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　　2015年9月,原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉的公告》，決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并規(guī)定在正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。

　　2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉等許可證書的通知》（以下簡稱《通知》），決定自9月1日起，正式啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。在新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》樣式上，取消了日常監(jiān)管人員項目，仍保留日常監(jiān)管機構(gòu)項目。

　　針對上述問題，有市縣兩級藥品監(jiān)管相關(guān)部門及監(jiān)管人員提出，希望盡快變更《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的載明日常監(jiān)管機構(gòu)及日常監(jiān)管人員的事項。按省級藥品監(jiān)管部門“三定”方案，應(yīng)將上述許可證載明的日常監(jiān)管機構(gòu)及日常監(jiān)管人員變更為省級藥品監(jiān)管部門或其派出機構(gòu)及其監(jiān)管人員。

　　筆者認為，在上述許可證上載明日常監(jiān)管人員，存在諸多不妥之處。但是，為保障監(jiān)管的延續(xù)性和穩(wěn)定性，在現(xiàn)行監(jiān)管模式下，可保持現(xiàn)有獲證企業(yè)的許可證繼續(xù)有效，待下輪換發(fā)上述許可證時，取消載明日常監(jiān)管人員并制發(fā)新證。

　　體現(xiàn)了行政許可的高效性

　　《行政許可法》第六條規(guī)定：“實施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)?！倍幤繁O(jiān)管部門在核發(fā)、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證時取消載明日常監(jiān)管人員的做法，遵循了行政許可便民與高效的原則。

　　一是原國家食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉的公告》中并未明確載明日常監(jiān)管人員的性質(zhì)、實施步驟與方法。雖然原國家食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》第七條強調(diào)“明確日常監(jiān)管機構(gòu)和日常監(jiān)管人員，并在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的正、副本上注明”，但這只是一個原則性規(guī)定。

　　在具體執(zhí)行上，有的省級藥品監(jiān)管部門將載明日常監(jiān)管人員作為登記事項，要求市級藥品監(jiān)管部門在上報企業(yè)換發(fā)證材料時，在備注欄予以注明；有的省級藥品監(jiān)管部門則將該事項作為行政機關(guān)依主動職權(quán)登記的事項，并按藥品的風(fēng)險程度明確日常監(jiān)管機構(gòu)系市級或縣級藥品監(jiān)管部門。在這種情況下，若將許可證上載明日常監(jiān)管人員作為一個許可登記事項，則企業(yè)在申請許可、換發(fā)許可證或變更許可證時，必須先到市縣兩級藥品監(jiān)管部門確定監(jiān)管人員名單，然后才能向省級藥品監(jiān)管部門申請許可，這明顯增加了企業(yè)負擔(dān)；若省級藥品監(jiān)管部門依職權(quán)主動載明，也必須先向市縣兩級監(jiān)管部門索取監(jiān)管人員名單后再制發(fā)許可證，這無形中也增加了許可時限。而《通知》對此進行了規(guī)范和調(diào)整，既減輕了企業(yè)負擔(dān)，也縮短了許可時限。

　　二是依現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第八條的規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。若在5年時間內(nèi)監(jiān)管人員發(fā)生退休、轉(zhuǎn)崗等情況，是否應(yīng)換發(fā)證，原國家食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉的公告》中并未明確；且若監(jiān)管人員在5年內(nèi)發(fā)生退休、轉(zhuǎn)崗位等情況，是企業(yè)主動申請換發(fā)新證還是省級藥品監(jiān)管部門主動依職權(quán)換發(fā)新證也未進行明確。而《通知》在新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》樣式上取消日常監(jiān)管人員項目，則避免了上述問題。

　　體現(xiàn)了行政許可的統(tǒng)一性

　　新一輪藥品監(jiān)管體制改革后，省級藥品監(jiān)管部門直接核發(fā)的許可項目除《通知》中提及的《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》外，還包括《化妝品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。未來，上述許可證的樣式是否會統(tǒng)一呢？筆者認為，答案是肯定的。

　　第一，雖然新版《化妝品生產(chǎn)許可證》樣式中有載明日常監(jiān)管機構(gòu)及日常監(jiān)管人員的欄目，但同樣未在相應(yīng)的規(guī)范性文件中予以明確規(guī)定，而只是在原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》附件1——“化妝品生產(chǎn)許可（式樣）”中直接標注了上述兩個事項欄目。

