任醫(yī)師陳楠教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院腎內(nèi)主任郝傳明教授收到了很多祝賀?！斑@段時(shí)間我們一直處于很興奮的狀態(tài)?！标愰淌诘募?dòng)之情溢于言表，在她看來，中國團(tuán)隊(duì)的臨床研究成果發(fā)表在國際頂級(jí)期刊是一次整體性的勝利，背后是研究人員八年如一日的堅(jiān)持，更是國家對(duì)創(chuàng)新藥物的大力支持。

　　重磅研究登陸國際頂刊

兩篇論著發(fā)表。

　　《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是全球最具影響力的臨床醫(yī)學(xué)類綜合期刊，中國團(tuán)隊(duì)在這份期刊上發(fā)表臨床研究成果有多難？數(shù)據(jù)能給出最直觀的展示。

　　統(tǒng)計(jì)近五年來該雜志發(fā)表的中國團(tuán)隊(duì)臨床研究成果，最多的一年只有6篇，2018年僅有2篇藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)研究發(fā)表，今年共有4篇論著發(fā)表。此次羅沙司他臨床研究結(jié)果得以連發(fā)兩篇，足見其含金量之高。

　　“什么樣的研究能發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上？主要有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，the first（首創(chuàng)）、the best（最優(yōu)）、the last（最新）和the biggest（最重磅），羅沙司他這項(xiàng)研究占了兩個(gè)?！?趙劍飛博士解釋，此次發(fā)表的羅沙司他相關(guān)研究，是國際首個(gè)低氧誘導(dǎo)因子通路（HIF Pathway）靶向新藥的研究，而且臨床試驗(yàn)的研究水準(zhǔn)和數(shù)據(jù)質(zhì)量都非常高。

　　這是《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》首次“背靠背”發(fā)表中國團(tuán)隊(duì)的臨床試驗(yàn)。值得一提的是，此次羅沙司他的研究論著是在線發(fā)表的——通常情況下，對(duì)那些意義重大的研究，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》會(huì)選擇先行在線發(fā)表，再在幾個(gè)月后刊載于紙質(zhì)版上。

　　“從不同的角度都可以看出，羅沙司他這兩項(xiàng)臨床研究的水平非常高?！?趙劍飛博士總結(jié)。

　　在趙劍飛博士看來，羅沙司他的研究引起《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》乃至全行業(yè)的高度關(guān)注，一個(gè)重要原因是這個(gè)創(chuàng)新藥是腎性貧血治療領(lǐng)域近三十年來首個(gè)全新機(jī)制的口服藥物。

　　這不僅是腎性貧血患者的福音，也為其他疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)開辟了新思路。郝傳明教授說，羅沙司他驗(yàn)證了低氧誘導(dǎo)因子通路的成功，將此機(jī)制用于其他靶點(diǎn)藥物的研發(fā)，將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。

　　“全球新”背后的中國故事

　　羅沙司他的前期研發(fā)在美國完成，在全球多地開展臨床試驗(yàn)。2010~2018年，羅沙司他的三期臨床試驗(yàn)在中國接續(xù)進(jìn)行。從結(jié)果來看，中國的臨床試驗(yàn)進(jìn)行得又快又好，羅沙司他也選擇在中國完成全球“首發(fā)”。

　　這或許是因?yàn)橹袊鴮?duì)于創(chuàng)新腎性貧血治療方式的迫切需要。陳楠教授介紹，2006年瑞金醫(yī)院在上海開展的一項(xiàng)調(diào)查顯示，在2000余個(gè)有效樣本人群中，慢性腎臟病的患病率是11.8%。對(duì)腎臟病人進(jìn)行貧血評(píng)估發(fā)現(xiàn)，在疾病進(jìn)展的Ⅰ~Ⅴ期，病人貧血的發(fā)生率從22.4%～90.2%不等，非透析病人里Ⅰ期病人貧血的概率就已達(dá)22.4%，隨著疾病惡化，貧血的發(fā)生率增加。

　　這與全國的數(shù)據(jù)極為相似。有數(shù)據(jù)顯示，我國成人慢性腎臟病患病率達(dá)10.8%，患病人數(shù)近1.2億人，腎性貧血是慢性腎臟病常見的并發(fā)癥，在透析患者中的發(fā)病率高達(dá)98.2%。腎性貧血的治療需求巨大。

