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　　我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

　　國務(wù)院于2017年2月14日發(fā)布了《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，制定了保障藥品安全的總體要求、主要任務(wù)及保障措施。

　　（一）發(fā)展目標(biāo)

　　到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。

　　1.藥品質(zhì)量進一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。

　　2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項。

　　3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。

　　4.檢查能力進一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

　　5.監(jiān)測評價水平進一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100％。

　　6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

　　7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　?。ǘ┲饕蝿?wù)和保障措施

　　一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序。

　　二是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完善審評審批機制，健全審評質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格審評審批要求，推進醫(yī)療器械分類管理改革。

　　三是健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。完善法規(guī)制度，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完善技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　四是加強全過程監(jiān)管。嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗，加大執(zhí)法辦案和信息公開力度，加強應(yīng)急處置和科普宣傳。

　　五是全面加強能力建設(shè)。強化技術(shù)審評能力建設(shè)、檢查體系建設(shè)、檢驗檢測體系建設(shè)和監(jiān)測評價體系建設(shè)，形成智慧監(jiān)管能力。提升基層監(jiān)管保障能力，加強科技支撐，加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。

　　規(guī)劃要求加強政策保障，合理保障經(jīng)費，強化綜合協(xié)調(diào)，深化國際合作。地方各級人民政府要根據(jù)確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入到重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。

　?。ㄈ┩晟茍?zhí)業(yè)藥師制度的目標(biāo)和任務(wù)

　　2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》，指出有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。同時，《通知》要求各級藥品監(jiān)管部門高度重視執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與能力發(fā)展，在認(rèn)真總結(jié)“十二五”工作基礎(chǔ)上，制定本地區(qū)零售藥店配備實施規(guī)劃，加大執(zhí)業(yè)藥師宣傳力度，采取切實有效措施，按時間、分層級完成配備任務(wù)，強化執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)指導(dǎo)與監(jiān)督，堅決打擊“掛證”等違法行為。各省級藥品監(jiān)管部門要準(zhǔn)確掌握政策，積極推進執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展，確保到2020年基本實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師全配備目標(biāo)。

　　【摘編自國家執(zhí)業(yè)藥師考試指南——《藥事管理法規(guī)》（第七版·2019） 中國醫(yī)藥科技出版社出版 國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織編寫】

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