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　　2015年6月，原國家總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）。該程序?qū)偩旨夹g審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結果、核查結果的反饋、核查結果與產(chǎn)品注冊審評的關聯(lián)等進行了規(guī)定。

　　為進一步加強技術審評與注冊質(zhì)量管理體系核查工作的結合，提高審評意見科學性，器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）。該規(guī)范在以下幾方面進行了明確：

　　一、參與原則

　　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械、屬同品種首個醫(yī)療器械的注冊申請，中心原則上要求相關審評人員參與注冊體系核查。其他情形注冊申請，各審評部可視情況決定是否參與。

　　二、參與形式

　　中心派出人員以審評員身份參與注冊質(zhì)量管理體系核查，參與形式為現(xiàn)場審評?，F(xiàn)場審評是指在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，中心派出相關人員對被檢查產(chǎn)品的科學性開展的審評工作。

　　三、現(xiàn)場審評要求

　?。ㄒ唬﹨⑴c現(xiàn)場審評的審評人員應具有相關產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，并經(jīng)過中心統(tǒng)一培訓。

　　（二）現(xiàn)場審評前應當查閱被檢查產(chǎn)品注冊申報資料，掌握產(chǎn)品有關情況。

　?。ㄈ徳u人員開展現(xiàn)場審評的目的是進一步確認注冊申報資料中的關鍵信息，解決審評過程中的疑問，發(fā)現(xiàn)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的風險點。

　?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查過程應當記錄，為后續(xù)審評提供支持。

　　四、現(xiàn)場審評主要關注點

　　審評人員結合產(chǎn)品審評工作，在現(xiàn)場審評過程中可重點對以下內(nèi)容予以關注：

　?。ㄒ唬┰O計開發(fā)

　　可查看企業(yè)的設計開發(fā)程序文件、計劃書、決定書、圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設備人員要求、評審報告、驗證方案、驗證報告、確認報告等。

　?。ǘ┰牧?/p>

　　可查看企業(yè)的采購清單、供方評價（如評價準則、評價記錄、評價結果）、合格供方名錄、采購合同（包括技術協(xié)議）、采購記錄、進貨檢驗記錄、驗收標準、檢驗報告等。

　　檢查企業(yè)的采購控制程序是否與注冊申報資料一致，包括原材料的相關質(zhì)量標準、驗證報告，以及供應商的相關信息。

　?。ㄈ┥a(chǎn)管理

　　可查閱企業(yè)生產(chǎn)管理過程中的工藝流程圖、關鍵工序/特殊過程控制點、操作規(guī)程（如作業(yè)指導書、工藝卡等）、生產(chǎn)記錄、留樣等。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)檢驗

　　可檢查企業(yè)相關設備檢驗規(guī)程、試驗記錄等，特殊情況下可以調(diào)取原始數(shù)據(jù)/圖譜等方式，了解檢測過程是否真實、可靠、可追溯。

　?。ㄎ澹┢渌枰P注的問題

　　1.對照安全有效基本要求清單，關注清單中相關證據(jù)的原始資料。

　　2.查看申請人對風險點采取的控制方法，是否按照安全有效基本要求清單A2提出的設計消除、防護報警和充分告知的原則進行了有效控制。

　　3.查看設計轉換后的不合格品的記錄、評審和處理措施。

　　申請人在良好的質(zhì)量管理體系下開展研發(fā)活動是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要前提，技術審評與注冊質(zhì)量管理體系核查不是孤立的兩個環(huán)節(jié)?；谛枰_展現(xiàn)場審評，可以幫助審評員更加客觀全面地了解產(chǎn)品，進一步提升審評工作的科學性。

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