　　腎性貧血也嚴(yán)重影響慢性腎病患者的生存。陳楠教授分析，貧血不僅會(huì)降低慢性腎病患者的生存質(zhì)量，使疾病進(jìn)展得更快，還會(huì)增加患者心腦血管事件的發(fā)生，增加患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

　　腎病貧血防治是一個(gè)重要課題。已有的輸血治療和人造促紅細(xì)胞生成素治療的方式均有安全隱患，人們期盼新的、更安全的治療手段，低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑的誕生恰逢其時(shí)。

　　作為全球首個(gè)低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他通過促進(jìn)人體內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素生成，改善鐵的吸收狀況，促進(jìn)紅細(xì)胞生成。郝傳明教授詳細(xì)解讀了羅沙司他中國臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，羅沙司他能夠誘導(dǎo)紅細(xì)胞生成，在接受透析治療的貧血患者中，口服羅沙司他同注射促紅細(xì)胞生成素在臨床獲益和副作用上無明顯差異。在未接受透析治療的貧血患者中，羅沙司他可以有效提升和維持腎性貧血患者的血紅蛋白水平。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究中沒有發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的不良反應(yīng)，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的和藥物相關(guān)的不良事件，研究者同時(shí)發(fā)現(xiàn)，羅沙司他用于腎性貧血治療時(shí)不受炎癥狀態(tài)影響，患者也無需靜脈補(bǔ)鐵。

　　中國創(chuàng)新未來可期

　　在陳楠教授看來，此次羅沙司他研究成果能在國際頂級(jí)期刊上發(fā)表，得益于國內(nèi)臨床醫(yī)生20多年的經(jīng)驗(yàn)積累，合理的項(xiàng)目臨床研究頂層設(shè)計(jì)，和研究人員在8年臨床試驗(yàn)過程中的艱苦付出以及他們對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的嚴(yán)格遵循。

　　“研究成果能在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，也說明我國的臨床研究架構(gòu)已經(jīng)趨于成熟?！焙聜髅鞣治?，這表現(xiàn)在近年來我國藥物研究和監(jiān)管政策與國際接軌，國內(nèi)藥物研究者能力得到鍛煉和提升，倫理委員會(huì)高效運(yùn)行，藥品監(jiān)督管理部門檢查趨嚴(yán)。

　　陳楠教授和郝傳明教授都認(rèn)為，藥審改革對(duì)審評(píng)審批流程的優(yōu)化和提速，使得羅沙司他的研究能盡快完成并進(jìn)入《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的視野，這是此次研究成果獲得發(fā)表的重要原因。

　　事實(shí)上，中國團(tuán)隊(duì)的臨床試驗(yàn)被《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》認(rèn)可，大背景正是藥審改革大環(huán)境下中國藥物研究重心的轉(zhuǎn)移。趙劍飛也坦言，以前中國醫(yī)藥行業(yè)側(cè)重仿制，臨床研究水平?jīng)]能充分發(fā)展，而如今國家對(duì)藥物創(chuàng)新的大力支持推動(dòng)了中國臨床研究高水平發(fā)展，讓高質(zhì)量的臨床研究文章得以產(chǎn)出，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》收到的來自中國的新藥臨床研究投稿隨之增加。“我們確實(shí)看到中國新藥研發(fā)呈現(xiàn)井噴狀態(tài)?！彼恼Z氣十分肯定。

　　研究成果得到國際權(quán)威的認(rèn)可確實(shí)令人振奮。但在支持藥物創(chuàng)新方面，國內(nèi)的臨床研究依然有很大的探索空間。

　　“羅沙司他在腎性貧血方面的臨床研究做得很好，但是從整體來看，我們和國際藥物研發(fā)還有很大的差距。我們還有很長的路要走?！标愰淌诒硎荆缃裎覈滤幯邪l(fā)“爆發(fā)式增長”，建立優(yōu)秀的臨床研究隊(duì)伍，讓藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范深入人心，糾正患者對(duì)臨床研究的偏見等等，這些都是中國新藥研究繼續(xù)向前行進(jìn)、尋求創(chuàng)新突破所要完善的地方。

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