　　第二，現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》均未規(guī)定在相應(yīng)的許可證上載明日常監(jiān)管人員，并且相應(yīng)的許可證（式樣）上也并無上述兩個事項欄目。

　　第三，原國家食品藥品監(jiān)管總局僅對《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》需要載明日常監(jiān)管機構(gòu)和日常監(jiān)管人員發(fā)布過相關(guān)公告和通知，對其他類別產(chǎn)品及相應(yīng)許可證并未發(fā)布過相關(guān)的規(guī)范性文件。

　　綜上，一個行政機關(guān)內(nèi)部對需要嚴格監(jiān)管的各類產(chǎn)品，會從方便行政許可的角度進行統(tǒng)一、規(guī)范，以遵循法的同一性原則。

　　明確了監(jiān)管責(zé)任的針對性

　　原國家食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉的公告》中明確，在許可證上載明日常監(jiān)管人員，主要目的是落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。

　　藥品監(jiān)管責(zé)任按監(jiān)管主體一般分為監(jiān)管部門的責(zé)任和監(jiān)管人員的責(zé)任。實踐中，藥品監(jiān)管通常涉及藥品監(jiān)管機構(gòu)、輔助機構(gòu)等多個部門，監(jiān)管過程中的不同環(huán)節(jié)也涉及多個類型的監(jiān)管人員參與。因此，若企業(yè)發(fā)生藥品安全事故且造成不利后果時，若全部由許可證載明的日常監(jiān)管人員承擔(dān)所有責(zé)任并不妥當(dāng)。

　　以藥品生產(chǎn)監(jiān)管為例。一種情況是，在許可證核發(fā)環(huán)節(jié)，企業(yè)一般應(yīng)在廠房設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員、制度職責(zé)等方面經(jīng)自查符合GMP要求后，自行試生產(chǎn)三批藥品并送檢。經(jīng)藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后再與其他材料一起向省級藥品監(jiān)管部門提交申請。省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)審批的業(yè)務(wù)處室受理后，一般將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交藥品技術(shù)審評部門，藥品技術(shù)審評部門再根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的類別，選派專業(yè)的GMP專家參與現(xiàn)場核查。企業(yè)通過GMP核查后，再由審批部門制發(fā)許可證并載明日常監(jiān)管人員。在上述許可環(huán)節(jié)中，如果相關(guān)機構(gòu)及人員徇私舞弊、未認真履行職責(zé)，對不符合條件的企業(yè)予以核發(fā)許可證，若企業(yè)在獲得許可證后的較短時間內(nèi)（如6個月）發(fā)生藥品質(zhì)量事故并造成嚴重不利后果，此時，按照藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的規(guī)定（新獲證企業(yè)一般在6個月左右開展獲證后檢查），承擔(dān)日常監(jiān)管的機構(gòu)和監(jiān)管人員極有可能尚未開展日常監(jiān)管工作，而且并未參與到上述許可環(huán)節(jié)。對此，不能直接認定是日常監(jiān)管人員監(jiān)管不力造成的。

　　另一種情況是，企業(yè)在生產(chǎn)過程中，除了監(jiān)管人員承擔(dān)日常監(jiān)管外，國家藥監(jiān)局及省級藥監(jiān)局也有組織相關(guān)的飛行檢查或?qū)ｍ棛z查。若企業(yè)在飛行檢查后的一段時間內(nèi)發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故并造成重大后果，此時，不能輕易斷定由《生產(chǎn)許可證》上載明的監(jiān)管人員承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任。

　　還有一種情況是，藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為經(jīng)舉報人舉報后，省級藥監(jiān)局通常的做法是交由稽查部門辦理或組織有因飛行檢查。大部分情況下，日常監(jiān)管人員僅能作為觀察員或陪同人員參與檢查。在此過程中，若相關(guān)人員不依法、不認真履行核查職責(zé)而造成藥品安全事故的，實踐中也不能輕易由《生產(chǎn)許可證》上載明的監(jiān)管人員承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任。

　　所以，《通知》取消在《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證上載明日常監(jiān)管人員項目，切合監(jiān)管實際，也更有利于明確各環(huán)節(jié)監(jiān)管人員的監(jiān)管責(zé)任。（作者單位：福建省藥品監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)