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　　藥品檢驗(yàn)檢測(cè)是一項(xiàng)至關(guān)重要的工作。若藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果與實(shí)際結(jié)果有所偏離，就會(huì)導(dǎo)致一些不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品在市場(chǎng)上銷售使用，進(jìn)而威脅到人們的身體健康乃至生命安全。

　　本文對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果偏離的危害以及原因進(jìn)行分析，并圍繞如何控制和提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行探討，旨在為藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的有效開展提供借鑒和幫助。

　　危害性不容小覷

　　藥品屬于特殊商品，是指用來(lái)預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。若是在不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下準(zhǔn)許出廠流通使用，很可能會(huì)給人們的身體健康造成嚴(yán)重傷害，長(zhǎng)此以往，也會(huì)造成藥品市場(chǎng)上“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

　　對(duì)藥品開展檢驗(yàn)檢測(cè)是把好藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)。但是調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)生偏離的現(xiàn)象在一定范圍內(nèi)較為普遍，且已經(jīng)影響到藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性，對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的權(quán)威性也造成嚴(yán)重傷害，并形成負(fù)面影響。

　　目前，這種現(xiàn)象已引起藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的高度重視，大家也都在積極采取措施，完善檢驗(yàn)檢測(cè)流程，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)過程，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的公正、準(zhǔn)確。

　　偏離可有效避免

　　一般而言，發(fā)生藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果偏離的原因主要有以下方面。

　　一是檢驗(yàn)檢測(cè)人員自身素質(zhì)問題。檢驗(yàn)檢測(cè)人員是開展藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的主體，每個(gè)環(huán)節(jié)都是檢驗(yàn)檢測(cè)人員依據(jù)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)流程來(lái)執(zhí)行的。但在實(shí)際工作中，不排除部分檢驗(yàn)檢測(cè)人員專業(yè)水平有限，理論知識(shí)和操作能力不夠扎實(shí)，對(duì)部分儀器設(shè)備操作不當(dāng)?shù)龋斐蓹z驗(yàn)檢測(cè)過程出現(xiàn)失誤，導(dǎo)致最終的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)一定誤差；也不排除有部分檢驗(yàn)檢測(cè)人員缺乏職業(yè)道德，對(duì)待工作不認(rèn)真，責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，代崗甚至缺崗，對(duì)于工作中出現(xiàn)的一些失誤，不及時(shí)進(jìn)行處理，最終造成檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

　　二是儀器設(shè)備的故障問題。在藥品檢驗(yàn)檢測(cè)過程中，需要借助各種專業(yè)的精密儀器設(shè)備，其精度直接關(guān)系著檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。若儀器設(shè)備在出現(xiàn)故障的情況依然“帶病工作”，檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的精確度就相對(duì)較低，甚至不具有參考價(jià)值。另外，在長(zhǎng)期使用過程中，一些儀器設(shè)備的零部件可能會(huì)出現(xiàn)老化現(xiàn)象，如不及時(shí)進(jìn)行更換，也將會(huì)影響藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　三是藥品的儲(chǔ)存問題。檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)針對(duì)待檢藥品設(shè)計(jì)嚴(yán)格的檢驗(yàn)檢測(cè)方案，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都未受到外部因素污染。但在實(shí)際檢驗(yàn)檢測(cè)過程中，待檢樣品的儲(chǔ)存環(huán)境往往會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生重要影響。如在存儲(chǔ)樣品過程中，未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存儲(chǔ)，這也可能導(dǎo)致藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

　　四是其他問題。某些突發(fā)事件以及一些不可預(yù)測(cè)因素也會(huì)導(dǎo)致藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)生偏離，如儀器檢定與校準(zhǔn)不準(zhǔn)確、儀器核查期間進(jìn)行檢驗(yàn)、使用的試劑不符合標(biāo)準(zhǔn)以及待檢藥品處置不規(guī)范等。

　　完善控制措施

　　藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要在穩(wěn)定的環(huán)境下進(jìn)行，檢驗(yàn)檢測(cè)過程中出現(xiàn)偶然因素，如不符合藥品檢驗(yàn)的常規(guī)步驟或程序，就可能導(dǎo)致檢驗(yàn)檢測(cè)過程中出現(xiàn)樣品污染的問題。要確保藥品的安全性、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，就必須實(shí)施科學(xué)合理的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)與質(zhì)量控制措施，將誤差控制在允許的范圍內(nèi)。對(duì)此，筆者建議從以下方面進(jìn)行完善。

　　一是制定有效的質(zhì)量監(jiān)控程序。要建立完善的管控機(jī)制。結(jié)合實(shí)際需求，構(gòu)建完整的質(zhì)量監(jiān)控體系，制定完善的監(jiān)控監(jiān)督機(jī)制，對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的各個(gè)流程環(huán)節(jié)展開全面、全程監(jiān)控。另外，在藥品檢驗(yàn)檢測(cè)過程中，要充分發(fā)揮監(jiān)督機(jī)制的實(shí)際作用，確保藥品檢驗(yàn)檢測(cè)人員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)流程進(jìn)行操作，完成藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中的每個(gè)步驟，讓藥品檢驗(yàn)檢測(cè)更加標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，有效避免藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏離的現(xiàn)象。

　　二是強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)人員的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和綜合素質(zhì)。在藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的實(shí)際操作中，檢驗(yàn)檢測(cè)人員的技術(shù)及素質(zhì)水平也是重要的影響因素，所以應(yīng)及時(shí)提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)人員的專業(yè)技術(shù)水平和能力，保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。一方面要在日常開展的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作中加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)，有效提高檢驗(yàn)檢測(cè)人員的專業(yè)技術(shù)水平；另一方面要強(qiáng)化職業(yè)道德教育，提高檢驗(yàn)檢測(cè)人員的責(zé)任意識(shí)，轉(zhuǎn)變工作理念，使其能充分認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的重要性。只有不斷提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)人員的綜合素質(zhì)，才能保證藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的順利進(jìn)行。

　　三是加大設(shè)備資金投入。為了打造良好的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境，各級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加大資金投入力度，對(duì)儀器設(shè)備及時(shí)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；定期對(duì)一些老化的零部件以及儀器設(shè)備進(jìn)行更新。運(yùn)行狀況良好、先進(jìn)的儀器設(shè)備是確保藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果公正、準(zhǔn)確的基本條件。

　　四是加大對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的控制。藥品是由多種化學(xué)成分組成的，存在變異的可能。所以，檢驗(yàn)檢測(cè)人員和管理人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境加以控制和管理，如保證藥品存儲(chǔ)的溫度、濕度符合標(biāo)準(zhǔn)等，以減少因自然因素產(chǎn)生的誤差而影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的情況。

　　五是確保原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)過程中，會(huì)生成大量的原始數(shù)據(jù)，其中包括樣品所處環(huán)境的溫度、濕度、檢驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)數(shù)據(jù)資料以及藥品參數(shù)，通過對(duì)這些原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分析梳理，可以確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（作者：秦皇島市食品藥品檢驗(yàn)中心、秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司 王艷博 高春輝）

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