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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李晴） 近日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)實(shí)施《河北省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組后許可證注銷變更核發(fā)辦理辦法》（以下簡稱《辦法》），對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組后許可證注銷、變更、核發(fā)等辦理工作加以規(guī)范。

　　《辦法》明確，以合并方式重組的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在取得《營業(yè)執(zhí)照》后，由合并后的存續(xù)公司申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（《藥品經(jīng)營許可證》）的注銷、核發(fā)事項(xiàng)；以分立方式設(shè)立公司，在取得《營業(yè)執(zhí)照》后，由分立后各方公司共同提出申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（《藥品經(jīng)營許可證》）的變更事項(xiàng)；合作新設(shè)的藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《營業(yè)執(zhí)照》后，合作新設(shè)公司在申請《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)事項(xiàng)的同時，原持有《藥品經(jīng)營許可證》的出資合作公司須申請《藥品經(jīng)營許可證》注銷，體現(xiàn)“一證換一證”原則。對于那些在辦理上述許可證事項(xiàng)的同時，還需辦理人員、地址等變更事項(xiàng)的，需一并提交相應(yīng)的申請，河北省藥品監(jiān)督管理局將一次性聯(lián)合審批。

　　《辦法》同時還明確，許可檢查仍按照告知承諾、先批后查方式，將許可檢查與監(jiān)督檢查、體系檢查合并，檢查查證不符合藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的，依法撤銷許可證；具有二類精神藥品等特殊藥品經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)，原則上特殊藥品經(jīng)營范圍隨《藥品經(jīng)營許可證》注銷核發(fā)自動注銷，但存續(xù)公司藥品經(jīng)營仍然使用原公司設(shè)施設(shè)備并保持完整且符合特殊藥品質(zhì)量管理體系的，可以同時申請?zhí)厥馑幤方?jīng)營范圍，提交有關(guān)說明材料后，簡化審批環(huán)節(jié)，先批后查。

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